Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert het uithoudingsvermogen met het gebruik van de Passy-Muir-klep voor patiënten met een tracheostomie?

9 december 2025 bijgewerkt door: Gaylord Hospital, Inc

Is de loopafstand bij de zes minuten looptest verbeterd door het gebruik van de Passy-Muir-klep voor patiënten met een tracheostomie in vergelijking met patiënten met een open tracheostomie?

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de Passy-Muir-klep het uithoudingsvermogen verbetert van patiënten in de langdurige acute zorg, zoals gemeten met de zes-minuten-looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Passy-Muir-klep (PMV) is een eenrichtingsklep die de luchtstroom van uitademing bij patiënten met een tracheostoma blokkeert en deze naar de bovenste luchtwegen leidt om functioneel gebruik van de glottis mogelijk te maken.

Doorgaans worden PMV's gebruikt om patiënten die worden gespeend van mechanische beademing te helpen om effectiever te communiceren na een tracheostomie. Er zijn apparaten beschikbaar die in-line met het beademingsapparaat kunnen worden gebruikt, maar ook na het vrijgeven van het beademingsapparaat met een tracheostomiekraag. PMV's bieden patiënten de mogelijkheid om te communiceren, te slikken en de middenrifsterkte te verbeteren, waardoor de tijd dat patiënten vrij blijven van beademingshulp, langer wordt, wat uiteindelijk leidt tot decanulatie.

Het gebruik van de PMV tijdens fysiotherapie helpt de drukondersteuning in de romp te herstellen, waardoor een natuurlijke verhoging van de intra-thoracale druk (ITP) en intra-abdominale druk (IAP) mogelijk wordt als reactie op verhoogde houdingseisen. Met een open tracheacanule en dus een open systeem, kan de thoracale druk niet worden verhoogd of gehandhaafd omdat de luchtstroom door de tracheacanule gaat en de bovenste luchtweg omzeilt. Deze moeilijkheid zou worden waargenomen wanneer een patiënt moet kruipen, zitten, duwen of opstaan. De typische manier van grove motorische beweging voor mobiliteit is het inschakelen van de glottis (stembanden) om het expiratoire longvolume te beperken om de borstkas en het bovenlichaam te stabiliseren. Het plaatsen van een PMV op de tracheacanule sluit het systeem en herstelt het vermogen van een patiënt om de bovenste luchtweg te gebruiken om de expiratoire flow te regelen en ITP en IAP te verbeteren.

De Six-Minute Walk Test (6MWT) is een veelgebruikte test voor de objectieve beoordeling van de functionele inspanningscapaciteit voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige longziekte. De patiënt wordt gevraagd gedurende zes minuten zo ver mogelijk door een gang van 30 meter met weinig verkeer te lopen. De 6MWT is een veilige test met zeldzame complicaties, de meest voorkomende bijwerking is zuurstofdesaturatie onder de 80%.

Deelnemers zullen bestaan ​​uit intramurale patiënten met tracheostomie die het gebruik van Passy-Muir-klep kunnen verdragen; deelnemers zullen binnen 72 uur worden benaderd en toestemming krijgen voor het onderzoek nadat ze door medisch personeel medisch geschikt worden geacht voor PMV-gebruik. De 6MWT wordt elke sessie toegediend om de ambulatieafstand te beoordelen, afwisselend open tracheostomie versus Passy-Muir-klep geplaatst op opeenvolgende dagen om de resultaten te vergelijken. De Borg-schaal voor waargenomen inspanning (RPE) wordt voor en na elke sessie afgenomen om de subjectieve beoordeling van de fysieke inspanningsniveaus van de patiënt te beoordelen op een schaal van 6 tot 20; 20 is de meest mogelijke inspanning. Zuurstofverzadiging en hartslag worden voor en na elke sessie gecontroleerd via een pulsoximeter om de fysiologische geschiktheid van de trainingsrespons te beoordelen. Voor de veiligheid van de deelnemer mogen deelnemers tijdens het uitvoeren van de looptest van zes minuten hulpmiddelen gebruiken zoals voorgeschreven door de hoofdfysiotherapeut van de deelnemer.

Steekproefomvang: Er wordt een gemakssteekproef van 30 deelnemers verzameld.

Gegevens: alle gegevens worden waar nodig op een gepaarde manier verzameld en geanalyseerd; aanpassingen voor abnormale verdeling, ongelijke variantie en herhaalde meting zullen indien nodig worden toegepast. In het geval van ontbrekende of inconsistente gegevens als gevolg van vroegtijdige terugtrekking, vroegtijdig ontslag van deelnemers of andere onvoorziene gebeurtenissen, worden de datasets zoals normaal geëvalueerd. Gepaarde T-test en variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zullen worden uitgevoerd om verschillen in Borg RPE-scores en looptests van zes minuten tussen behandelingsarmen te evalueren, indien van toepassing. Er kan ook een correlatieanalyse worden uitgevoerd om te evalueren of er een correlatie is met de behandelingsarm, de Borg RPE-scores, de zes minuten durende looptest en andere variabelen, zoals het aantal sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon met tracheostoma die dagelijkse 30 minuten fysiotherapiesessies kan verdragen met gebruik van PMV en in staat is om zuurstofverzadiging boven 88% te houden bij inspanning.
  2. Mogelijkheid om eenvoudige mondelinge instructies en éénstapsopdrachten in het Engels goed genoeg te begrijpen en erop te reageren om toestemming te geven zonder enige interpretatie.
  3. Mogelijkheid om minimaal 3 meter te lopen met/zonder hulpmiddel en met/zonder fysieke hulp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve aanvallen
  2. Actieve zwangerschap
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Cognitieve tekortkomingen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zouden verstoren
  5. Voorzorgsmaatregelen voor enterische infectiebeheersing
  6. Aanhoudende orthostase
  7. Actief op decanulatieprotocol
  8. Medische instabiliteit die ertoe zou leiden dat een arts het therapieprogramma in de wacht zou zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Tracheostomie, Dan Spreekklep
Deelnemers voeren elke studiedag de zes-minuten looptest uit om de loopafstand te beoordelen, eerst met een open tracheostoma op dag 1 en vervolgens overgaand op een Passy-Muir-klep op dag 2. Deelnemers wisselen af tussen open tracheostoma en Passy-Muir-klep totdat 3 sessies onder elke conditie zijn voltooid.
Ander: Open tracheostoma
Deelnemers voeren de looptest van zes minuten uit met een open tracheostoma. Deelnemers zullen 1 tot 3 sessies voltooien gedurende ongeveer drie weken.
Andere namen:
  • Standaard
Apparaat: PMV aanwezig
De deelnemers voeren de looptest van zes minuten uit met een PMV op hun plaats. Deelnemers zullen 1 tot 3 sessies voltooien gedurende ongeveer drie weken.
Andere namen:
  • PMV
  • Passy-Muir-klep
Experimenteel: Spreekklep, Dan Open Tracheostoma
Deelnemers voeren de zes-minuten wandeltest uit tijdens elke studiesessie om de loopafstand te beoordelen, eerst met de Passy-Muir-klep op dag 1 en vervolgens overschakelend naar een open tracheostoma op dag 2. Deelnemers wisselen af tussen de Passy-Muir-klep en het open tracheostoma totdat 3 sessies met elke conditie zijn voltooid.
Ander: Open tracheostoma
Deelnemers voeren de looptest van zes minuten uit met een open tracheostoma. Deelnemers zullen 1 tot 3 sessies voltooien gedurende ongeveer drie weken.
Andere namen:
  • Standaard
Apparaat: PMV aanwezig
De deelnemers voeren de looptest van zes minuten uit met een PMV op hun plaats. Deelnemers zullen 1 tot 3 sessies voltooien gedurende ongeveer drie weken.
Andere namen:
  • PMV
  • Passy-Muir-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes Minuten Looptest - Eerste Gepaarde Sessies
Tijdsspanne: De eerste gepaarde studiesessie (Dag 1) vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor het gebruik van PMV. De tweede gepaarde sessie vindt plaats de dag na sessie 1 (Dag 2).
Tijdens elke sessie wordt de deelnemer gevraagd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk langs een gang te lopen. De afstand die de deelnemer loopt, wordt geregistreerd om te vergelijken of de deelnemer verder kan lopen met of zonder de PMV. De deelnemer mag een hulpmiddel gebruiken om het evenwicht te ondersteunen en de deelnemer kan indien nodig worden geholpen door een onderzoeker. Elke sessie wordt afwisselend gepland voor het al dan niet gebruiken van de PMV (bijv. dag één geen PMV, dag twee met PMV, dag drie geen PMV, dag vier met PMV). Deelnemers zullen 3 sessies voltooien met de PMV en 3 sessies met een open tracheostoma. Studiesessies vinden plaats op opeenvolgende dagen, vijf dagen per week, van maandag tot en met vrijdag, totdat minimaal 2 en maximaal 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 voltooide gepaarde sessies.
De eerste gepaarde studiesessie (Dag 1) vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor het gebruik van PMV. De tweede gepaarde sessie vindt plaats de dag na sessie 1 (Dag 2).
Zes Minuten Looptest - Tweede Gepaarde Sessies
Tijdsspanne: De derde studiesessie (Dag 3) vindt plaats op de dag na de tweede studiesessie (Dag 2). De vierde studiesessie (Dag 4) vindt plaats op de dag na de derde studiesessie (Dag 3).
Tijdens elke sessie wordt de deelnemer gevraagd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk over een gang te lopen. De afstand die de deelnemer loopt, wordt geregistreerd om te vergelijken of de deelnemer verder kan lopen met of zonder de PMV op zijn plaats. De deelnemer mag een hulpmiddel gebruiken voor het evenwicht en de deelnemer kan indien nodig worden geassisteerd door een onderzoeker. Elke sessie is gepland op een afwisselende manier voor of de deelnemer de PMV zal gebruiken (d.w.z. dag één zonder PMV, dag twee met PMV, dag drie zonder PMV, dag vier met PMV). Deelnemers zullen 3 sessies voltooien met de PMV op zijn plaats en 3 sessies met een open tracheostoma. Studie sessies vinden plaats op opeenvolgende dagen, vijf dagen per week, van maandag tot en met vrijdag, totdat een minimum van 2 tot een maximum van 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 voltooide gepaarde sessies.
De derde studiesessie (Dag 3) vindt plaats op de dag na de tweede studiesessie (Dag 2). De vierde studiesessie (Dag 4) vindt plaats op de dag na de derde studiesessie (Dag 3).
Zes Minuten Looptest - Derde Gepaarde Sessies
Tijdsspanne: De vijfde studiesessie (Dag 5) vindt plaats op de dag na de vierde studiesessie (Dag 4). De zesde studiesessie (Dag 6) vindt plaats op de dag na de vijfde studiesessie (Dag 5).
Tijdens elke sessie wordt de deelnemer gevraagd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk over een gang te lopen. De afstand die de deelnemer loopt, wordt geregistreerd om te vergelijken of de deelnemer verder kan lopen met of zonder de PMV in positie. De deelnemer mag een hulpmiddel gebruiken voor het evenwicht en de deelnemer kan indien nodig worden geassisteerd door een onderzoeker. Elke sessie is afwisselend gepland voor of de deelnemer de PMV zal gebruiken (d.w.z. dag één geen PMV, dag twee met PMV, dag drie geen PMV, dag vier met PMV). Deelnemers zullen 3 sessies voltooien met de PMV in positie en 3 sessies met een open tracheostoma. Studiesessies vinden plaats op opeenvolgende dagen, vijf dagen per week, van maandag tot en met vrijdag, totdat minimaal 2 tot maximaal 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 voltooide gepaarde sessies.
De vijfde studiesessie (Dag 5) vindt plaats op de dag na de vierde studiesessie (Dag 4). De zesde studiesessie (Dag 6) vindt plaats op de dag na de vijfde studiesessie (Dag 5).
Gemiddelde Verandering van Borg Beoordeling van Waargenomen Inspanning - Eerste Gepaarde Sessies
Tijdsspanne: De eerste gekoppelde studiesessie (Dag 1) vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor PMV-gebruik. De tweede gekoppelde sessie vindt plaats de dag na sessie 1 (Dag 2).

De Borg-schaal voor ervaren inspanning is een zelfgerapporteerde uitkomstscore, gebaseerd op een schaal van 6 tot 20 (waarbij 20 de zwaarste of meeste inspanning is, en 6 de minste inspanning).

De eerste sessie vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door medisch personeel is goedgekeurd voor PMV-gebruik. Vervolgsessies vinden plaats op elke opeenvolgende dag gedurende in totaal 6 dagen, van maandag tot en met vrijdag, totdat minimaal 2 en maximaal 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 gepaarde sessies. De gemiddelde verandering wordt berekend door de scores na interventie te verminderen met de scores vóór interventie.
De eerste gekoppelde studiesessie (Dag 1) vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor PMV-gebruik. De tweede gekoppelde sessie vindt plaats de dag na sessie 1 (Dag 2).
Gemiddelde verandering in Borg-schaal voor waargenomen inspanning - tweede gepaarde sessies
Tijdsspanne: De derde studiesessie (Dag 3) vindt plaats op de dag na de tweede studiesessie (Dag 2). De vierde studiesessie (Dag 4) vindt plaats op de dag na de derde studiesessie (Dag 3).

De Borg-schaal voor ervaren inspanning is een zelfgerapporteerde uitkomstscore, gebaseerd op een schaal van 6 tot en met 20 (waarbij 20 de zwaarste of meeste inspanning is en 6 de minste inspanning).

De eerste sessie vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor het gebruik van PMV. Vervolgsessies vinden elke opeenvolgende dag plaats gedurende in totaal 6 dagen, van maandag tot en met vrijdag, totdat minimaal 2 en maximaal 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 gepaarde sessies. De gemiddelde verandering wordt berekend door de scores na de interventie te verminderen met de scores voor de interventie.
De derde studiesessie (Dag 3) vindt plaats op de dag na de tweede studiesessie (Dag 2). De vierde studiesessie (Dag 4) vindt plaats op de dag na de derde studiesessie (Dag 3).
Gemiddelde verandering van Borg-schaal voor ervaren inspanning - derde gepaarde sessies
Tijdsspanne: De vijfde studiesessie (Dag 5) zal plaatsvinden op de dag na de vierde studiesessie (Dag 4). De zesde studiesessie (Dag 6) zal plaatsvinden op de dag na de vijfde studiesessie (Dag 5).

De Borg-schaal voor waargenomen inspanning is een zelfgerapporteerde uitkomstscore, gebaseerd op een schaal van 6 tot 20 (waarbij 20 de zwaarste of meeste inspanning is, en 6 de minste inspanning).

De eerste sessie vindt plaats binnen 72 uur nadat de deelnemer door het medisch personeel is goedgekeurd voor PMV-gebruik. Vervolgsessies vinden plaats op elke opeenvolgende dag gedurende in totaal 6 dagen, van maandag tot en met vrijdag, totdat er minimaal 2 en maximaal 6 sessies zijn voltooid. Dit komt overeen met 1 tot 3 gekoppelde sessies. De gemiddelde verandering wordt berekend door de scores na de interventie te verminderen met de scores voor de interventie.
De vijfde studiesessie (Dag 5) zal plaatsvinden op de dag na de vierde studiesessie (Dag 4). De zesde studiesessie (Dag 6) zal plaatsvinden op de dag na de vijfde studiesessie (Dag 5).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag - eerste gepaarde sessies
Tijdsspanne: De hartslag van de deelnemer wordt vlak voor en direct na elke interventie gemeten.
Het gebruik van een vingerpulsoximeter. Dit zijn gepaarde gegevens van sessie 1 en sessie 2. De verandering wordt berekend door de scores na de interventie minus de scores voor de interventie.
De hartslag van de deelnemer wordt vlak voor en direct na elke interventie gemeten.
Verandering in zuurstofsaturatie - Eerste gepaarde sessies
Tijdsspanne: De zuurstofsaturatie van de deelnemer wordt gemeten vlak voor en direct na elke interventie.
Het gebruik van een vingerpulsoximeter. Dit zijn gepaarde gegevens van sessie 1 en sessie 2. De verandering wordt berekend door de scores na de interventie minus de scores vóór de interventie.
De zuurstofsaturatie van de deelnemer wordt gemeten vlak voor en direct na elke interventie.
Actieve Staanduur - Eerste Gepaarde Sessies
Tijdsspanne: De actieve sta-tijd van de deelnemer wordt direct na elke interventie geregistreerd.
De duur van de actieve staande tijd, inclusief staande rustpauzes en actief lopen, die deelnemers kunnen verdragen tijdens het uitvoeren van de zes-minuten looptest, zal worden vastgelegd. Dit zijn gepaarde gegevens van sessie 1 en sessie 2.
De actieve sta-tijd van de deelnemer wordt direct na elke interventie geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202104CUT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden kopieën van het onderzoeksprotocol verstrekt. Verzoeken om kopieën van geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden per geval bekeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren