- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941456
Blir utholdenheten bedre ved bruk av Passy-Muir-ventil for pasienter med trakeostomi?
Er ambulasjonsavstanden på den seks-minutters gangtesten forbedret med bruk av Passy-Muir-ventil for pasienter med trakeostomi sammenlignet med pasienter med åpen trakeostomi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Passy-Muir-ventil (PMV) er en enveisventil som blokkerer luftstrøm fra utånding hos pasienter med trakeostomi, og omdirigerer den til øvre luftveier for å muliggjøre funksjonell bruk av glottis.
Vanligvis brukes PMV-er for å hjelpe pasienter som blir avvent fra mekanisk ventilasjon for å kommunisere mer effektivt etter trakeostomi. Enheter er tilgjengelige som kan brukes in-line med respiratoren, så vel som etter respiratorfrigjøring med en trakeostomikrage. PMV-er gir pasienter muligheten til å kommunisere, svelge og forbedre diafragmastyrken, noe som forlenger periodene som pasientene forblir fri for respiratorassistanse, noe som til slutt fører til dekanylering.
Bruk av PMV under fysioterapi hjelper til med å gjenopprette trykkstøtten i bagasjerommet, og muliggjør naturlig økning i intra-thorax trykk (ITP) og intraabdominalt trykk (IAP) som svar på økte posturale krav. Med et åpent trakeostomirør og derfor et åpent system, kan ikke thoraxtrykk økes eller opprettholdes når luftstrømmen passerer gjennom trakeostomirøret og omgår de øvre luftveiene. Denne vanskeligheten vil bli observert når en pasient trenger å krype, sitte, dytte eller reise seg. Det typiske middelet for grovmotorisk bevegelse for mobilitet er å engasjere glottis (stemmebånd) for å begrense det ekspiratoriske lungevolumet for å stabilisere brystet og overkroppen. Plassering av en PMV på trakeostomirøret lukker systemet og gjenoppretter en pasients evne til å bruke de øvre luftveiene til å kontrollere ekspirasjonsstrømmen og forbedre ITP og IAP.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en ofte brukt test for objektiv vurdering av funksjonell treningskapasitet for behandling av pasienter med moderat til alvorlig lungesykdom. Pasienten bes gå så langt som mulig langs en 30 meter minimalt trafikkert korridor i en periode på seks minutter. 6MWT er en sikker test med sjeldne komplikasjoner, den vanligste bivirkningen er oksygendesaturasjon under 80 %.
Deltakerne vil bestå av innlagte pasienter med trakeostomi som tåler bruk av Passy-Muir Valve; Deltakerne vil bli kontaktet og gitt samtykke til studien innen 72 timer etter at de anses som medisinsk passende for PMV-bruk av medisinsk personell. 6MWT vil bli administrert hver økt for å vurdere ambulasjonsavstand, alternerende åpen trakeostomi vs Passy-Muir-ventil på plass på sekvensielle dager for å sammenligne resultater. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen vil bli administrert før og etter hver økt for å vurdere pasientens subjektive vurdering av fysiske anstrengelsesnivåer på en skala fra 6 til 20; 20 er mest mulig anstrengelse. Oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli overvåket før og etter hver økt via pulsoksymeter for å vurdere om treningsresponsen er fysiologisk hensiktsmessig. For deltakerens sikkerhet vil deltakerne få lov til å bruke hjelpemidler som foreskrevet av deltakerens primære fysioterapeut mens de utfører den seks minutter lange gåtesten.
Prøvestørrelse: Et praktisk utvalg på 30 deltakere vil bli samlet inn.
Data: Alle data vil bli samlet inn og analysert på en paret måte etter behov; justeringer for unormal fordeling, ulik varians og gjentatte tiltak vil bli brukt etter behov. Ved manglende eller inkonsistente data på grunn av tidlig uttak, tidlig utskrivning av deltaker eller andre uforutsette hendelser, vil datasettene bli evaluert som normalt. Paret T-test og gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å evaluere forskjeller i Borg RPE-score og seks-minutters gangtester, mellom behandlingsarmene, etter behov. Korrelasjonsanalyse kan også utføres for å evaluere om det er noen korrelasjon til behandlingsarm, Borg RPE-score, seks minutters gangetest og andre variabler som øktnummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med trakeostomi som kan tolerere daglige 30 minutters fysioterapiøkter med bruk av PMV og være i stand til å opprettholde oksygenmetninger over 88 % ved anstrengelse.
- Evne til å forstå og svare på enkle verbale instruksjoner og ett-trinns kommandoer på engelsk godt nok til å samtykke uten noen tolkning.
- Evne til å bevege seg minimum 10 fot med/uten hjelpemidler og med/uten fysisk assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive anfall
- Aktiv graviditet
- Ukontrollert hypertensjon
- Kognitive mangler som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke
- Forholdsregler for tarminfeksjon
- Pågående ortostase
- Aktivt på dekanyleringsprotokoll
- Medisinsk ustabilitet som vil få en lege til å sette terapiprogrammet på vent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen trakeostomi, deretter taleklaff
Deltakerne utfører seks-minutters gangtesten hver studietime for å vurdere gangavstand, først med åpen trakeostomi dag 1 og deretter bytter til en Passy-Muir-ventil dag 2. Deltakerne vil veksle frem og tilbake mellom åpen trakeostomi og Passy-Muir-ventil til 3 økter er fullført med hver tilstand.
|
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten med åpen trakeostomi.
Deltakerne vil gjennomføre 1 til 3 økter over omtrent tre uker.
Andre navn:
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten med en PMV på plass.
Deltakerne vil gjennomføre 1 til 3 økter over omtrent tre uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Snakkeklaff, deretter åpen tracheostomi
Deltakerne gjennomfører seks-minutters gåtesten i hver studietime for å vurdere gangavstand, først med Passy-Muir-ventilen på dag 1 og deretter med åpen trakeostomi på dag 2. Deltakerne vil veksle mellom Passy-Muir-ventilen og åpen trakeostomi inntil 3 økter er fullført med hver tilstand.
|
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten med åpen trakeostomi.
Deltakerne vil gjennomføre 1 til 3 økter over omtrent tre uker.
Andre navn:
Deltakerne vil utføre den seks minutters gangtesten med en PMV på plass.
Deltakerne vil gjennomføre 1 til 3 økter over omtrent tre uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåtest - Første sammenkoblede sesjoner
Tidsramme: Den første sammenkoblede studieøkten (dag 1) vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personell for bruk av PMV. Den andre sammenkoblede økten vil finne sted dagen etter økt 1 (dag 2).
|
Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå så langt som mulig langs en korridor i en periode på seks minutter.
Avstanden deltakeren går vil bli registrert for å sammenligne om deltakeren kan gå lenger med eller uten PMV-en på plass.
Deltakeren kan bruke en enhet for å hjelpe med balansen, og deltakeren kan få hjelp av en forsker, om nødvendig.
Hver økt er planlagt på en vekslende måte for om deltakeren skal bruke PMV-en eller ikke (dvs.
dag en uten PMV, dag to med PMV, dag tre uten PMV, dag fire med PMV).
Deltakerne vil fullføre 3 økter med PMV-en på plass og 3 økter med en åpen trakeostomi.
Studieøktene vil finne sted på påfølgende dager, fem dager i uken, mandag til fredag, til minst 2 og maksimalt 6 økter er fullført.
Dette vil tilsvare 1 til 3 fullførte parvis samlede økter.
|
Den første sammenkoblede studieøkten (dag 1) vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personell for bruk av PMV. Den andre sammenkoblede økten vil finne sted dagen etter økt 1 (dag 2).
|
|
Seks Minutters Gangtest - Andre Parrede Økter
Tidsramme: Den tredje studietimen (dag 3) vil finne sted dagen etter den andre studietimen (dag 2). Den fjerde studietimen (dag 4) vil finne sted dagen etter den tredje studietimen (dag 3).
|
Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå så langt som mulig langs en korridor i en periode på seks minutter.
Avstanden deltakeren går vil bli registrert for å sammenligne om deltakeren kan gå lenger med eller uten PMV på plass.
Deltakeren kan bruke en enhet for å hjelpe med balansen, og deltakeren kan få hjelp av en forsker, hvis nødvendig.
Hver økt er planlagt på en vekslende måte for om deltakeren vil bruke PMV eller ikke (dvs.
dag en uten PMV, dag to med PMV, dag tre uten PMV, dag fire med PMV).
Deltakerne vil fullføre 3 økter med PMV på plass og 3 økter med åpen trakeostomi.
Studieøktene vil finne sted på påfølgende dager, fem dager i uken, mandag til fredag, inntil minimum 2 til maksimum 6 økter er fullført.
Dette vil tilsvare 1 til 3 fullførte sammenkoblede økter.
|
Den tredje studietimen (dag 3) vil finne sted dagen etter den andre studietimen (dag 2). Den fjerde studietimen (dag 4) vil finne sted dagen etter den tredje studietimen (dag 3).
|
|
Seks minutters gåtest - Tredje sammenkoblede økter
Tidsramme: Den femte studieøkten (Dag 5) vil finne sted dagen etter den fjerde studieøkten (Dag 4). Den sjette studieøkten (Dag 6) vil finne sted dagen etter den femte studieøkten (Dag 5).
|
I hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå så langt som mulig langs en korridor i en periode på seks minutter.
Avstanden deltakeren går vil bli registrert for å sammenligne om deltakeren kan gå lenger med eller uten PMV på plass.
Deltaker kan bruke en enhet for å hjelpe med balansen, og deltakeren kan få hjelp fra en forsker, om nødvendig.
Hver økt er planlagt på en vekslende måte for hvorvidt deltakeren vil bruke PMV (dvs.
dag en uten PMV, dag to med PMV, dag tre uten PMV, dag fire med PMV).
Deltakerne vil fullføre 3 økter med PMV på plass og 3 økter med åpen tracheostomi.
Studieøkter vil finne sted på påfølgende dager, fem dager i uken, mandag til fredag, til minst 2 og maksimalt 6 økter er fullført.
Dette vil tilsvare 1 til 3 fullførte parøkter.
|
Den femte studieøkten (Dag 5) vil finne sted dagen etter den fjerde studieøkten (Dag 4). Den sjette studieøkten (Dag 6) vil finne sted dagen etter den femte studieøkten (Dag 5).
|
|
Gjennomsnittlig endring i Borg-skalaen for opplevd anstrengelse - Første sammenkoblede økter
Tidsramme: Den første sammenkoblede studieøkten (dag 1) vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personale for bruk av PMV. Den andre sammenkoblede økten vil finne sted dagen etter økt 1 (dag 2).
|
Borg Rating of Perceived Exertion er en selvrapportert utfallsscore, basert på en skala fra 6 til 20 (20 er det hardest eller mest anstrengende, 6 er det minst anstrengende). Den første økten vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personell for bruk av PMV. Etterfølgende økter vil finne sted hver påfølgende dag i 6 dager totalt, mandag til fredag, til et minimum av 2 og maksimum 6 økter er fullført. Dette vil utgjøre 1 til 3 sammenkoblede økter. Gjennomsnittlig endring vil bli beregnet ved å bruke postintervensjonsscore subtrahert med preintervensjonsscore. |
Den første sammenkoblede studieøkten (dag 1) vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personale for bruk av PMV. Den andre sammenkoblede økten vil finne sted dagen etter økt 1 (dag 2).
|
|
Gjennomsnittlig endring i Borg-skalaen for opplevd anstrengelse - Andre sammenkoblede økter
Tidsramme: Den tredje studien (dag 3) vil finne sted dagen etter den andre studien (dag 2). Den fjerde studien (dag 4) vil finne sted dagen etter den tredje studien (dag 3).
|
Borg-skalaen for opplevd anstrengelse er en selvrapportert utfallsscore, basert på en skala fra 6 til 20 (der 20 er den hardeste eller mest anstrengende, og 6 er den minst anstrengende). Den første økten vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personale for bruk av PMV. Etterfølgende økter vil finne sted hver påfølgende dag i 6 dager totalt, mandag til fredag, til et minimum av 2 og maksimum av 6 økter er fullført. Dette vil tilsvare 1 til 3 parvis samkjørte økter. Gjennomsnittlig endring vil bli beregnet ved å bruke skårer etter intervensjon minus skårer før intervensjon. |
Den tredje studien (dag 3) vil finne sted dagen etter den andre studien (dag 2). Den fjerde studien (dag 4) vil finne sted dagen etter den tredje studien (dag 3).
|
|
Gjennomsnittlig endring i Borg-skalaen for opplevd anstrengelse - Tredje sammenkoblede økter
Tidsramme: Den femte studieøkten (dag 5) vil finne sted dagen etter den fjerde studieøkten (dag 4). Den sjette studieøkten (dag 6) vil finne sted dagen etter den femte studieøkten (dag 5).
|
Borg-skalaen for opplevd anstrengelse er en selvrapportert resultatscore, basert på en skala fra 6 til 20 (20 er den hardest eller mest anstrengende, 6 er minst anstrengende). Den første økten vil finne sted innen 72 timer etter at deltakeren er godkjent av medisinsk personale for bruk av PMV. Påfølgende økter vil finne sted hver påfølgende dag i 6 dager totalt, mandag til fredag, til minimum 2 og maksimum 6 økter er fullført. Dette vil tilsvare 1 til 3 sammenkoblede økter. Gjennomsnittlig endring vil bli beregnet ved å bruke resultatene etter intervensjon minus resultatene før intervensjon. |
Den femte studieøkten (dag 5) vil finne sted dagen etter den fjerde studieøkten (dag 4). Den sjette studieøkten (dag 6) vil finne sted dagen etter den femte studieøkten (dag 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens - Første sammenkoblede økter
Tidsramme: Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt like før og umiddelbart etter hver intervensjon.
|
Bruk av en fingerpulsoksymeter.
Dette er sammenkoblede data fra økt 1 og økt 2. Endring vil bli beregnet ved å bruke post-intervensjonsskårer minus pre-intervensjonsskårer.
|
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt like før og umiddelbart etter hver intervensjon.
|
|
Endring i oksygenmetning - Første sammenkoblede økter
Tidsramme: Deltakerens oksygenmetning vil bli målt like før og umiddelbart etter hver intervensjon.
|
Bruke en fingerpulsoksymeter.
Dette er parrede data fra økt 1 og økt 2. Endring vil bli beregnet ved å bruke resultater etter intervensjon minus resultater før intervensjon.
|
Deltakerens oksygenmetning vil bli målt like før og umiddelbart etter hver intervensjon.
|
|
Aktiv Ståtid - Første Parvisøkter
Tidsramme: Deltakerens aktive ståtid vil bli registrert umiddelbart etter hver intervensjon.
|
Varigheten av aktiv ståtid, inkludert ståpauser og aktiv gange, som deltakerne tåler mens de fullfører seks-minutters gangtesten, vil bli registrert.
Dette er sammenkoblede data fra økt 1 og økt 2.
|
Deltakerens aktive ståtid vil bli registrert umiddelbart etter hver intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202104CUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .