Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bioabsorbovatelného Activa IM-Nail™ u dětských diafyzárních zlomenin předloktí

23. června 2021 aktualizováno: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Použití bioabsorbovatelného Activa IM-Nail™ u diafyzárních zlomenin předloktí u dětí: kohortová studie 30 pacientů

Pozadí

Dětské diafyzární zlomeniny předloktí jsou časté a jeden z nejčastějších důvodů ortopedické péče. Zlomeniny vyžadující operaci se často léčí kovovými elastickými stabilními intramedulárními hřeby (ESIN). Obecně se doporučuje odstranění nehtů po 6-12 měsících. Odstranění chirurgického hardwaru má málo komplikací; je však značnou zátěží pro dítě, rodinu a ekonomiku zdravotnictví. Bioabsorbovatelné intramedulární hřeby (BIN) byly vyvinuty pro stejné indikace jako kovový ESIN. Použití bioabsorbovatelných implantátů by považovalo odstranění hardwaru za zbytečné a zbavilo dítě dalších operací a snížilo náklady na zdravotní péči.

Metody

Cílem vyšetřovatelů je získat všechny děti ve spádové oblasti univerzitní nemocnice Herlev a Gentofte (Kodaň, Dánsko) s akutními nestabilními diafyzárními zlomeninami předloktí. Účastníci budou operováni s BIN a sledováni po dobu 2 let s průběžnou analýzou dat po 6 měsících. Vyšetřovatelé budou hlásit radiologické uzdravení pomocí radiografického skóre unie (RUS) 3 měsíce po operaci spolu s případnými nežádoucími účinky během sledování.

Diskuse

Tato studie poskytne důležitá předběžná data a posoudí proveditelnost použití bioabsorbovatelného Activa IM-Nail™ u diafyzárních zlomenin předloktí u dětí. Tato studie je pilotní studií pro zahájení RCT srovnávající BIN s kovovým ESIN s hypotézou, že BIN není podřadnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní traumatická diafyzární zlomenina předloktí radia, ulny nebo obou
  • Zlomeniny musí být úplné (ne jednokortikální nebo zelené tyčinky)
  • Posunutí o více než 50 % šířky kosti nebo zaúhlení o více než 10° v jakékoli rovině nebo neredukovatelné nebo nestabilní po redukci

Kritéria vyloučení:

Pacienty vylučujeme

  • se zlomeninami, které jsou dobře léčeny konzervativně (nedislokované nebo minimálně dislokované)
  • s předchozí ipsilaterální zlomeninou předloktí
  • se zlomeninami nevhodnými pro nitrodřeňové hřeby (např. multifragmentární, metafyzární nebo epifyzární)
  • se zlomeninami s ipsilaterálním postižením zápěstí nebo lokte (např. varianty Monteggia nebo Galeazzi)
  • nemůže se zúčastnit sledování
  • se stávající kostní patologií (např. nádor, osteogenesis imperfecta, degenerativní onemocnění)
  • u kterých je vnitřní fixace jinak kontraindikována (např. aktivní nebo potenciální infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Activa IM-Nail
Přístroj: Activa IM-Nail
PLGA bioabsorbovatelný intramedulární hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre radiografické unie (RUS)
Časové okno: 3 měsíce
RUS je skóre odvozené z hodnocení AP a laterálních rentgenových snímků. Každé kostní kůře (přední, zadní, střední a laterální) je přiřazeno skóre 1 až 3. Kůra s viditelnou linií zlomeniny a bez kalusu je hodnocena známkou 1, kůra s mozolem, ale viditelnou linií zlomeniny je hodnocena jako 2 a kůra s přemosťujícím kalusem a bez viditelné linie zlomeniny je hodnocena jako 3. Skóre se sečtou, aby bylo dosaženo minimálního skóre 4 (rozhodně nezhojené) a maximálně 12 (rozhodně zhojeno). 12 je nejlepší.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: 3 měsíce
Měřit výsledek bolesti u dětí mladších 8 let. Bolest hodnocená dítětem, které vybralo 1 ze 6 tváří, které představují jeho pocit bolesti. Obličeje jsou hodnoceny 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10. Stupnice 0-10 s přírůstky 2 body. 0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest. 0 je nejlepší.
3 měsíce
Oboustranný rozsah pohybu lokte a předloktí
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno ve stupních pomocí goniometru
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce

Bolest hodnocena tím, že dítě označí čáru o délce 10 cm. Nejvíce vlevo = žádná bolest, nejvíce vpravo = nejhorší možná bolest. Vzdálenost od nejvíce vlevo ke značce dítěte se měří pravítkem. 1 mm = 1 bod. Hodnota je uvedena s 1 desetinným místem, např. 64 mm = 6,4 bodu.

Měřítko 0,0-10,0. S 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. 0 je nejlepší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21004012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Klinické studie na Activa IM-Nail

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit