Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшается ли выносливость при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой?

21 февраля 2024 г. обновлено: Gaylord Hospital, Inc

Увеличивается ли дистанция ходьбы по тесту шестиминутной ходьбы при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой по сравнению с пациентами с открытой трахеостомой?

Целью данного исследования является определение того, повышает ли использование клапана Пасси-Мьюира выносливость пациентов, находящихся в условиях долгосрочной неотложной помощи, по результатам теста шестиминутной ходьбы.

Обзор исследования

Подробное описание

Клапан Пасси-Мьюира (PMV) представляет собой односторонний клапан, который блокирует поток воздуха при выдохе у пациентов с трахеостомой и перенаправляет его в верхние дыхательные пути, чтобы обеспечить функциональное использование голосовой щели.

Как правило, PMV используются, чтобы помочь пациентам, которых отлучают от ИВЛ, более эффективно общаться после трахеостомии. Доступны устройства, которые можно использовать в составе аппарата ИВЛ, а также после освобождения аппарата ИВЛ с трахеостомическим воротником. PMV дают пациентам возможность общаться, глотать и улучшать силу диафрагмы, что удлиняет периоды времени, в течение которых пациенты остаются без помощи вентилятора, что в конечном итоге приводит к деканюляции.

Использование PMV во время физиотерапии помогает восстановить поддержку давления в туловище, обеспечивая естественное повышение внутригрудного давления (ITP) и внутрибрюшного давления (IAP) в ответ на повышенные постуральные потребности. При открытой трахеостомической трубке и, следовательно, при открытой системе грудное давление не может повышаться или поддерживаться, поскольку поток воздуха проходит через трахеостомическую трубку и обходит верхние дыхательные пути. Это затруднение наблюдается, когда пациенту необходимо ползать, сидеть, толкаться или вставать. Типичным средством крупной моторики для подвижности является задействование голосовой щели (голосовых связок) для ограничения экспираторного объема легких с целью стабилизации грудной клетки и верхней части тела. Размещение PMV на трахеостомической трубке закрывает систему и восстанавливает способность пациента использовать верхние дыхательные пути для контроля потока выдоха и улучшения ИТП и ВБД.

Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является широко используемым тестом для объективной оценки функциональной способности организма к физической нагрузке при ведении пациентов с легочными заболеваниями средней и тяжелой степени. Пациента просят пройти как можно дальше по 30-метровому коридору с минимальной проходимостью в течение шести минут. 6MWT является безопасным тестом с редкими осложнениями, наиболее частым побочным эффектом является кислородная десатурация ниже 80%.

Участники будут состоять из стационарных пациентов с трахеостомой, которые могут переносить использование клапана Passy-Muir; к участникам будут подходить и давать согласие на участие в исследовании в течение 72 часов после того, как медицинский персонал сочтет их приемлемыми с медицинской точки зрения для использования PMV. 6MWT будет вводиться каждый сеанс для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни для сравнения результатов. Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга будет применяться до и после каждого сеанса для оценки субъективной оценки пациентом уровней физической нагрузки по шкале от 6 до 20; 20 – максимально возможное напряжение. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут контролироваться до и после каждой тренировки с помощью пульсоксиметра для оценки физиологической адекватности реакции на физическую нагрузку. В целях безопасности участника при выполнении теста с шестиминутной ходьбой участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства в соответствии с предписаниями основного физиотерапевта участника.

Размер выборки: Будет собрана удобная выборка из 30 участников.

Данные: Все данные будут собираться и анализироваться парным способом, если это необходимо; по мере необходимости будут применяться поправки на аномальное распределение, неравную дисперсию и повторные измерения. В случае отсутствия или несоответствия данных из-за досрочного выхода, досрочного прекращения участия или других непредвиденных событий наборы данных будут оцениваться как обычно. Парный Т-тест и дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будут проводиться для оценки различий в показателях Borg RPE и тестах шестиминутной ходьбы между группами лечения, в зависимости от ситуации. Корреляционный анализ также может быть проведен для оценки наличия какой-либо корреляции с лечебной группой, показателями Borg RPE, тестом шестиминутной ходьбы и другими переменными, такими как количество сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с трахеостомой, который может переносить ежедневные 30-минутные сеансы физиотерапии с использованием PMV и поддерживать насыщение кислородом выше 88% при физической нагрузке.
  2. Способность понимать простые словесные инструкции и одношаговые команды на английском языке и реагировать на них достаточно хорошо, чтобы давать согласие без какого-либо толкования.
  3. Способность пройти не менее 10 футов с/без вспомогательного устройства и с/без физической помощи.

Критерий исключения:

  1. Активные припадки
  2. Активная беременность
  3. Неконтролируемая гипертензия
  4. Когнитивные нарушения, которые нарушают способность давать информированное согласие
  5. Меры предосторожности при кишечных инфекциях
  6. Продолжающийся ортостаз
  7. Активно по протоколу деканюляции
  8. Медицинская нестабильность, из-за которой врач может приостановить программу терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая трахеостомия
Участники будут выполнять тест с шестиминутной ходьбой на каждом сеансе для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию (стандартную) с вмешательством с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни, чтобы сравнить результаты.
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с открытой трахеостомой. Участники завершат от 1 до 3 сессий примерно за три недели.
Другие имена:
  • Стандарт
Экспериментальный: ПМВ на месте
Участники будут выполнять тест с шестиминутной ходьбой на каждом сеансе для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию (стандартную) с вмешательством с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни, чтобы сравнить результаты.
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с PMV на месте. Участники завершат от 1 до 3 сессий в течение примерно трех недель.
Другие имена:
  • ПМВ
  • Клапан Пасси-Мьюир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 1
Временное ограничение: Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 2
Временное ограничение: Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой сессии (День 1).
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой сессии (День 1).
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 3
Временное ограничение: Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй сессии (день 2).
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй сессии (день 2).
Тест шестиминутной ходьбы – Сессия 4
Временное ограничение: Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей сессии (день 3).
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей сессии (день 3).
Тест шестиминутной ходьбы – Сессия 5
Временное ограничение: Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой сессии (день 4).
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой сессии (день 4).
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 6
Временное ограничение: Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой сессии (день 5).
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут. Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него. Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь. Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т. первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ). Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой. Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой сессии (день 5).
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 1 (день 1)
Временное ограничение: Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 2 (день 2)
Временное ограничение: Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой учебной сессии (День 1).

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой учебной сессии (День 1).
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 3 (день 3)
Временное ограничение: Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй учебной сессии (день 2).

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй учебной сессии (день 2).
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 4 (день 4)
Временное ограничение: Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей учебной сессии (день 3).

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей учебной сессии (день 3).
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 5 (день 5)
Временное ограничение: Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (день 4).

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (день 4).
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 6 (день 6)
Временное ограничение: Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (день 5).

Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка).

Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов.

Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (день 5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений участников будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
С помощью пальцевого пульсометра.
Частота сердечных сокращений участников будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
С помощью пальцевого пульсометра.
Насыщение кислородом участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
Активное время стояния
Временное ограничение: Активное время стояния участника будет записываться сразу после каждого вмешательства.
Продолжительность активного стояния, включая перерывы для отдыха стоя и активную ходьбу, которую участники могут выдержать при выполнении теста шестиминутной ходьбы, будет записана.
Активное время стояния участника будет записываться сразу после каждого вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Копии протокола исследования будут предоставлены по запросу. Запросы на копии обезличенных данных исследования будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая трахеостомия

Подписаться