- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941456
A resistência melhora com o uso da válvula Passy-Muir para pacientes com traqueostomia?
A distância de deambulação no teste de caminhada de seis minutos melhora com o uso da válvula Passy-Muir para pacientes com traqueostomia em comparação com pacientes com traqueostomia aberta?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma Válvula Passy-Muir (PMV) é uma válvula unidirecional que bloqueia o fluxo de ar da expiração em pacientes com traqueostomia e o redireciona para a via aérea superior para permitir o uso funcional da glote.
Normalmente, as PMVs são usadas para ajudar os pacientes que estão sendo desmamados da ventilação mecânica a se comunicarem de forma mais eficaz após a traqueostomia. Estão disponíveis dispositivos que podem ser usados em linha com o ventilador, bem como após a liberação do ventilador com um colar de traqueostomia. As PMVs fornecem aos pacientes a capacidade de se comunicar, deglutir e melhorar a força diafragmática, o que aumenta os períodos de tempo em que os pacientes permanecem livres da assistência do ventilador, o que acaba levando à decanulação.
O uso do PMV durante a fisioterapia ajuda a restaurar o suporte de pressão no tronco, permitindo aumentos naturais na pressão intratorácica (PTI) e pressões intra-abdominais (IAP) em resposta ao aumento das demandas posturais. Com um tubo de traqueostomia aberto e, portanto, um sistema aberto, as pressões torácicas não podem ser aumentadas ou mantidas à medida que o fluxo de ar passa pelo tubo de traqueostomia e desvia da via aérea superior. Essa dificuldade seria observada quando um paciente precisa engatinhar, sentar, empurrar ou levantar. O meio típico de movimento motor grosso para mobilidade é envolver a glote (cordas vocais) para restringir o volume pulmonar expiratório a fim de estabilizar o tórax e a parte superior do corpo. A colocação de uma válvula PMV no tubo de traqueostomia fecha o sistema e restaura a capacidade do paciente de usar a via aérea superior para controlar o fluxo expiratório e melhorar a ITP e a IAP.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6) é um teste comumente utilizado para a avaliação objetiva da capacidade funcional de exercício para o manejo de pacientes com doença pulmonar moderada a grave. O paciente é solicitado a caminhar o mais longe possível ao longo de um corredor de tráfego mínimo de 30 metros por um período de seis minutos. O TC6 é um teste seguro com raras complicações, sendo o evento adverso mais comum a dessaturação de oxigênio abaixo de 80%.
Os participantes serão pacientes internados com traqueostomia que podem tolerar o uso da Válvula Passy-Muir; os participantes serão abordados e consentidos no estudo dentro de 72 horas após serem considerados clinicamente apropriados para uso de PMV pela equipe médica. O 6MWT será administrado a cada sessão para avaliar a distância da deambulação, alternando traqueostomia aberta versus válvula Passy-Muir instalada em dias sequenciais para comparar os resultados. A escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg será administrada antes e depois de cada sessão para avaliar a classificação subjetiva do paciente quanto aos níveis de esforço físico em uma escala de 6 a 20; 20 sendo o maior esforço possível. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas antes e depois de cada sessão por meio do oxímetro de pulso para avaliar a adequação fisiológica da resposta ao exercício. Para a segurança do participante, durante a realização do teste de caminhada de seis minutos, os participantes poderão usar dispositivos auxiliares prescritos pelo fisioterapeuta principal do participante.
Tamanho da amostra: Será coletada uma amostra de conveniência de 30 participantes.
Dados: Todos os dados serão coletados e analisados de forma pareada, conforme apropriado; ajustes para distribuição anormal, variância desigual e medidas repetidas serão aplicados conforme necessário. No caso de dados ausentes ou inconsistentes devido a retirada antecipada, alta antecipada do participante ou outros eventos imprevistos, os conjuntos de dados serão avaliados normalmente. Teste T pareado e Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) serão conduzidos para avaliar as diferenças nas pontuações de Borg RPE e testes de caminhada de seis minutos, entre os braços de tratamento, conforme apropriado. A análise de correlação também pode ser realizada para avaliar se há alguma correlação com o braço de tratamento, pontuações de Borg RPE, teste de caminhada de seis minutos e outras variáveis, como o número da sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com traqueostomia que pode tolerar sessões diárias de fisioterapia de 30 minutos com uso de PMV e ser capaz de manter saturações de oxigênio acima de 88% com esforço.
- Capacidade de entender e responder a instruções verbais simples e comandos de uma etapa em inglês bem o suficiente para consentir sem qualquer interpretação.
- Capacidade de deambular um mínimo de 10 pés com/sem dispositivo auxiliar e com/sem assistência física.
Critério de exclusão:
- convulsões ativas
- Gravidez ativa
- hipertensão descontrolada
- Déficits cognitivos que interromperiam a capacidade de fornecer consentimento informado
- Precauções de controle de infecção entérica
- Ortostase contínua
- Ativamente no protocolo de decanulação
- Instabilidade médica que faria com que um médico suspendesse o programa de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Traqueostomia Aberta, Depois Válvula de Fala
Os participantes realizam o teste de caminhada de seis minutos em cada sessão de estudo para avaliar a distância deambulatória, primeiro usando uma traqueostomia aberta no dia 1 e depois alternando para uma Válvula de Passy-Muir no dia 2. Os participantes alternarão entre traqueostomia aberta e Válvula de Passy-Muir até completarem 3 sessões em cada condição.
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Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com traqueostomia aberta.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com um PMV instalado.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Válvula de Fala, Depois Traqueostomia Aberta
Os participantes realizam o teste de caminhada de seis minutos em cada sessão de estudo para avaliar a distância de deambulação, primeiro utilizando a válvula Passy-Muir no dia 1 e depois mudando para uma traqueostomia aberta no dia 2. Os participantes alternarão entre a válvula Passy-Muir e a traqueostomia aberta até que sejam concluídas 3 sessões em cada condição.
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Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com traqueostomia aberta.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
Os participantes realizarão o teste de caminhada de seis minutos com um PMV instalado.
Os participantes completarão de 1 a 3 sessões durante aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Primeiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A primeira sessão de estudo emparelhada (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser autorizado pela Equipa Médica para utilização de VMEP. A segunda sessão emparelhada ocorrerá no dia seguinte à sessão 1 (Dia 2).
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Durante cada sessão, será pedido aos Participantes que caminhem o mais longe possível ao longo de um corredor durante um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo Participante será registada para comparar se o Participante consegue caminhar mais com ou sem o PMV colocado.
O Participante pode usar um dispositivo para ajudar no equilíbrio e o Participante pode ser assistido por um investigador, se necessário.
Cada sessão está programada de forma alternada para saber se o Participante usará ou não o PMV (ou seja,
dia um sem PMV, dia dois com PMV, dia três sem PMV, dia quatro com PMV).
Os Participantes completarão 3 sessões com o PMV colocado e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até serem concluídas no mínimo 2 a no máximo 6 sessões.
Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas concluídas.
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A primeira sessão de estudo emparelhada (Dia 1) ocorrerá dentro de 72 horas após o participante ser autorizado pela Equipa Médica para utilização de VMEP. A segunda sessão emparelhada ocorrerá no dia seguinte à sessão 1 (Dia 2).
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Teste de Caminhada de Seis Minutos - Segundas Sessões Emparelhadas
Prazo: A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2). A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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Durante cada sessão, será pedido aos Participantes que caminhem o mais longe possível ao longo de um corredor durante um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo Participante será registada para comparar se o Participante consegue caminhar mais com ou sem o PMV colocado.
O Participante pode usar um dispositivo para ajudar no equilíbrio e o Participante pode ser assistido por um investigador, se necessário.
Cada sessão está programada de forma alternada para que o Participante use ou não o PMV (ou seja,
dia um sem PMV, dia dois com PMV, dia três sem PMV, dia quatro com PMV).
Os Participantes completarão 3 sessões com o PMV colocado e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões de estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas concluídas.
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A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2). A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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Teste da Marcha de Seis Minutos - Terceiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4). A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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Durante cada sessão, será pedido aos Participantes que caminhem o mais longe possível ao longo de um corredor durante um período de seis minutos.
A distância percorrida pelo Participante será registada para comparar se o Participante consegue caminhar mais longe com ou sem o PMV colocado.
O Participante pode usar um dispositivo para auxiliar o equilíbrio e pode ser assistido por um investigador, se necessário.
Cada sessão está agendada de forma alternada para o Participante usar ou não o PMV (ou seja,
dia um sem PMV, dia dois com PMV, dia três sem PMV, dia quatro com PMV).
Os Participantes completarão 3 sessões com o PMV colocado e 3 sessões com uma traqueostomia aberta.
As sessões do estudo ocorrerão em dias consecutivos, cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas.
Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas concluídas.
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A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4). A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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Variação Média da Classificação de Borg para Perceção de Esforço - Primeiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A primeira sessão de estudo emparelhada (Dia 1) ocorrerá nas 72 horas seguintes à autorização do participante pela Equipa Médica para a utilização de PMV. A segunda sessão emparelhada ocorrerá no dia seguinte à sessão 1 (Dia 2).
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A Escala de Borg de Perceção de Esforço é um resultado auto reportado, baseado numa escala de 6 a 20 (20 sendo o esforço mais difícil ou maior, 6 sendo o esforço menor). A primeira sessão ocorrerá até 72 horas após o participante ter sido autorizado pela Equipa Médica para o uso de PMV. As sessões subsequentes ocorrerão em todos os dias consecutivos seguintes, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas. A mudança média será calculada subtraindo as pontuações pós-intervenção pelas pontuações pré-intervenção. |
A primeira sessão de estudo emparelhada (Dia 1) ocorrerá nas 72 horas seguintes à autorização do participante pela Equipa Médica para a utilização de PMV. A segunda sessão emparelhada ocorrerá no dia seguinte à sessão 1 (Dia 2).
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Variação Média na Classificação de Borg de Esforço Percebido - Segundas Sessões Emparelhadas
Prazo: A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2). A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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A Escala de Borg de Perceção de Esforço é um resultado relatado pelo próprio, baseado numa escala de 6 a 20 (sendo 20 o mais difícil ou maior esforço, e 6 o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá no prazo de 72 horas após o participante ser autorizado pela Equipa Médica para o uso de PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos seguintes, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até serem concluídas no mínimo 2 e no máximo 6 sessões. Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas. A mudança média será calculada subtraindo as pontuações pós-intervenção pelas pontuações pré-intervenção. |
A terceira sessão de estudo (Dia 3) ocorrerá no dia seguinte à segunda sessão de estudo (Dia 2). A quarta sessão de estudo (Dia 4) ocorrerá no dia seguinte à terceira sessão de estudo (Dia 3).
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Média de Alteração da Classificação de Esforço Percebido de Borg - Terceiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4). A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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A Escala de Borg de Perceção de Esforço é uma pontuação de resultado autorrelatada, baseada numa escala de 6 a 20 (sendo 20 o mais difícil ou maior esforço, e 6 o menor esforço). A primeira sessão ocorrerá até 72 horas após o participante ser autorizado pela Equipa Médica para usar o PMV. As sessões subsequentes ocorrerão todos os dias consecutivos seguintes, durante 6 dias no total, de segunda a sexta-feira, até que um mínimo de 2 a um máximo de 6 sessões sejam concluídas. Isto equivalerá a 1 a 3 sessões emparelhadas. A mudança média será calculada utilizando as pontuações pós-intervenção subtraídas pelas pontuações pré-intervenção. |
A quinta sessão de estudo (Dia 5) ocorrerá no dia seguinte à quarta sessão de estudo (Dia 4). A sexta sessão de estudo (Dia 6) ocorrerá no dia seguinte à quinta sessão de estudo (Dia 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Frequência Cardíaca - Primeiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A frequência cardíaca do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Usando um oxímetro de pulso digital.
Estes são dados emparelhados da sessão 1 e da sessão 2. A mudança será calculada utilizando as pontuações pós-intervenção menos as pontuações pré-intervenção.
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A frequência cardíaca do participante será medida imediatamente antes e imediatamente após cada intervenção.
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Alteração na Saturação de Oxigénio - Primeiras Sessões Emparelhadas
Prazo: A saturação de oxigénio do participante será medida imediatamente antes e após cada intervenção.
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A utilizar um oxímetro de pulso digital.
Estes são dados emparelhados da sessão 1 e da sessão 2. A alteração será calculada utilizando os resultados pós-intervenção menos os resultados pré-intervenção.
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A saturação de oxigénio do participante será medida imediatamente antes e após cada intervenção.
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Tempo Ativo em Pé - Primeiras Sessões Emparelhadas
Prazo: O tempo em pé ativo do participante será registado imediatamente após cada intervenção.
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Será registada a duração do tempo de pé ativo, incluindo pausas de descanso em pé e deambulação ativa, que os participantes conseguem tolerar durante a realização do teste de caminhada de seis minutos.
Estes são dados emparelhados da sessão 1 e da sessão 2.
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O tempo em pé ativo do participante será registado imediatamente após cada intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202104CUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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