- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04941456
Paraneeko kestävyys Passy-Muir-venttiilin käyttö potilailla, joilla on trakeostomia?
Parantuuko kävelyetäisyys kuuden minuutin kävelytestissä Passy-Muir-venttiilin käyttö trakeostomiapotilaille verrattuna potilaisiin, joilla on avoin trakeostomia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Passy-Muir Valve (PMV) on yksisuuntainen venttiili, joka estää ilman virtauksen uloshengittämästä potilailla, joilla on trakeostomia, ja ohjaa sen ylempään hengitysteihin mahdollistaakseen äänimerkin toiminnallisen käytön.
Tyypillisesti PMV:itä käytetään auttamaan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitettuja potilaita kommunikoimaan tehokkaammin trakeostoman jälkeen. Saatavilla on laitteita, joita voidaan käyttää linjassa hengityslaitteen kanssa sekä hengityslaitteen vapauttamisen jälkeen trakeostomiakauluksella. PMV:t antavat potilaille mahdollisuuden kommunikoida, niellä ja parantaa pallean voimaa, mikä pidentää aikaa, jonka potilaat ovat vapaana hengityslaitteen avusta, mikä lopulta johtaa dekanylaatioon.
PMV:n käyttö fysioterapian aikana auttaa palauttamaan vartalon paineen tuen, mikä mahdollistaa rintakehän sisäisen paineen (ITP) ja vatsansisäisen paineen (IAP) luonnollisen nousun vastauksena lisääntyneisiin asentovaatimuksiin. Avoimella trakeostomiaputkella ja siten avoimella järjestelmällä rintakehän paineita ei voida lisätä tai ylläpitää, kun ilmavirtaus kulkee trakeostomiaputken läpi ja ohittaa ylemmän hengitystien. Tämä vaikeus havaitaan, kun potilas joutuu ryömimään, istumaan, työntämään tai nousemaan seisomaan. Tyypillinen liikkuvuutta edistävä bruttomotorisen liikkeen keino on kytkeä äänihuuliin (äänihuulet) rajoittamaan uloshengityksen keuhkojen tilavuutta rintakehän ja ylävartalon vakauttamiseksi. PMV:n asettaminen trakeostomiaputkeen sulkee järjestelmän ja palauttaa potilaan kyvyn käyttää ylempiä hengitysteitä uloshengitysvirtauksen hallintaan ja ITP:n ja IAP:n parantamiseen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on yleisesti käytetty testi toiminnallisen harjoittelukyvyn objektiiviseen arviointiin keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoidossa. Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 metriä vähäliikenteistä käytävää pitkin kuuden minuutin ajan. 6MWT on turvallinen testi, jolla on harvinaisia komplikaatioita. Yleisin haittatapahtuma on alle 80 % happidesaturaatio.
Osallistujat koostuvat sairaalapotilaista, joilla on trakeostomia ja jotka sietävät Passy-Muir-venttiilin käyttöä; Osallistujia lähestytään ja heille annetaan suostumus tutkimukseen 72 tunnin kuluessa siitä, kun lääkintähenkilöstö katsoi heidät lääketieteellisesti sopivaksi PMV-käyttöön. 6MWT:tä annetaan jokaisessa istunnossa ambulaatioetäisyyden arvioimiseksi, vuorotellen avoin trakeostomia vs. Passy-Muir-venttiili paikallaan peräkkäisinä päivinä tulosten vertailua varten. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko annetaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen potilaan subjektiivisen fyysisen rasitustason arvioimiseksi asteikolla 6-20; 20 on suurin mahdollinen rasitus. Happisaturaatiota ja sykettä seurataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen pulssioksimetrillä harjoitusvasteen fysiologisen tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi. Osallistujan turvallisuuden vuoksi osallistujat saavat kuuden minuutin kävelytestin suorittamisen aikana käyttää apuvälineitä osallistujan ensisijaisen fysioterapeutin määräämällä tavalla.
Otoskoko: Mukavuusnäyte kerätään 30 osallistujasta.
Tiedot: Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tarvittaessa pareittain. oikaisuja epänormaalin jakautumisen, epätasaisen varianssin ja toistuvan mittauksen vuoksi sovelletaan tarvittaessa. Jos tiedot puuttuvat tai epäjohdonmukaisia johtuen ennenaikaisesta vetäytymisestä, osallistujan ennenaikaisesta irtisanomisesta tai muista odottamattomista tapahtumista, tietojoukot arvioidaan normaalisti. Parillinen T-testi ja toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan Borgin RPE-pisteiden ja kuuden minuutin kävelytestien erojen arvioimiseksi hoitohaarojen välillä tarpeen mukaan. Korrelaatioanalyysi voidaan myös suorittaa sen arvioimiseksi, onko korrelaatiota hoitohaaran, Borgin RPE-pisteiden, kuuden minuutin kävelytestin ja muiden muuttujien, kuten istunnon numeron, kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on trakeostomia ja joka sietää päivittäisiä 30 minuutin fysioterapiaistuntoja PMV:n avulla ja pystyy pitämään happisaturaation yli 88 % rasituksessa.
- Kyky ymmärtää yksinkertaisia suullisia ohjeita ja yksivaiheisia englanninkielisiä käskyjä ja vastata niihin riittävän hyvin antaakseen suostumuksensa ilman tulkintaa.
- Kyky liikkua vähintään 10 jalkaa apuvälineen kanssa/ilman ja fyysisen avun kanssa/ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset kohtaukset
- Aktiivinen raskaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus
- Suolistoinfektioiden torjuntaa koskevat varotoimet
- Jatkuva ortostaasi
- Aktiivisesti dekanylaatioprotokollalla
- Lääketieteellinen epävakaus, joka saisi lääkärin keskeyttämään hoito-ohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin tracheostomia, sitten puheventtiili
Osallistujat suorittavat kuusiminuuttisen kävelytestin jokaisessa tutkimustapaamisessa arvioidakseen kävelymatkaa, ensin käyttäen avointa trakeostomiaa päivänä 1 ja sitten vaihtaen Passy-Muir-venttiiliin päivänä 2. Osallistujat vaihtelevat edestakaisin avoimen trakeostomian ja Passy-Muir-venttiilin välillä, kunnes kummallakin ehdolla on suoritettu 3 tapaamista.
|
Osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin avoimella trakeostomialla.
Osallistujat suorittavat 1-3 istuntoa noin kolmen viikon aikana.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin PMV:n ollessa paikallaan.
Osallistujat suorittavat 1-3 istuntoa noin kolmen viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puhuventtiili, sitten avoin trakeostomia
Osallistujat suorittavat kuusiminuuttisen kävelytestin jokaisessa tutkimusistunnossa liikkumismatkan arvioimiseksi, ensin käyttäen Passy-Muir-venttiiliä ensimmäisenä päivänä ja sitten vaihtaen avoimeen trakeostomiaan toisena päivänä. Osallistujat vaihtelevat Passy-Muir-venttiilin ja avoimen trakeostomian välillä, kunnes kummankin olosuhteen kanssa on suoritettu 3 istuntoa.
|
Osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin avoimella trakeostomialla.
Osallistujat suorittavat 1-3 istuntoa noin kolmen viikon aikana.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin PMV:n ollessa paikallaan.
Osallistujat suorittavat 1-3 istuntoa noin kolmen viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin ensimmäiset parisessiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen parillinen tutkimusistunto (Päivä 1) tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun henkilökunta on antanut luvan PMV:n käyttöön. Toinen parillinen istunto tapahtuu ensimmäisen istunnon jälkeisenä päivänä (Päivä 2).
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään kävelemään käytävällä mahdollisimman pitkän matkan kuuden minuutin ajan.
Osallistujan kävelemä matka tallennetaan, jotta voidaan vertailla, pystyykö osallistuja kävelemään pidemmälle PMV-laitteen ollessa paikallaan vai ilman sitä. Osallistuja voi käyttää tasapainon tukemiseen laitetta, ja tarvittaessa tutkija voi auttaa osallistujaa. Jokainen istunto suunnitellaan vuorotellen sen mukaan, käyttääkö osallistuja PMV-laitetta vai ei (eli päivä yksi ilman PMV-laitetta, päivä kaksi PMV-laitteen kanssa, päivä kolme ilman PMV-laitetta, päivä neljä PMV-laitteen kanssa). Osallistujat suorittavat 3 istuntoa PMV-laitteen ollessa paikallaan ja 3 istuntoa avoimella trakeostomalla. Tutkimusistunnot tapahtuvat peräkkäisinä päivinä, viisi päivää viikossa maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 ja enintään 6 istuntoa on suoritettu. Tämä vastaa 1–3 suoritettua parillista istuntoa. |
Ensimmäinen parillinen tutkimusistunto (Päivä 1) tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun henkilökunta on antanut luvan PMV:n käyttöön. Toinen parillinen istunto tapahtuu ensimmäisen istunnon jälkeisenä päivänä (Päivä 2).
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti - Toiset parilliset istunnot
Aikaikkuna: Kolmas tutkimuskäynti (Päivä 3) tapahtuu seuraavana päivänä toisen tutkimuskäynnin (Päivä 2) jälkeen. Neljäs tutkimuskäynti (Päivä 4) tapahtuu seuraavana päivänä kolmannen tutkimuskäynnin (Päivä 3) jälkeen.
|
Jokaisen istunnon aikana pyydetään osallistujia kävelemään mahdollisimman pitkä matka käytävällä kuuden minuutin ajan.
Osallistujan kävelemä matka tallennetaan, jotta voidaan verrata, pystyykö osallistuja kävelemään pidemmälle PMV-laitteen kanssa vai ilman sitä.
Osallistuja voi käyttää tasapainon tukemiseen laitetta, ja tutkija voi tarvittaessa auttaa osallistujaa.
Jokainen istunto suunnitellaan vuorottelevasti sen mukaan, käyttääkö osallistuja PMV-laitetta vai ei (eli päivä 1 ilman PMV-laitetta, päivä 2 PMV-laitteen kanssa, päivä 3 ilman PMV-laitetta, päivä 4 PMV-laitteen kanssa).
Osallistujat suorittavat 3 istuntoa PMV-laitteen kanssa ja 3 istuntoa avoimen tracheostomian kanssa.
Tutkimusistunnot tapahtuvat peräkkäisinä päivinä, viisi päivää viikossa maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 ja enintään 6 istuntoa on suoritettu.
Tämä vastaa 1–3 suoritettua parillista istuntoa.
|
Kolmas tutkimuskäynti (Päivä 3) tapahtuu seuraavana päivänä toisen tutkimuskäynnin (Päivä 2) jälkeen. Neljäs tutkimuskäynti (Päivä 4) tapahtuu seuraavana päivänä kolmannen tutkimuskäynnin (Päivä 3) jälkeen.
|
|
Kuusi minuutin kävelytestin - kolmannet parisessiot
Aikaikkuna: Viides tutkimussessio (Päivä 5) tapahtuu neljännen tutkimussession (Päivä 4) jälkeisenä päivänä. Kuudes tutkimussessio (Päivä 6) tapahtuu viidennen tutkimussession (Päivä 5) jälkeisenä päivänä.
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään kävelemään käytävää pitkin mahdollisimman pitkän matkan kuuden minuutin ajan.
Osallistujan kävelemä matka tallennetaan, jotta voidaan vertailla, pystyykö osallistuja kävelemään pidemmälle PMV-laitteen kanssa vai ilman.
Osallistuja voi käyttää tasapainoa auttavaa laitetta, ja tutkija voi tarvittaessa auttaa osallistujaa.
Jokainen istunto suunnitellaan vuorottelevasti sen mukaan, käyttääkö osallistuja PMV-laitetta vai ei (eli
ensimmäinen päivä ilman PMV-laitetta, toinen päivä PMV-laitteen kanssa, kolmas päivä ilman PMV-laitetta, neljäs päivä PMV-laitteen kanssa).
Osallistujat suorittavat 3 istuntoa PMV-laitteen kanssa ja 3 istuntoa avoimella tracheostomialla.
Tutkimusistunnot tapahtuvat peräkkäisinä päivinä, viisi päivää viikossa maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 ja enintään 6 istuntoa on suoritettu.
Tämä vastaa 1–3 suoritettua parillista istuntoa.
|
Viides tutkimussessio (Päivä 5) tapahtuu neljännen tutkimussession (Päivä 4) jälkeisenä päivänä. Kuudes tutkimussessio (Päivä 6) tapahtuu viidennen tutkimussession (Päivä 5) jälkeisenä päivänä.
|
|
Keskimääräinen muutos Borgin subjektiivisen rasituksen asteikolla - Ensimmäiset paritellut istunnot
Aikaikkuna: Ensimmäinen parillinen tutkimusistunto (Päivä 1) tapahtuu 72 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lääkintähenkilökunnalta luvan PMV:n käyttöön. Toinen parillinen istunto tapahtuu päivänä ensimmäisen istunnon jälkeen (Päivä 2).
|
Borgin koetun rasituksen luokitus on itse raportoitu tulosasteikko, joka perustuu asteikkoon 6–20 (20 on kovin tai eniten rasitusta, 6 on vähiten rasitusta). Ensimmäinen istunto tapahtuu 72 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lääkintähenkilökunnalta luvan PMV:n käyttöön. Seuraavat istunnot tapahtuvat joka peräkkäisenä päivänä seuraavien 6 päivän ajan, maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 ja enintään 6 istuntoa on suoritettu. Tämä vastaa 1–3 parillista istuntoa. Keskimääräinen muutos lasketaan vähentämällä interventiojälkeisistä pisteistä interventioetukäyttöiset pisteet. |
Ensimmäinen parillinen tutkimusistunto (Päivä 1) tapahtuu 72 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lääkintähenkilökunnalta luvan PMV:n käyttöön. Toinen parillinen istunto tapahtuu päivänä ensimmäisen istunnon jälkeen (Päivä 2).
|
|
Borgin koetun rasituksen arvioinnin keskimääräinen muutos - toiset parittaiset istunnot
Aikaikkuna: Kolmas tutkimuskerta (Päivä 3) tapahtuu toisen tutkimuskerran (Päivä 2) jälkeisenä päivänä. Neljäs tutkimuskerta (Päivä 4) tapahtuu kolmannen tutkimuskerran (Päivä 3) jälkeisenä päivänä.
|
Borgin koetun rasituksen arviointi on itse raportoitu tulos, joka perustuu asteikkoon 6–20 (20 tarkoittaa kovinta rasitusta ja 6 vähäisintä rasitusta). Ensimmäinen istunto toteutetaan 72 tunnin kuluessa siitä, kun henkilökunta on antanut osallistujalle luvan PMV:n käyttöön. Seuraavat istunnot toteutetaan joka päivä peräkkäin 6 päivän ajan, maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 ja enintään 6 istuntoa on suoritettu. Tämä vastaa 1–3 parillista istuntoa. Keskiarvoinen muutos lasketaan vähentämällä interventiojälkeisistä tuloksista interventiota edeltävät tulokset. |
Kolmas tutkimuskerta (Päivä 3) tapahtuu toisen tutkimuskerran (Päivä 2) jälkeisenä päivänä. Neljäs tutkimuskerta (Päivä 4) tapahtuu kolmannen tutkimuskerran (Päivä 3) jälkeisenä päivänä.
|
|
Borgin subjektiivisen rasituksen asteikon keskimääräinen muutos - Kolmannet parittain järjestetyt istunnot
Aikaikkuna: Viides tutkimuskäynti (Päivä 5) tapahtuu neljännen tutkimuskäynnin (Päivä 4) jälkeisenä päivänä. Kuudes tutkimuskäynti (Päivä 6) tapahtuu viidennen tutkimuskäynnin (Päivä 5) jälkeisenä päivänä.
|
Borgin koetun rasituksen arviointi on itse raportoitu tulos, joka perustuu asteikkoon 6–20 (20 on vaikeinta tai rasituksellisinta, 6 on vähiten rasitusta). Ensimmäinen istunto tapahtuu 72 tunnin kuluessa siitä, kun osallistuja on saanut lääkintähenkilökunnalta luvan PMV:n käyttöön. Seuraavat istunnot tapahtuvat joka peräkkäisenä päivänä seuraavien 6 päivän ajan, maanantaista perjantaihin, kunnes vähintään 2 enintään 6 istuntoa on suoritettu. Tämä vastaa 1–3 parillista istuntoa. Keskimääräinen muutos lasketaan vähentämällä interventiotapahtuman jälkeisistä pisteistä interventiotapahtuman edeltävät pisteet. |
Viides tutkimuskäynti (Päivä 5) tapahtuu neljännen tutkimuskäynnin (Päivä 4) jälkeisenä päivänä. Kuudes tutkimuskäynti (Päivä 6) tapahtuu viidennen tutkimuskäynnin (Päivä 5) jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä – ensimmäiset parilliset istunnot
Aikaikkuna: Osallistujan sykettä mitataan juuri ennen ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Sormipulssihappimittarin käyttö.
Nämä ovat parillisia tietoja istunnosta 1 ja istunnosta 2. Muutos lasketaan käyttäen interventiojälkeisiä tuloksia miinus interventioennakko tuloksia.
|
Osallistujan sykettä mitataan juuri ennen ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hapen kyllästyksen muutos - Ensimmäiset parilliset istunnot
Aikaikkuna: Osallistujan happisaturaatiota mitataan juuri ennen ja välittömästi jokaisen intervention jälkeen.
|
Sormen pulssi-happimittarin käyttö.
Nämä ovat paritettuja tietoja istunnosta 1 ja istunnosta 2. Muutos lasketaan käyttämällä interventio jälkeisiä tuloksia miinus interventio edeltäviä tuloksia.
|
Osallistujan happisaturaatiota mitataan juuri ennen ja välittömästi jokaisen intervention jälkeen.
|
|
Aktiivinen seisonta-aika - Ensimmäiset parilliset istunnot
Aikaikkuna: Osallistujan aktiivista seisonta-aikaa tallennetaan välittömästi jokaisen interventioiden jälkeen.
|
Osallistujien kuusiminuuttisen kävelytestin suorittamisen aikana siedetty aktiivisen seisomisen kesto, mukaan lukien seisomistauot ja aktiivinen liikkuminen, kirjataan.
Nämä ovat paritettuja tietoja istunnosta 1 ja istunnosta 2.
|
Osallistujan aktiivista seisonta-aikaa tallennetaan välittömästi jokaisen interventioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104CUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .