- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04941456
Улучшается ли выносливость при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой?
Увеличивается ли дистанция ходьбы по тесту шестиминутной ходьбы при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой по сравнению с пациентами с открытой трахеостомой?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клапан Пасси-Мьюира (PMV) представляет собой односторонний клапан, который блокирует поток воздуха при выдохе у пациентов с трахеостомой и перенаправляет его в верхние дыхательные пути, чтобы обеспечить функциональное использование голосовой щели.
Как правило, PMV используются, чтобы помочь пациентам, которых отлучают от ИВЛ, более эффективно общаться после трахеостомии. Доступны устройства, которые можно использовать в составе аппарата ИВЛ, а также после освобождения аппарата ИВЛ с трахеостомическим воротником. PMV дают пациентам возможность общаться, глотать и улучшать силу диафрагмы, что удлиняет периоды времени, в течение которых пациенты остаются без помощи вентилятора, что в конечном итоге приводит к деканюляции.
Использование PMV во время физиотерапии помогает восстановить поддержку давления в туловище, обеспечивая естественное повышение внутригрудного давления (ITP) и внутрибрюшного давления (IAP) в ответ на повышенные постуральные потребности. При открытой трахеостомической трубке и, следовательно, при открытой системе грудное давление не может повышаться или поддерживаться, поскольку поток воздуха проходит через трахеостомическую трубку и обходит верхние дыхательные пути. Это затруднение наблюдается, когда пациенту необходимо ползать, сидеть, толкаться или вставать. Типичным средством крупной моторики для подвижности является задействование голосовой щели (голосовых связок) для ограничения экспираторного объема легких с целью стабилизации грудной клетки и верхней части тела. Размещение PMV на трахеостомической трубке закрывает систему и восстанавливает способность пациента использовать верхние дыхательные пути для контроля потока выдоха и улучшения ИТП и ВБД.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является широко используемым тестом для объективной оценки функциональной способности организма к физической нагрузке при ведении пациентов с легочными заболеваниями средней и тяжелой степени. Пациента просят пройти как можно дальше по 30-метровому коридору с минимальной проходимостью в течение шести минут. 6MWT является безопасным тестом с редкими осложнениями, наиболее частым побочным эффектом является кислородная десатурация ниже 80%.
Участники будут состоять из стационарных пациентов с трахеостомой, которые могут переносить использование клапана Passy-Muir; к участникам будут подходить и давать согласие на участие в исследовании в течение 72 часов после того, как медицинский персонал сочтет их приемлемыми с медицинской точки зрения для использования PMV. 6MWT будет вводиться каждый сеанс для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни для сравнения результатов. Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга будет применяться до и после каждого сеанса для оценки субъективной оценки пациентом уровней физической нагрузки по шкале от 6 до 20; 20 – максимально возможное напряжение. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут контролироваться до и после каждой тренировки с помощью пульсоксиметра для оценки физиологической адекватности реакции на физическую нагрузку. В целях безопасности участника при выполнении теста с шестиминутной ходьбой участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства в соответствии с предписаниями основного физиотерапевта участника.
Размер выборки: Будет собрана удобная выборка из 30 участников.
Данные: Все данные будут собираться и анализироваться парным способом, если это необходимо; по мере необходимости будут применяться поправки на аномальное распределение, неравную дисперсию и повторные измерения. В случае отсутствия или несоответствия данных из-за досрочного выхода, досрочного прекращения участия или других непредвиденных событий наборы данных будут оцениваться как обычно. Парный Т-тест и дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будут проводиться для оценки различий в показателях Borg RPE и тестах шестиминутной ходьбы между группами лечения, в зависимости от ситуации. Корреляционный анализ также может быть проведен для оценки наличия какой-либо корреляции с лечебной группой, показателями Borg RPE, тестом шестиминутной ходьбы и другими переменными, такими как количество сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с трахеостомой, который может переносить ежедневные 30-минутные сеансы физиотерапии с использованием PMV и поддерживать насыщение кислородом выше 88% при физической нагрузке.
- Способность понимать простые словесные инструкции и одношаговые команды на английском языке и реагировать на них достаточно хорошо, чтобы давать согласие без какого-либо толкования.
- Способность пройти не менее 10 футов с/без вспомогательного устройства и с/без физической помощи.
Критерий исключения:
- Активные припадки
- Активная беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Когнитивные нарушения, которые нарушают способность давать информированное согласие
- Меры предосторожности при кишечных инфекциях
- Продолжающийся ортостаз
- Активно по протоколу деканюляции
- Медицинская нестабильность, из-за которой врач может приостановить программу терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая трахеостомия, затем клапан для речи
Участники выполняют шестиминутный тест ходьбы на каждом сеансе исследования для оценки дистанции передвижения, сначала используя открытую трахеостому в день 1, а затем переключаясь на клапан Пасси-Мьюир в день 2. Участники будут чередоваться между открытой трахеостомой и клапаном Пасси-Мьюир до завершения 3 сеансов при каждом условии.
|
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с открытой трахеостомой.
Участники завершат от 1 до 3 сессий примерно за три недели.
Другие имена:
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с PMV на месте.
Участники завершат от 1 до 3 сессий в течение примерно трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разговорный клапан, затем открытая трахеостома
Участники выполняют тест шестиминутной ходьбы на каждом исследовательском сеансе для оценки дистанции передвижения, сначала используя клапан Пасси-Мьюира в день 1, а затем переходя на открытую трахеостому в день 2. Участники будут чередовать клапан Пасси-Мьюира и открытую трахеостому до завершения 3 сеансов при каждом условии.
|
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с открытой трахеостомой.
Участники завершат от 1 до 3 сессий примерно за три недели.
Другие имена:
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с PMV на месте.
Участники завершат от 1 до 3 сессий в течение примерно трех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы - Первые парные сессии
Временное ограничение: Первое парное исследовательское занятие (День 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать ПМВ. Второе парное занятие состоится на следующий день после занятия 1 (День 2).
|
В течение каждого сеанса участников попросят пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, которое пройдет участник, будет зафиксировано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV или без него.
Участник может использовать устройство для поддержания равновесия, и, при необходимости, участнику может помочь исследователь.
Каждый сеанс запланирован поочередно в зависимости от того, будет ли участник использовать PMV (т.е.
день первый — без PMV, день второй — с PMV, день третий — без PMV, день четвертый — с PMV).
Участники выполнят 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Сеансы исследования будут проводиться в последовательные дни, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено минимум 2 и максимум 6 сеансов.
Это будет эквивалентно 1–3 завершенным парным сеансам.
|
Первое парное исследовательское занятие (День 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать ПМВ. Второе парное занятие состоится на следующий день после занятия 1 (День 2).
|
|
Шестиминутный тест ходьбы - вторые парные сессии
Временное ограничение: Третья сессия исследования (День 3) состоится на следующий день после второй сессии исследования (День 2). Четвертая сессия исследования (День 4) состоится на следующий день после третьей сессии исследования (День 3).
|
Во время каждого сеанса участников попросят пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет зафиксировано, чтобы сравнить, сможет ли участник пройти дальше с установленным PMV или без него.
Участник может использовать устройство для поддержания равновесия, и, при необходимости, участнику может оказывать помощь исследователь.
Каждый сеанс запланирован в чередующемся порядке в зависимости от того, будет ли участник использовать PMV (т.е.
день первый без PMV, день второй с PMV, день третий без PMV, день четвертый с PMV).
Участники выполнят 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Сеансы исследования будут проводиться в последовательные дни, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, до тех пор, пока не будет завершено минимум 2 и максимум 6 сеансов.
Это будет эквивалентно 1–3 завершенным парным сеансам.
|
Третья сессия исследования (День 3) состоится на следующий день после второй сессии исследования (День 2). Четвертая сессия исследования (День 4) состоится на следующий день после третьей сессии исследования (День 3).
|
|
Тест шестиминутной ходьбы - третьи парные сессии
Временное ограничение: Пятая учебная сессия (День 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (День 4). Шестая учебная сессия (День 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (День 5).
|
Во время каждого сеанса участников попросят пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, которое пройдет участник, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с установленным PMV или без него.
Участник может использовать устройство для поддержания равновесия, и, при необходимости, ему может помогать исследователь.
Каждый сеанс запланирован поочередно в зависимости от того, будет ли участник использовать PMV (т.е.
день первый — без PMV, день второй — с PMV, день третий — без PMV, день четвертый — с PMV).
Участники пройдут 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Сеансы исследования будут проводиться в последовательные дни, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, до завершения минимум 2 и максимум 6 сеансов.
Это будет эквивалентно 1–3 завершенным парным сеансам.
|
Пятая учебная сессия (День 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (День 4). Шестая учебная сессия (День 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (День 5).
|
|
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по Боргу – первые парные сессии
Временное ограничение: Первое парное исследовательское занятие (День 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использование PMV. Второе парное занятие состоится на следующий день после занятия 1 (День 2).
|
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга — это самооценочный показатель результата, основанный на шкале от 6 до 20 (где 20 соответствует максимальной нагрузке или усилию, а 6 — минимальному усилию). Первое занятие состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использование PMV. Последующие занятия будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, до тех пор, пока не будет выполнено минимум 2 и максимум 6 занятий. Это будет соответствовать 1–3 парным занятиям. Среднее изменение будет рассчитано путем вычитания оценок до вмешательства из оценок после вмешательства. |
Первое парное исследовательское занятие (День 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использование PMV. Второе парное занятие состоится на следующий день после занятия 1 (День 2).
|
|
Среднее изменение оценки воспринимаемого напряжения по шкале Борга - вторые парные сеансы
Временное ограничение: Третье исследовательское занятие (День 3) состоится на следующий день после второго исследовательского занятия (День 2). Четвертое исследовательское занятие (День 4) состоится на следующий день после третьего исследовательского занятия (День 3).
|
Шкала воспринимаемого напряжения Борга — это самооценочный показатель результата, основанный на шкале от 6 до 20 (где 20 означает максимальное напряжение или усилие, а 6 — минимальное усилие). Первое занятие состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие занятия будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, до завершения минимум 2 и максимум 6 занятий. Это составит от 1 до 3 парных занятий. Среднее изменение будет рассчитано путем вычитания оценок до вмешательства из оценок после вмешательства. |
Третье исследовательское занятие (День 3) состоится на следующий день после второго исследовательского занятия (День 2). Четвертое исследовательское занятие (День 4) состоится на следующий день после третьего исследовательского занятия (День 3).
|
|
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по Боргу - Третьи парные сеансы
Временное ограничение: Пятое исследование (День 5) состоится на следующий день после четвертого исследования (День 4). Шестое исследование (День 6) состоится на следующий день после пятого исследования (День 5).
|
Шкала воспринимаемого напряжения Борга — это показатель самооценки исхода, основанный на шкале от 6 до 20 (где 20 означает наибольшее напряжение или усилие, а 6 — наименьшее). Первая сессия будет проведена в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использование ПМВ. Последующие сессии будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней в общей сложности, с понедельника по пятницу, до завершения минимум 2 и максимум 6 сессий. Это будет равно 1–3 парным сессиям. Среднее изменение будет рассчитано путем вычитания показателей до вмешательства из показателей после вмешательства. |
Пятое исследование (День 5) состоится на следующий день после четвертого исследования (День 4). Шестое исследование (День 6) состоится на следующий день после пятого исследования (День 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений - первые парные сессии
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
Использование пальцевого пульсоксиметра.
Это парные данные из сеанса 1 и сеанса 2. Изменение будет рассчитано как разность между показателями после вмешательства и показателями до вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
|
Изменение насыщения кислородом - первые парные сеансы
Временное ограничение: Насыщение кислородом участника будет измерено непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
Использование пальцевого пульсоксиметра.
Это парные данные из сессии 1 и сессии 2. Изменение будет рассчитано как разность показателей после вмешательства и до вмешательства.
|
Насыщение кислородом участника будет измерено непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
|
Активное время стояния - первые парные сессии
Временное ограничение: Время активного стояния участника будет записано сразу после каждого вмешательства.
|
Будет зафиксирована продолжительность активного стояния, включая перерывы на отдых в положении стоя и активную ходьбу, которую участники способны переносить при выполнении шестиминутного теста ходьбы.
Эти данные являются парными с сессии 1 и сессии 2.
|
Время активного стояния участника будет записано сразу после каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202104CUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .