- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04941456
Улучшается ли выносливость при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой?
Увеличивается ли дистанция ходьбы по тесту шестиминутной ходьбы при использовании клапана Пасси-Мьюира у пациентов с трахеостомой по сравнению с пациентами с открытой трахеостомой?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клапан Пасси-Мьюира (PMV) представляет собой односторонний клапан, который блокирует поток воздуха при выдохе у пациентов с трахеостомой и перенаправляет его в верхние дыхательные пути, чтобы обеспечить функциональное использование голосовой щели.
Как правило, PMV используются, чтобы помочь пациентам, которых отлучают от ИВЛ, более эффективно общаться после трахеостомии. Доступны устройства, которые можно использовать в составе аппарата ИВЛ, а также после освобождения аппарата ИВЛ с трахеостомическим воротником. PMV дают пациентам возможность общаться, глотать и улучшать силу диафрагмы, что удлиняет периоды времени, в течение которых пациенты остаются без помощи вентилятора, что в конечном итоге приводит к деканюляции.
Использование PMV во время физиотерапии помогает восстановить поддержку давления в туловище, обеспечивая естественное повышение внутригрудного давления (ITP) и внутрибрюшного давления (IAP) в ответ на повышенные постуральные потребности. При открытой трахеостомической трубке и, следовательно, при открытой системе грудное давление не может повышаться или поддерживаться, поскольку поток воздуха проходит через трахеостомическую трубку и обходит верхние дыхательные пути. Это затруднение наблюдается, когда пациенту необходимо ползать, сидеть, толкаться или вставать. Типичным средством крупной моторики для подвижности является задействование голосовой щели (голосовых связок) для ограничения экспираторного объема легких с целью стабилизации грудной клетки и верхней части тела. Размещение PMV на трахеостомической трубке закрывает систему и восстанавливает способность пациента использовать верхние дыхательные пути для контроля потока выдоха и улучшения ИТП и ВБД.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) является широко используемым тестом для объективной оценки функциональной способности организма к физической нагрузке при ведении пациентов с легочными заболеваниями средней и тяжелой степени. Пациента просят пройти как можно дальше по 30-метровому коридору с минимальной проходимостью в течение шести минут. 6MWT является безопасным тестом с редкими осложнениями, наиболее частым побочным эффектом является кислородная десатурация ниже 80%.
Участники будут состоять из стационарных пациентов с трахеостомой, которые могут переносить использование клапана Passy-Muir; к участникам будут подходить и давать согласие на участие в исследовании в течение 72 часов после того, как медицинский персонал сочтет их приемлемыми с медицинской точки зрения для использования PMV. 6MWT будет вводиться каждый сеанс для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни для сравнения результатов. Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга будет применяться до и после каждого сеанса для оценки субъективной оценки пациентом уровней физической нагрузки по шкале от 6 до 20; 20 – максимально возможное напряжение. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут контролироваться до и после каждой тренировки с помощью пульсоксиметра для оценки физиологической адекватности реакции на физическую нагрузку. В целях безопасности участника при выполнении теста с шестиминутной ходьбой участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства в соответствии с предписаниями основного физиотерапевта участника.
Размер выборки: Будет собрана удобная выборка из 30 участников.
Данные: Все данные будут собираться и анализироваться парным способом, если это необходимо; по мере необходимости будут применяться поправки на аномальное распределение, неравную дисперсию и повторные измерения. В случае отсутствия или несоответствия данных из-за досрочного выхода, досрочного прекращения участия или других непредвиденных событий наборы данных будут оцениваться как обычно. Парный Т-тест и дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будут проводиться для оценки различий в показателях Borg RPE и тестах шестиминутной ходьбы между группами лечения, в зависимости от ситуации. Корреляционный анализ также может быть проведен для оценки наличия какой-либо корреляции с лечебной группой, показателями Borg RPE, тестом шестиминутной ходьбы и другими переменными, такими как количество сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с трахеостомой, который может переносить ежедневные 30-минутные сеансы физиотерапии с использованием PMV и поддерживать насыщение кислородом выше 88% при физической нагрузке.
- Способность понимать простые словесные инструкции и одношаговые команды на английском языке и реагировать на них достаточно хорошо, чтобы давать согласие без какого-либо толкования.
- Способность пройти не менее 10 футов с/без вспомогательного устройства и с/без физической помощи.
Критерий исключения:
- Активные припадки
- Активная беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Когнитивные нарушения, которые нарушают способность давать информированное согласие
- Меры предосторожности при кишечных инфекциях
- Продолжающийся ортостаз
- Активно по протоколу деканюляции
- Медицинская нестабильность, из-за которой врач может приостановить программу терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Открытая трахеостомия
Участники будут выполнять тест с шестиминутной ходьбой на каждом сеансе для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию (стандартную) с вмешательством с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни, чтобы сравнить результаты.
|
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с открытой трахеостомой.
Участники завершат от 1 до 3 сессий примерно за три недели.
Другие имена:
|
Экспериментальный: ПМВ на месте
Участники будут выполнять тест с шестиминутной ходьбой на каждом сеансе для оценки расстояния ходьбы, чередуя открытую трахеостомию (стандартную) с вмешательством с клапаном Пасси-Мьюира на месте в последующие дни, чтобы сравнить результаты.
|
Участники выполнят тест шестиминутной ходьбы с PMV на месте.
Участники завершат от 1 до 3 сессий в течение примерно трех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 1
Временное ограничение: Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
|
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 2
Временное ограничение: Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой сессии (День 1).
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой сессии (День 1).
|
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 3
Временное ограничение: Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй сессии (день 2).
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй сессии (день 2).
|
Тест шестиминутной ходьбы – Сессия 4
Временное ограничение: Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей сессии (день 3).
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей сессии (день 3).
|
Тест шестиминутной ходьбы – Сессия 5
Временное ограничение: Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой сессии (день 4).
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой сессии (день 4).
|
Тест шестиминутной ходьбы — Сессия 6
Временное ограничение: Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой сессии (день 5).
|
Во время каждой сессии Участникам будет предложено пройти как можно дальше по коридору в течение шести минут.
Расстояние, пройденное участником, будет записано, чтобы сравнить, может ли участник пройти дальше с PMV на месте или без него.
Участник может использовать устройство, помогающее сохранять равновесие, и при необходимости участнику может помочь исследователь.
Каждая сессия планируется попеременно в зависимости от того, будет ли Участник использовать PMV (т.
первый день без ПМВ, второй день с ПМВ, третий день без ПМВ, четвертый день с ПМВ).
Участники завершат 3 сеанса с установленным PMV и 3 сеанса с открытой трахеостомой.
Учебные занятия будут проходить последовательно, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 занятий.
|
Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой сессии (день 5).
|
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 1 (день 1)
Временное ограничение: Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Первая исследовательская сессия (день 1) состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV.
|
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 2 (день 2)
Временное ограничение: Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой учебной сессии (День 1).
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Вторая учебная сессия (День 2) состоится на следующий день после первой учебной сессии (День 1).
|
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 3 (день 3)
Временное ограничение: Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй учебной сессии (день 2).
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Третья учебная сессия (день 3) состоится на следующий день после второй учебной сессии (день 2).
|
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 4 (день 4)
Временное ограничение: Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей учебной сессии (день 3).
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Четвертая учебная сессия (день 4) состоится на следующий день после третьей учебной сессии (день 3).
|
Среднее изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки по шкале Борга — сеанс 5 (день 5)
Временное ограничение: Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (день 4).
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Пятая учебная сессия (день 5) состоится на следующий день после четвертой учебной сессии (день 4).
|
Среднее изменение рейтинга Borg воспринимаемой нагрузки - сеанс 6 (день 6)
Временное ограничение: Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (день 5).
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу — это оценка результатов, которую сообщают сами участники, на основе шкалы от 6 до 20 (20 — самая тяжелая или наибольшая нагрузка, 6 — наименьшая нагрузка). Первый сеанс состоится в течение 72 часов после того, как медицинский персонал разрешит участнику использовать PMV. Последующие сеансы будут проводиться каждый последующий день в течение 6 дней, с понедельника по пятницу, пока не будет завершено от 2 до 6 сеансов. |
Шестая учебная сессия (день 6) состоится на следующий день после пятой учебной сессии (день 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений участников будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
С помощью пальцевого пульсометра.
|
Частота сердечных сокращений участников будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
С помощью пальцевого пульсометра.
|
Насыщение кислородом участника будет измеряться непосредственно перед и сразу после каждого вмешательства.
|
Активное время стояния
Временное ограничение: Активное время стояния участника будет записываться сразу после каждого вмешательства.
|
Продолжительность активного стояния, включая перерывы для отдыха стоя и активную ходьбу, которую участники могут выдержать при выполнении теста шестиминутной ходьбы, будет записана.
|
Активное время стояния участника будет записываться сразу после каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202104CUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытая трахеостомия
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoРекрутингДепрессияСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldЗавершенныйРегионарная анестезия, сосудистая пластика, сосудистая проходимостьКанада
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.Активный, не рекрутирующийРак простаты | Рак простаты | Гормоночувствительный рак простатыКанада, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Австралия, Швеция, Тайвань, Финляндия, Корея, Республика, Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Бразилия, Словакия, Австрия, Италия, Польша
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный