小児骨幹前腕骨折における生体吸収性アクティバ IM-Nail™ の使用
小児骨幹前腕骨折における生体吸収性アクティバ IM-Nail™ の使用: 30 人の患者のコホート研究
バックグラウンド
小児の骨幹前腕骨折は一般的であり、整形外科治療の最も頻繁な理由の 1 つです。 手術が必要な骨折は、多くの場合、金属製の弾性安定髄内釘 (ESIN) で治療されます。 一般に、6～12 か月後の爪の除去が推奨されます。 外科用ハードウェアの取り外しには、ほとんど合併症がありません。しかし、それは子供、家族、医療経済にとって大きな負担です。 生体吸収性髄内釘 (BIN) は、金属 ESIN と同じ適応症のために開発されました。 生体吸収性インプラントを使用すると、ハードウェアの取り外しが不要と見なされ、子供がさらに手術を受ける必要がなくなり、医療費が削減されます。
メソッド
調査員は、ヘルレフとゲントフテ大学病院 (コペンハーゲン、デンマーク) の集水域にいるすべての子供を、不安定な骨幹前腕の急性骨折で募集することを目指しています。 参加者はBINで操作され、2年間連続して追跡され、6か月後のデータの中間分析が行われます。 治験責任医師は、術後 3 か月の放射線写真連合スコア (RUS) を使用して、フォローアップ中の有害事象とともに放射線学的治癒を報告します。
議論
この研究は、重要な予備データを提供し、小児の骨幹前腕骨折における生体吸収性 Activa IM-Nail™ の使用の実現可能性を評価します。 この研究は、BIN が劣った治療法ではないという仮説を立てて、BIN を金属 ESIN と比較する RCT を開始するためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev and Gentofte University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 橈骨、尺骨、またはその両方の急性外傷性骨幹前腕骨折
- 骨折は完全である必要があります（単皮質または緑色の棒状ではありません）
- 骨幅の 50% を超えて変位するか、いずれかの面で 10° を超えて角度を付けるか、整復後に縮小不能または不安定
除外基準:
患者を除外します
- 保守的に適切に管理された骨折を伴う（転位がない、または転位が最小限である）
- 以前に同側の前腕骨折をした
- 髄内釘打ちに適さない骨折を伴うもの（例： 多断片、骨幹端または骨端)
- 同側の手首または肘の関与を伴う骨折を伴う（例： Monteggia または Galeazzi バリアント)
- フォローアップに参加できない
- 既存の骨病変を伴う (例: 腫瘍、骨形成不全症、変性疾患)
- 内部固定が禁忌である患者（例： アクティブまたは潜在的な感染)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティバ IM-Nail
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PLGA生体吸収性髄内釘
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線総合スコア (RUS)
時間枠：3ヶ月
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RUS は、AP と側面の X 線写真の評価から得られるスコアです。
各骨皮質 (前部、後部、内側、および外側) には 1 から 3 のスコアが割り当てられます。目に見える骨折線がありカルスがない皮質には 1 のスコアが与えられ、カルスはあるが目に見える骨折線がある皮質には次のようにスコアが付けられます。 2 および橋梁カルスを有し、目に見える骨折線のない皮質は 3 としてスコア付けされます。スコアは、最小スコア 4 (確実に治癒しない) および最大スコア 12 (確実に治癒する) を与えるように追加されます。
12がベストです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R)
時間枠：3ヶ月
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8歳未満の子供の痛みの転帰を測定すること。
痛みの感情を表す 6 つの顔のうちの 1 つを子供が選択することによって評価される痛み。
顔には 0、2、4、6、8、または 10 のスコアが付けられます。
2 ポイント刻みで 0 ～ 10 をスケーリングします。
0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。
0 が最適です。
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3ヶ月
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両側の肘と前腕の可動域
時間枠：3ヶ月
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ゴニオメーターによる度数測定
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
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子供が 10 cm の長さの線に印を付けて痛みを評価します。 一番左＝痛みなし、一番右＝最悪の痛み。 一番左から子供のマークまでの距離を定規で測ります。 1mm＝1点。 値は小数点以下 1 桁で指定されます。 64 mm = 6,4 ポイント。 スケール 0.0 ～ 10.0。 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。 0 が最適です。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。