- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941456
Verbessert sich die Ausdauer durch die Verwendung des Passy-Muir-Ventils bei Patienten mit Tracheotomie?
Wird die Gehstrecke beim Sechs-Minuten-Gehtest durch die Verwendung des Passy-Muir-Ventils bei Patienten mit Tracheostomie im Vergleich zu Patienten mit offener Tracheostomie verbessert?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Passy-Muir-Ventil (PMV) ist ein Einwegventil, das bei Patienten mit einem Tracheostoma den Luftstrom vom Ausatmen abhält und ihn in die oberen Atemwege umleitet, um eine funktionelle Nutzung der Stimmritze zu ermöglichen.
Typischerweise werden PMVs verwendet, um Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden, dabei zu unterstützen, nach einer Tracheotomie effektiver zu kommunizieren. Es sind Geräte erhältlich, die sowohl inline mit dem Beatmungsgerät als auch nach der Befreiung des Beatmungsgeräts mit einem Tracheostomiekragen verwendet werden können. PMVs bieten Patienten die Fähigkeit zu kommunizieren, zu schlucken und die Zwerchfellstärke zu verbessern, was die Zeiträume verlängert, in denen Patienten ohne Beatmungsunterstützung bleiben, was letztendlich zur Dekanülierung führt.
Die Verwendung des PMV während der Physiotherapie hilft, die Druckunterstützung im Rumpf wiederherzustellen, wodurch ein natürlicher Anstieg des intrathorakalen Drucks (ITP) und des intraabdominellen Drucks (IAP) als Reaktion auf erhöhte Haltungsanforderungen ermöglicht wird. Bei einer offenen Tracheostomiekanüle und daher einem offenen System kann der Thoraxdruck nicht erhöht oder aufrechterhalten werden, da der Luftstrom durch die Tracheostomiekanüle strömt und die oberen Atemwege umgeht. Diese Schwierigkeit wird beobachtet, wenn ein Patient kriechen, sitzen, drücken oder aufstehen muss. Das typische Mittel der grobmotorischen Bewegung für die Mobilität besteht darin, die Glottis (Stimmbänder) zu aktivieren, um das exspiratorische Lungenvolumen zu begrenzen, um die Brust und den Oberkörper zu stabilisieren. Das Platzieren eines PMV auf der Tracheostomiekanüle schließt das System und stellt die Fähigkeit eines Patienten wieder her, die oberen Atemwege zu verwenden, um den Ausatmungsfluss zu kontrollieren und ITP und IAP zu verbessern.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur objektiven Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung. Der Patient wird gebeten, sechs Minuten lang einen 30 Meter langen, wenig befahrenen Korridor so weit wie möglich zu gehen. Der 6MGT ist ein sicherer Test mit seltenen Komplikationen, die häufigste Nebenwirkung ist eine Sauerstoffentsättigung unter 80 %.
Die Teilnehmer bestehen aus stationären Patienten mit Tracheostomie, die die Verwendung des Passy-Muir-Ventils tolerieren können; Die Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden, nachdem sie vom medizinischen Personal als medizinisch geeignet für die Verwendung von PMV erachtet wurden, angesprochen und in die Studie aufgenommen. Das 6MWT wird bei jeder Sitzung verabreicht, um die Laufstrecke zu beurteilen, wobei an aufeinanderfolgenden Tagen abwechselnd eine offene Tracheostomie und ein vorhandenes Passy-Muir-Ventil zum Vergleich der Ergebnisse verwendet werden. Die Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird vor und nach jeder Sitzung angewendet, um die subjektive Bewertung der körperlichen Anstrengung durch den Patienten auf einer Skala von 6 bis 20 zu bewerten; 20 ist die größtmögliche Anstrengung. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden vor und nach jeder Sitzung mit einem Pulsoximeter überwacht, um die physiologische Angemessenheit der Trainingsreaktion zu beurteilen. Zur Sicherheit des Teilnehmers dürfen die Teilnehmer während der Durchführung des sechsminütigen Gehtests Hilfsmittel verwenden, die vom primären Physiotherapeuten des Teilnehmers verschrieben wurden.
Stichprobenumfang: Es wird eine Gefälligkeitsstichprobe von 30 Teilnehmern erhoben.
Daten: Alle Daten werden gegebenenfalls paarweise erfasst und analysiert; Anpassungen für abnormale Verteilung, ungleiche Varianz und Messwiederholung werden nach Bedarf angewendet. Bei fehlenden oder widersprüchlichen Daten aufgrund vorzeitiger Abmeldung, vorzeitiger Entlassung der Teilnehmer oder anderer unvorhergesehener Ereignisse werden die Datensätze wie gewohnt ausgewertet. Ein gepaarter T-Test und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden durchgeführt, um die Unterschiede in den Borg-RPE-Scores und Sechs-Minuten-Gehtests zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten, sofern angemessen. Es kann auch eine Korrelationsanalyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Korrelation mit dem Behandlungsarm, den Borg-RPE-Werten, dem 6-Minuten-Gehtest und anderen Variablen wie der Sitzungsnummer besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Gaylord Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit Tracheotomie, die tägliche 30-minütige Physiotherapiesitzungen mit PMV tolerieren und in der Lage ist, unter Anstrengung eine Sauerstoffsättigung von über 88 % aufrechtzuerhalten.
- Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen und einstufige Befehle in Englisch gut genug zu verstehen und darauf zu reagieren, um ohne Dolmetschen zuzustimmen.
- Fähigkeit, mit/ohne Hilfsmittel und mit/ohne körperlicher Unterstützung mindestens 10 Fuß weit zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Anfälle
- Aktive Schwangerschaft
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
- Vorsichtsmaßnahmen zur Kontrolle enterischer Infektionen
- Laufende Orthostase
- Aktiv am Dekanülierungsprotokoll
- Medizinische Instabilität, die dazu führen würde, dass ein Arzt das Therapieprogramm aussetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offene Tracheostomie, dann Sprechventil
Die Teilnehmer führen bei jeder Studienuntersuchung den Sechs-Minuten-Gehtest durch, um die Gehstrecke zu bewerten, wobei sie am Tag 1 zunächst mit einer offenen Tracheostomie beginnen und dann am Tag 2 auf ein Passy-Muir-Ventil umsteigen. Die Teilnehmer wechseln zwischen offener Tracheostomie und Passy-Muir-Ventil hin und her, bis 3 Untersuchungen unter jeder Bedingung abgeschlossen sind.
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Die Teilnehmer führen den Sechs-Minuten-Gehtest mit einem offenen Tracheostoma durch.
Die Teilnehmer absolvieren 1 bis 3 Sitzungen über etwa drei Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer führen den sechsminütigen Gehtest mit einem PMV durch.
Die Teilnehmer absolvieren 1 bis 3 Sitzungen über etwa drei Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Sprechventil, dann offene Tracheotomie
Die Teilnehmer führen den Sechs-Minuten-Gehtest bei jeder Studienerhebung durch, um die Gehstrecke zu bewerten, wobei am ersten Tag zunächst das Passy-Muir-Ventil und am zweiten Tag dann ein offener Tracheostoma verwendet wird. Die Teilnehmer wechseln zwischen dem Passy-Muir-Ventil und dem offenen Tracheostoma hin und her, bis 3 Sitzungen unter jeder Bedingung abgeschlossen sind.
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Die Teilnehmer führen den Sechs-Minuten-Gehtest mit einem offenen Tracheostoma durch.
Die Teilnehmer absolvieren 1 bis 3 Sitzungen über etwa drei Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer führen den sechsminütigen Gehtest mit einem PMV durch.
Die Teilnehmer absolvieren 1 bis 3 Sitzungen über etwa drei Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest - Erste gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die erste gepaarte Studien-Sitzung (Tag 1) findet innerhalb von 72 Stunden nach der Freigabe des Teilnehmers durch das medizinische Personal für die PMV-Nutzung statt. Die zweite gepaarte Sitzung findet am Tag nach Sitzung 1 (Tag 2) statt.
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Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich entlang eines Korridors zu gehen.
Die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet, um zu vergleichen, ob der Teilnehmer mit oder ohne PMV weiter gehen kann.
Der Teilnehmer kann ein Gerät zur Unterstützung des Gleichgewichts verwenden und bei Bedarf von einem Prüfer unterstützt werden.
Jede Sitzung ist abwechselnd geplant, ob der Teilnehmer das PMV verwendet oder nicht (d.h.
Tag eins ohne PMV, Tag zwei mit PMV, Tag drei ohne PMV, Tag vier mit PMV).
Die Teilnehmer absolvieren 3 Sitzungen mit PMV und 3 Sitzungen mit offener Tracheostomie.
Die Studiensitzungen finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt, fünf Tage pro Woche von Montag bis Freitag, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind.
Dies entspricht 1 bis 3 abgeschlossenen gepaarten Sitzungen.
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Die erste gepaarte Studien-Sitzung (Tag 1) findet innerhalb von 72 Stunden nach der Freigabe des Teilnehmers durch das medizinische Personal für die PMV-Nutzung statt. Die zweite gepaarte Sitzung findet am Tag nach Sitzung 1 (Tag 2) statt.
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Sechs-Minuten-Gehtest - Zweite gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die dritte Untersuchungssitzung (Tag 3) findet am Tag nach der zweiten Untersuchungssitzung (Tag 2) statt. Die vierte Untersuchungssitzung (Tag 4) findet am Tag nach der dritten Untersuchungssitzung (Tag 3) statt.
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Bei jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich entlang eines Korridors zu gehen.
Die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet, um zu vergleichen, ob der Teilnehmer mit oder ohne PMV weiter gehen kann. Der Teilnehmer kann ein Hilfsmittel zur Unterstützung des Gleichgewichts verwenden und bei Bedarf von einem Untersucher unterstützt werden. Jede Sitzung ist abwechselnd geplant, ob der Teilnehmer das PMV verwendet oder nicht (d. h. Tag eins ohne PMV, Tag zwei mit PMV, Tag drei ohne PMV, Tag vier mit PMV). Die Teilnehmer absolvieren 3 Sitzungen mit PMV und 3 Sitzungen mit offener Tracheostomie. Die Studiensitzungen finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt, fünf Tage pro Woche, von Montag bis Freitag, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind. Dies entspricht 1 bis 3 abgeschlossenen gepaarten Sitzungen. |
Die dritte Untersuchungssitzung (Tag 3) findet am Tag nach der zweiten Untersuchungssitzung (Tag 2) statt. Die vierte Untersuchungssitzung (Tag 4) findet am Tag nach der dritten Untersuchungssitzung (Tag 3) statt.
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Sechs-Minuten-Gehtest - Dritte gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die fünfte Studiensitzung (Tag 5) findet am Tag nach der vierten Studiensitzung (Tag 4) statt. Die sechste Studiensitzung (Tag 6) findet am Tag nach der fünften Studiensitzung (Tag 5) statt.
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In jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich entlang eines Korridors zu gehen.
Die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet, um zu vergleichen, ob die Teilnehmer mit oder ohne PMV weiter gehen können.
Der Teilnehmer kann ein Hilfsmittel zur Unterstützung des Gleichgewichts verwenden und bei Bedarf von einem Untersucher unterstützt werden.
Jede Sitzung ist abwechselnd geplant, ob der Teilnehmer das PMV verwendet oder nicht (d.h.
Tag eins ohne PMV, Tag zwei mit PMV, Tag drei ohne PMV, Tag vier mit PMV).
Die Teilnehmer absolvieren 3 Sitzungen mit PMV und 3 Sitzungen mit offener Tracheostomie.
Die Studiensitzungen finden an aufeinanderfolgenden Tagen, fünf Tage pro Woche, von Montag bis Freitag statt, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind.
Dies entspricht 1 bis 3 abgeschlossenen gepaarten Sitzungen.
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Die fünfte Studiensitzung (Tag 5) findet am Tag nach der vierten Studiensitzung (Tag 4) statt. Die sechste Studiensitzung (Tag 6) findet am Tag nach der fünften Studiensitzung (Tag 5) statt.
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Durchschnittliche Veränderung der Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung - Erste gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die erste gepaarte Studien-Sitzung (Tag 1) erfolgt innerhalb von 72 Stunden nachdem der Teilnehmer vom medizinischen Personal für die PMV-Nutzung freigegeben wurde. Die zweite gepaarte Sitzung erfolgt am Tag nach Sitzung 1 (Tag 2).
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Die Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung ist ein selbstberichteter Ergebniswert, basierend auf einer Skala von 6 bis 20 (20 bedeutet die größte Anstrengung, 6 die geringste Anstrengung). Die erste Sitzung findet innerhalb von 72 Stunden nach der Freigabe des Teilnehmers durch das medizinische Personal für die PMV-Nutzung statt. Nachfolgende Sitzungen finden an jedem aufeinanderfolgenden Tag für insgesamt 6 Tage statt, von Montag bis Freitag, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind. Dies entspricht 1 bis 3 gepaarten Sitzungen. Die durchschnittliche Veränderung wird berechnet, indem die Werte nach der Intervention von den Werten vor der Intervention subtrahiert werden. |
Die erste gepaarte Studien-Sitzung (Tag 1) erfolgt innerhalb von 72 Stunden nachdem der Teilnehmer vom medizinischen Personal für die PMV-Nutzung freigegeben wurde. Die zweite gepaarte Sitzung erfolgt am Tag nach Sitzung 1 (Tag 2).
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Durchschnittliche Veränderung der Borg-Skala für subjektives Anstrengungsempfinden - Zweite gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die dritte Studiendurchführungsphase (Tag 3) erfolgt am Tag nach der zweiten Studiendurchführungsphase (Tag 2). Die vierte Studiendurchführungsphase (Tag 4) erfolgt am Tag nach der dritten Studiendurchführungsphase (Tag 3).
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Die Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung ist ein selbstberichteter Ergebniswert, basierend auf einer Skala von 6 bis 20 (20 bedeutet die größte Anstrengung, 6 die geringste Anstrengung). Die erste Sitzung findet innerhalb von 72 Stunden nach der Freigabe des Teilnehmers durch das medizinische Personal für die Nutzung des PMV statt. Nachfolgende Sitzungen finden an jedem aufeinanderfolgenden Tag für insgesamt 6 Tage statt, von Montag bis Freitag, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind. Dies entspricht 1 bis 3 gepaarten Sitzungen. Die durchschnittliche Veränderung wird berechnet, indem die Werte nach der Intervention von den Werten vor der Intervention subtrahiert werden. |
Die dritte Studiendurchführungsphase (Tag 3) erfolgt am Tag nach der zweiten Studiendurchführungsphase (Tag 2). Die vierte Studiendurchführungsphase (Tag 4) erfolgt am Tag nach der dritten Studiendurchführungsphase (Tag 3).
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Durchschnittliche Veränderung der Borg-Skala für subjektives Belastungsempfinden - Dritte gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die fünfte Studien-Sitzung (Tag 5) wird am Tag nach der vierten Studien-Sitzung (Tag 4) stattfinden. Die sechste Studien-Sitzung (Tag 6) wird am Tag nach der fünften Studien-Sitzung (Tag 5) stattfinden.
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Die Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung ist ein selbstberichtetes Ergebnis, basierend auf einer Skala von 6 bis 20 (20 steht für die größte Anstrengung, 6 für die geringste Anstrengung). Die erste Sitzung findet innerhalb von 72 Stunden statt, nachdem das medizinische Personal den Teilnehmer für die Nutzung des PMV freigegeben hat. Nachfolgende Sitzungen finden an jedem aufeinanderfolgenden Tag für insgesamt 6 Tage statt, von Montag bis Freitag, bis mindestens 2 bis maximal 6 Sitzungen abgeschlossen sind. Dies entspricht 1 bis 3 gepaarten Sitzungen. Die durchschnittliche Veränderung wird berechnet, indem die Werte nach der Intervention von den Werten vor der Intervention abgezogen werden. |
Die fünfte Studien-Sitzung (Tag 5) wird am Tag nach der vierten Studien-Sitzung (Tag 4) stattfinden. Die sechste Studien-Sitzung (Tag 6) wird am Tag nach der fünften Studien-Sitzung (Tag 5) stattfinden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenz - Erste gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird unmittelbar vor und direkt nach jeder Intervention gemessen.
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Verwendung eines Finger-Pulsoximeters.
Dies sind gepaarte Daten aus Sitzung 1 und Sitzung 2. Die Veränderung wird berechnet, indem die Post-Interventions-Werte minus die Pre-Interventions-Werte genommen werden.
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Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird unmittelbar vor und direkt nach jeder Intervention gemessen.
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Änderung der Sauerstoffsättigung - Erste gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung der Teilnehmer wird unmittelbar vor und direkt nach jeder Intervention gemessen.
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Verwendung eines Finger-Pulsoximeters.
Dies sind gepaarte Daten aus Sitzung 1 und Sitzung 2. Die Veränderung wird berechnet, indem die Werte nach der Intervention minus die Werte vor der Intervention verwendet werden.
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Die Sauerstoffsättigung der Teilnehmer wird unmittelbar vor und direkt nach jeder Intervention gemessen.
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Aktive Stehzeit - Erste gepaarte Sitzungen
Zeitfenster: Die aktive Stehzeit der Teilnehmer wird unmittelbar nach jeder Intervention aufgezeichnet.
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Die Dauer der aktiven Stehzeit, einschließlich Stehpausen und aktiver Gehbewegungen, die die Teilnehmer während der Durchführung des Sechs-Minuten-Gehtests tolerieren können, wird aufgezeichnet.
Dies sind gepaarte Daten aus Sitzung 1 und Sitzung 2.
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Die aktive Stehzeit der Teilnehmer wird unmittelbar nach jeder Intervention aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202104CUT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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