- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941456
A resistência melhora com o uso da válvula Passy-Muir para pacientes com traqueostomia?
A distância de deambulação no teste de caminhada de seis minutos melhora com o uso da válvula Passy-Muir para pacientes com traqueostomia em comparação com pacientes com traqueostomia aberta?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma Válvula Passy-Muir (PMV) é uma válvula unidirecional que bloqueia o fluxo de ar da expiração em pacientes com traqueostomia e o redireciona para a via aérea superior para permitir o uso funcional da glote.
Normalmente, as PMVs são usadas para ajudar os pacientes que estão sendo desmamados da ventilação mecânica a se comunicarem de forma mais eficaz após a traqueostomia. Estão disponíveis dispositivos que podem ser usados em linha com o ventilador, bem como após a liberação do ventilador com um colar de traqueostomia. As PMVs fornecem aos pacientes a capacidade de se comunicar, deglutir e melhorar a força diafragmática, o que aumenta os períodos de tempo em que os pacientes permanecem livres da assistência do ventilador, o que acaba levando à decanulação.
O uso do PMV durante a fisioterapia ajuda a restaurar o suporte de pressão no tronco, permitindo aumentos naturais na pressão intratorácica (PTI) e pressões intra-abdominais (IAP) em resposta ao aumento das demandas posturais. Com um tubo de traqueostomia aberto e, portanto, um sistema aberto, as pressões torácicas não podem ser aumentadas ou mantidas à medida que o fluxo de ar passa pelo tubo de traqueostomia e desvia da via aérea superior. Essa dificuldade seria observada quando um paciente precisa engatinhar, sentar, empurrar ou levantar. O meio típico de movimento motor grosso para mobilidade é envolver a glote (cordas vocais) para restringir o volume pulmonar expiratório a fim de estabilizar o tórax e a parte superior do corpo. A colocação de uma válvula PMV no tubo de traqueostomia fecha o sistema e restaura a capacidade do paciente de usar a via aérea superior para controlar o fluxo expiratório e melhorar a ITP e a IAP.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) é um teste comumente utilizado para a avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício para o manejo de pacientes com doença pulmonar moderada a grave. O paciente é solicitado a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor de tráfego mínimo de 30 metros por um período de seis minutos. O TC6 é um teste seguro com raras complicações, sendo o evento adverso mais comum a dessaturação de oxigênio abaixo de 80%.
Os participantes serão pacientes internados com traqueostomia que podem tolerar o uso da Válvula Passy-Muir; os participantes serão abordados e consentidos no estudo dentro de 72 horas após serem considerados clinicamente apropriados para uso de PMV pela equipe médica. O 6MWT será administrado a cada sessão para avaliar a distância da deambulação, alternando traqueostomia aberta versus válvula Passy-Muir instalada em dias sequenciais para comparar os resultados. A escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg será administrada antes e depois de cada sessão para avaliar a classificação subjetiva do paciente quanto aos níveis de esforço físico em uma escala de 6 a 20; 20 sendo o maior esforço possível. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas antes e depois de cada sessão por meio do oxímetro de pulso para avaliar a adequação fisiológica da resposta ao exercício. Para a segurança do participante, durante a realização do teste de caminhada de seis minutos, os participantes poderão usar dispositivos auxiliares prescritos pelo fisioterapeuta principal do participante.
Tamanho da amostra: Será coletada uma amostra de conveniência de 30 participantes.
Dados: Todos os dados serão coletados e analisados de forma pareada, conforme apropriado; ajustes para distribuição anormal, variância desigual e medidas repetidas serão aplicados conforme necessário. No caso de dados ausentes ou inconsistentes devido a retirada antecipada, alta antecipada do participante ou outros eventos imprevistos, os conjuntos de dados serão avaliados normalmente. Teste T pareado e Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) serão conduzidos para avaliar as diferenças nas pontuações de Borg RPE e testes de caminhada de seis minutos, entre os braços de tratamento, conforme apropriado. A análise de correlação também pode ser realizada para avaliar se há alguma correlação com o braço de tratamento, pontuações de Borg RPE, teste de caminhada de seis minutos e outras variáveis, como o número da sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com traqueostomia que pode tolerar sessões diárias de fisioterapia de 30 minutos com uso de PMV e ser capaz de manter saturações de oxigênio acima de 88% com esforço.
- Capacidade de entender e responder a instruções verbais simples e comandos de uma etapa em inglês bem o suficiente para consentir sem qualquer interpretação.
- Capacidade de deambular um mínimo de 10 pés com/sem dispositivo auxiliar e com/sem assistência física.
Critério de exclusão:
- convulsões ativas
- Gravidez ativa
- hipertensão descontrolada
- Déficits cognitivos que interromperiam a capacidade de fornecer consentimento informado
- Precauções de controle de infecção entérica
- Ortostase contínua
- Ativamente no protocolo de decanulação
- Instabilidade médica que faria com que um médico suspendesse o programa de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Traqueostomia Aberta
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos a cada sessão para avaliar a distância percorrida, alternando entre a traqueostomia aberta (padrão) versus a intervenção com válvula Passy-Muir em dias sequenciais para comparar os resultados.
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Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com traqueostomia aberta.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
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Experimental: PMV no lugar
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos a cada sessão para avaliar a distância percorrida, alternando entre a traqueostomia aberta (padrão) versus a intervenção com válvula Passy-Muir em dias sequenciais para comparar os resultados.
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Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com um PMV instalado.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 1
Prazo: A primeira sessão de estudo (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV.
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A primeira sessão de estudo (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV.
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 2
Prazo: A segunda sessão de estudo (Dia 2) ocorrerá no dia seguinte à primeira sessão (Dia 1).
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A segunda sessão de estudo (Dia 2) ocorrerá no dia seguinte à primeira sessão (Dia 1).
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 3
Prazo: A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão (Dia 2).
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão (Dia 2).
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 4
Prazo: A quarta sessão de estudo (dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão (dia 3).
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A quarta sessão de estudo (dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão (dia 3).
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 5
Prazo: A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão (Dia 4).
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão (Dia 4).
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Sessão 6
Prazo: A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão (Dia 5).
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Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor por um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo participante será registrada para comparar se o participante pode caminhar mais com ou sem o PMV instalado.
O participante pode usar um dispositivo para auxiliar no equilíbrio e pode ser auxiliado por um investigador, se necessário.
Cada sessão é agendada de maneira alternada, dependendo se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
primeiro dia sem PMV, segundo dia com PMV, terceiro dia sem PMV, quarto dia com PMV).
Os participantes completarão 3 sessões com a PMV instalada e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
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A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão (Dia 5).
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Alteração média da classificação Borg de esforço percebido - Sessão 1 (dia 1)
Prazo: A primeira sessão de estudo (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV.
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A primeira sessão de estudo (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV.
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Alteração média da classificação Borg de esforço percebido - Sessão 2 (dia 2)
Prazo: A segunda sessão de estudo (Dia 2) ocorrerá no dia seguinte à primeira sessão de estudo (Dia 1).
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A segunda sessão de estudo (Dia 2) ocorrerá no dia seguinte à primeira sessão de estudo (Dia 1).
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Alteração média da classificação Borg de esforço percebido - Sessão 3 (Dia 3)
Prazo: A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2).
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2).
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Alteração média da classificação Borg de esforço percebido - Sessão 4 (dia 4)
Prazo: A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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Alteração média da Classificação Borg de Esforço Percebido - Sessão 5 (Dia 5)
Prazo: A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4).
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4).
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Alteração média da classificação Borg de esforço percebido - Sessão 6 (Dia 6)
Prazo: A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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A Classificação Borg de Percepção de Esforço é uma pontuação de resultado auto-relatada, com base em uma escala de 6 a 20 (20 sendo o mais difícil ou o maior esforço, 6 sendo o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser liberado pela equipe médica para uso do PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. |
A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Usando um medidor de pulso de oxigênio de dedo.
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A frequência cardíaca do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Usando um medidor de pulso de oxigênio de dedo.
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A saturação de oxigênio do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Tempo de espera ativo
Prazo: O tempo ativo em pé do participante será registrado imediatamente após cada intervenção.
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A duração do tempo de pé ativo, incluindo intervalos de descanso em pé e deambulação ativa, que os participantes são capazes de tolerar ao completar o teste de caminhada de seis minutos será registrada.
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O tempo ativo em pé do participante será registrado imediatamente após cada intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202104CUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traqueostomia Aberta
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