Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wytrzymałość poprawia się dzięki zastosowaniu zastawki Passy-Muir u pacjentów z tracheostomią?

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gaylord Hospital, Inc

Czy odległość poruszania się w teście 6-minutowego marszu jest lepsza po zastosowaniu zastawki Passy-Muir u pacjentów z tracheostomią w porównaniu z pacjentami z otwartą tracheostomią?

Celem tego badania jest określenie, czy użycie zastawki Passy-Muira poprawia wytrzymałość pacjentów w warunkach długoterminowej opieki doraźnej, jak zmierzono za pomocą testu sześciominutowego marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka Passy-Muira (PMV) to zastawka jednokierunkowa, która blokuje przepływ powietrza z wydechu u pacjentów z tracheostomią i kieruje je do górnych dróg oddechowych, aby umożliwić funkcjonalne wykorzystanie głośni.

Zazwyczaj PMV są używane, aby pomóc pacjentom odstawionym od wentylacji mechanicznej w celu skuteczniejszej komunikacji po tracheostomii. Dostępne są urządzenia, które można stosować w linii z respiratorem, a także po uwolnieniu respiratora za pomocą kołnierza tracheostomijnego. PMV zapewniają pacjentom możliwość komunikowania się, połykania i poprawy siły przepony, co wydłuża okresy, w których pacjenci pozostają bez pomocy respiratora, co ostatecznie prowadzi do dekaniulacji.

Zastosowanie PMV podczas fizjoterapii pomaga przywrócić wspomaganie ciśnieniowe w tułowiu, pozwalając na naturalny wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (ITP) i ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) w odpowiedzi na zwiększone wymagania posturalne. Przy otwartej rurce tracheostomijnej, a zatem w systemie otwartym, ciśnienia w klatce piersiowej nie można zwiększyć ani utrzymać, ponieważ przepływ powietrza przechodzi przez rurkę tracheostomijną i omija górne drogi oddechowe. Tę trudność można zaobserwować, gdy pacjent musi czołgać się, siedzieć, pchać lub wstać. Typowym sposobem motoryki dużej w celu poruszania się jest zaangażowanie głośni (strun głosowych) w celu ograniczenia wydechowej objętości płuc w celu ustabilizowania klatki piersiowej i górnej części ciała. Umieszczenie PMV na rurce tracheostomijnej zamyka system i przywraca pacjentowi możliwość korzystania z górnych dróg oddechowych w celu kontrolowania przepływu wydechowego oraz poprawy ITP i IAP.

Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest powszechnie stosowanym testem do obiektywnej oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w leczeniu pacjentów z chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjent jest proszony o przejście jak najdalej 30-metrowym korytarzem o minimalnym natężeniu ruchu przez okres sześciu minut. 6MWT jest badaniem bezpiecznym z rzadkimi powikłaniami, najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest desaturacja poniżej 80%.

Uczestnikami będą pacjenci hospitalizowani z tracheostomią, którzy tolerują stosowanie zastawki Passy-Muir; uczestnicy zostaną poproszeni i wyrażą zgodę na udział w badaniu w ciągu 72 godzin od uznania ich przez personel medyczny za odpowiednich z medycznego punktu widzenia do użycia PMV. 6MWT będzie podawany podczas każdej sesji w celu oceny odległości poruszania się, naprzemiennie z otwartą tracheostomią i zastawką Passy-Muir na miejscu w kolejnych dniach w celu porównania wyników. Skala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) będzie stosowana przed i po każdej sesji w celu oceny subiektywnej oceny poziomu wysiłku fizycznego pacjenta w skali od 6 do 20; 20 to największy możliwy wysiłek. Nasycenie tlenem i tętno będą monitorowane przed i po każdej sesji za pomocą pulsoksymetru w celu oceny fizjologicznej stosowności reakcji na wysiłek. Dla bezpieczeństwa uczestnika, podczas wykonywania sześciominutowego testu marszu, uczestnicy będą mogli korzystać z urządzeń pomocniczych zgodnie z zaleceniami głównego fizjoterapeuty uczestnika.

Wielkość próby: Zostanie pobrana dogodna próbka 30 uczestników.

Dane: Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane w odpowiednich parach; korekty dla nieprawidłowego rozkładu, nierównej wariancji i powtarzanego pomiaru zostaną zastosowane w razie potrzeby. W przypadku brakujących lub niespójnych danych z powodu wcześniejszego wycofania, wcześniejszego wypisu uczestnika lub innych nieprzewidzianych zdarzeń, zbiory danych zostaną ocenione normalnie. W celu oceny różnic w wynikach Borg RPE i testach 6-minutowego marszu między ramionami leczenia zostanie przeprowadzony sparowany test T i analiza wariancji powtórzonych pomiarów (ANOVA). Można również przeprowadzić analizę korelacji w celu oceny, czy istnieje jakakolwiek korelacja z grupą leczoną, wynikami Borg RPE, sześciominutowym testem marszu i innymi zmiennymi, takimi jak liczba sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba z tracheostomią, która toleruje codzienne 30-minutowe sesje fizjoterapeutyczne z użyciem PMV i jest w stanie utrzymać nasycenie tlenem powyżej 88% podczas wysiłku.
  2. Zdolność rozumienia i reagowania na proste instrukcje słowne i jednoetapowe polecenia w języku angielskim na tyle dobrze, aby wyrazić zgodę bez żadnego tłumaczenia.
  3. Zdolność do poruszania się na odległość co najmniej 10 stóp z/bez urządzenia wspomagającego oraz z/bez pomocy fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne drgawki
  2. Aktywna ciąża
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  5. Środki ostrożności dotyczące kontroli zakażeń jelitowych
  6. Trwająca ortostaza
  7. Aktywnie na protokole dekaniulacji
  8. Niestabilność medyczna, która spowodowałaby wstrzymanie programu terapii przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta tracheostomia, następnie zawór do mówienia
Uczestnicy wykonują test sześciominutowego marszu podczas każdej sesji badawczej w celu oceny odległości przebytej podczas chodzenia, najpierw z otwartą tracheostomią w dniu 1, a następnie przechodząc na zawór Passy-Muir w dniu 2. Uczestnicy będą naprzemiennie stosować otwartą tracheostomię i zawór Passy-Muir, aż do zakończenia 3 sesji w każdym warunku.
Inny: Otwarta tracheostomia
Uczestnicy wykonają sześciominutowy test marszu z otwartą tracheostomią. Uczestnicy ukończą od 1 do 3 sesji w ciągu około trzech tygodni.
Inne nazwy:
  • Standard
Urządzenie: PMV na miejscu
Uczestnicy wykonają sześciominutowy test marszu z założonym PMV. Uczestnicy ukończą od 1 do 3 sesji w ciągu około trzech tygodni.
Inne nazwy:
  • PMV
  • Zawór Passy-Muira
Eksperymentalny: Zawór mówiący, następnie otwarta tracheostomia
Uczestnicy wykonują sześciominutowy test marszu podczas każdej sesji badawczej w celu oceny odległości przebytej pieszo, najpierw korzystając z zastawki Passy-Muir w dniu 1, a następnie przechodząc na otwartą tracheostomię w dniu 2. Uczestnicy będą naprzemiennie korzystać z zastawki Passy-Muir i otwartej tracheostomii, aż do ukończenia 3 sesji w każdym z warunków.
Inny: Otwarta tracheostomia
Uczestnicy wykonają sześciominutowy test marszu z otwartą tracheostomią. Uczestnicy ukończą od 1 do 3 sesji w ciągu około trzech tygodni.
Inne nazwy:
  • Standard
Urządzenie: PMV na miejscu
Uczestnicy wykonają sześciominutowy test marszu z założonym PMV. Uczestnicy ukończą od 1 do 3 sesji w ciągu około trzech tygodni.
Inne nazwy:
  • PMV
  • Zawór Passy-Muira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-Minutowego Marszu - Pierwsze Sesje w Parach
Ramy czasowe: Pierwsza sesja badania parami (Dzień 1) odbędzie się w ciągu 72 godzin od momentu, gdy personel medyczny dopuści uczestnika do używania PMV. Druga sesja parami odbędzie się dzień po sesji 1 (Dzień 2).
Podczas każdej sesji Uczestnicy będą proszeni o przejście jak największego dystansu wzdłuż korytarza w ciągu sześciu minut.
Odległość, którą Uczestnik przejdzie, zostanie zarejestrowana, aby porównać, czy Uczestnik może przejść dalej z założonym PMV lub bez niego.
Uczestnik może korzystać z urządzenia wspomagającego równowagę i Uczestnik może być asystowany przez badacza, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Każda sesja jest zaplanowana na przemian pod względem tego, czy Uczestnik będzie używał PMV (tj.
dzień pierwszy bez PMV, dzień drugi z PMV, dzień trzeci bez PMV, dzień czwarty z PMV).
Uczestnicy wykonają 3 sesje z założonym PMV i 3 sesje z otwartą tracheostomią.
Sesje badawcze będą odbywać się w kolejnych dniach, pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, aż do ukończenia minimum 2 do maksimum 6 sesji.
Będzie to równoznaczne z 1 do 3 ukończonych par sesji.
Pierwsza sesja badania parami (Dzień 1) odbędzie się w ciągu 72 godzin od momentu, gdy personel medyczny dopuści uczestnika do używania PMV. Druga sesja parami odbędzie się dzień po sesji 1 (Dzień 2).
Test 6-minutowego Marszu - Drugie Sesje Parowane
Ramy czasowe: Trzecia sesja badania (Dzień 3) odbędzie się w dniu następującym po drugiej sesji badania (Dzień 2). Czwarta sesja badania (Dzień 4) odbędzie się w dniu następującym po trzeciej sesji badania (Dzień 3).
Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o przejście jak najdłuższego dystansu wzdłuż korytarza w ciągu sześciu minut. Dystans, który uczestnik przejdzie, zostanie zarejestrowany w celu porównania, czy uczestnik może przejść dalej z lub bez PMV. Uczestnik może używać urządzenia wspomagającego równowagę, a w razie potrzeby może być asystowany przez badacza. Każda sesja jest zaplanowana naprzemiennie, czy uczestnik będzie używał PMV (tj. dzień pierwszy bez PMV, dzień drugi z PMV, dzień trzeci bez PMV, dzień czwarty z PMV). Uczestnicy ukończą 3 sesje z założonym PMV i 3 sesje z otwartą tracheostomią. Sesje badawcze będą odbywać się w kolejnych dniach, pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, aż do ukończenia minimum 2 do maksymalnie 6 sesji. Będzie to równoznaczne z 1 do 3 ukończonych sparowanych sesji.
Trzecia sesja badania (Dzień 3) odbędzie się w dniu następującym po drugiej sesji badania (Dzień 2). Czwarta sesja badania (Dzień 4) odbędzie się w dniu następującym po trzeciej sesji badania (Dzień 3).
Test 6-minutowego Marszu - Trzecia Para Sesji
Ramy czasowe: Piąta sesja badania (dzień 5) odbędzie się dzień po czwartej sesji badania (dzień 4). Szósta sesja badania (dzień 6) odbędzie się dzień po piątej sesji badania (dzień 5).
Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o przejście jak największego dystansu wzdłuż korytarza przez okres sześciu minut. Dystans pokonany przez uczestnika będzie rejestrowany w celu porównania, czy uczestnik może przejść dalej z lub bez założonego PMV. Uczestnik może używać urządzenia wspomagającego równowagę i może być asystowany przez badacza, jeśli zajdzie taka potrzeba. Każda sesja jest zaplanowana w sposób naprzemienny pod względem użycia PMV przez uczestnika (tj. dzień pierwszy bez PMV, dzień drugi z PMV, dzień trzeci bez PMV, dzień czwarty z PMV). Uczestnicy wykonają 3 sesje z założonym PMV i 3 sesje z otwartą tracheostomią. Sesje badania będą odbywać się w kolejnych dniach, pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, aż do ukończenia minimum 2 do maksimum 6 sesji. Będzie to równoznaczne z ukończeniem 1 do 3 sparowanych sesji.
Piąta sesja badania (dzień 5) odbędzie się dzień po czwartej sesji badania (dzień 4). Szósta sesja badania (dzień 6) odbędzie się dzień po piątej sesji badania (dzień 5).
Średnia Zmiana Oceny Wysiłku Borga - Pierwsze Sesje Sparowane
Ramy czasowe: Pierwsza sesja badania w parach (Dzień 1) odbędzie się w ciągu 72 godzin od momentu, gdy personel medyczny zatwierdzi używanie PMV przez uczestnika. Druga sesja w parach odbędzie się dzień po pierwszej sesji (Dzień 2).

Skala Borga subiektywnego odczuwania wysiłku to wynik zgłaszany przez pacjenta, oparty na skali od 6 do 20 (20 oznacza największy wysiłek, 6 oznacza najmniejszy wysiłek).

Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 72 godzin od uzyskania przez uczestnika zgody personelu medycznego na użycie PMV. Kolejne sesje będą odbywać się każdego kolejnego dnia przez 6 dni, od poniedziałku do piątku, aż do ukończenia minimum 2, a maksimum 6 sesji. To będzie równoznaczne z 1 do 3 sesjami parami. Średnią zmianę obliczy się, odejmując wyniki przed interwencją od wyników po interwencji.
Pierwsza sesja badania w parach (Dzień 1) odbędzie się w ciągu 72 godzin od momentu, gdy personel medyczny zatwierdzi używanie PMV przez uczestnika. Druga sesja w parach odbędzie się dzień po pierwszej sesji (Dzień 2).
Średnia zmiana oceny Borga subiektywnego wysiłku - drugie sesje sparowane
Ramy czasowe: Trzecia sesja badania (dzień 3) odbędzie się dzień po drugiej sesji badania (dzień 2). Czwarta sesja badania (dzień 4) odbędzie się dzień po trzeciej sesji badania (dzień 3).

Skala Borga subiektywnego odczuwania wysiłku to samoopisowy wynik, oparty na skali od 6 do 20 (20 oznacza największy wysiłek, 6 oznacza najmniejszy wysiłek).

Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 72 godzin od uzyskania przez uczestnika zgody personelu medycznego na użycie PMV. Kolejne sesje będą odbywać się każdego kolejnego dnia przez 6 dni, od poniedziałku do piątku, aż do ukończenia minimum 2, a maksimum 6 sesji. To będzie równoznaczne z 1 do 3 parami sesji. Średnią zmianę obliczy się, odejmując wyniki przed interwencją od wyników po interwencji.
Trzecia sesja badania (dzień 3) odbędzie się dzień po drugiej sesji badania (dzień 2). Czwarta sesja badania (dzień 4) odbędzie się dzień po trzeciej sesji badania (dzień 3).
Średnia zmiana oceny wysiłku odczuwanego wg skali Borga - trzecia para sesji
Ramy czasowe: Piąta sesja badawcza (Dzień 5) odbędzie się w dniu następującym po czwartej sesji badawczej (Dzień 4). Szósta sesja badawcza (Dzień 6) odbędzie się w dniu następującym po piątej sesji badawczej (Dzień 5).

Skala Borga subiektywnego odczuwania wysiłku to wynik zgłaszany przez pacjenta, oparty na skali od 6 do 20 (20 oznacza największy wysiłek, a 6 najmniejszy).

Pierwsza sesja odbędzie się w ciągu 72 godzin od momentu, gdy personel medyczny dopuści uczestnika do użycia PMV. Kolejne sesje będą odbywać się każdego kolejnego dnia przez 6 dni, od poniedziałku do piątku, aż do zakończenia minimum 2, a maksimum 6 sesji. Będzie to równoznaczne z 1 do 3 par sesji. Średnią zmianę obliczy się, odejmując wyniki przed interwencją od wyników po interwencji.
Piąta sesja badawcza (Dzień 5) odbędzie się w dniu następującym po czwartej sesji badawczej (Dzień 4). Szósta sesja badawcza (Dzień 6) odbędzie się w dniu następującym po piątej sesji badawczej (Dzień 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca - Pierwsze sesje parami
Ramy czasowe: Tętno uczestnika będzie mierzone tuż przed każdą interwencją i bezpośrednio po niej.
Używanie pulsoksymetru na palec. Są to sparowane dane z sesji 1 i sesji 2. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie wyników przed interwencją od wyników po interwencji.
Tętno uczestnika będzie mierzone tuż przed każdą interwencją i bezpośrednio po niej.
Zmiana saturacji tlenu - pierwsze sparowane sesje
Ramy czasowe: Saturacja tlenu uczestnika będzie mierzona bezpośrednio przed i natychmiast po każdej interwencji.
Używanie pulsoksymetru na palec. To są sparowane dane z sesji 1 i sesji 2. Zmiana zostanie obliczona przy użyciu wyników po interwencji minus wyniki przed interwencją.
Saturacja tlenu uczestnika będzie mierzona bezpośrednio przed i natychmiast po każdej interwencji.
Czas Aktywnego Stania - Pierwsze Sesje Sparowane
Ramy czasowe: Czas aktywnego stania uczestnika będzie rejestrowany bezpośrednio po każdej interwencji.
Będzie rejestrowany czas trwania aktywnego stania, obejmujący przerwy na stanie i aktywny marsz, który uczestnicy są w stanie tolerować podczas wykonywania sześciominutowego testu marszu. Są to sparowane dane z sesji 1 i sesji 2.
Czas aktywnego stania uczestnika będzie rejestrowany bezpośrednio po każdej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaylord Hospital, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202104CUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kopie protokołu badania zostaną dostarczone na żądanie. Prośby o kopie zanonimizowanych danych badawczych będą rozpatrywane indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj