Bruk av den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pediatriske diafysiske underarmsbrudd
Bruk av den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pediatriske diafysiske underarmsbrudd: en kohortstudie av 30 pasienter
Bakgrunn
Pediatriske diafysiske underarmsbrudd er vanlige og en av de hyppigste årsakene til ortopedisk behandling. Frakturer med behov for operasjon behandles ofte med metall Elastic Stable Intramedullary Nails (ESIN). Det anbefales generelt å fjerne negler etter 6-12 måneder. Kirurgisk fjerning av maskinvare har få komplikasjoner; det er imidlertid en betydelig belastning for barnet, familien og helsevesenet. Bioabsorberbare intramedullære negler (BIN) er utviklet for de samme indikasjonene som metall ESIN. Bruk av bioabsorberbare implantater vil anse fjerning av maskinvare unødvendig og avlaste barnet for ytterligere kirurgi og redusere helsekostnader.
Metoder
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere alle barn i nedslagsfeltet til Herlev og Gentofte Universitetssykehus (København, Danmark) med akutte ustabile diafysiske underarmsbrudd. Deltakerne vil bli operert med BIN og fulgt fortløpende i 2 år med foreløpig analyse av data etter 6 måneder. Etterforskerne vil rapportere radiologisk helbredelse ved hjelp av Radiographic Union Score (RUS) 3 måneder etter operasjonen sammen med eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen.
Diskusjon
Denne studien vil gi viktige foreløpige data og vurdere muligheten for å bruke den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pediatriske diafysiske underarmsbrudd. Denne studien er en pilotstudie for å starte en RCT som sammenligner BIN med metall ESIN som antar at BIN ikke er en dårligere behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt traumatisk diafysisk underarmsbrudd i radius, ulna eller begge deler
- Frakturer må være komplette (ikke unicorticale eller grønn pinne)
- Forskjøvet mer enn 50 % av benbredden eller vinklet mer enn 10° i et hvilket som helst plan eller irreduserbart eller ustabilt etter reduksjon
Ekskluderingskriterier:
Vi ekskluderer pasienter
- med frakturer som er godt håndtert konservativt (uforflyttet eller minimalt forskjøvet)
- med tidligere ipsilateralt underarmsbrudd
- med brudd som ikke er egnet for intramedullær spikring (f. multifragmentarisk, metafysisk eller epifysisk)
- med brudd med ipsilateralt håndledd eller albuepåvirkning (f.eks. Monteggia eller Galeazzi-varianter)
- ikke kan delta i oppfølgingen
- med eksisterende benpatologi (f.eks. svulst, osteogenesis imperfecta, degenerativ sykdom)
- hos hvem intern fiksering ellers er kontraindisert (f.eks. aktiv eller potensiell infeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Activa IM-Nail
|
PLGA bioabsorberbar intramedullær negl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic Union Score (RUS)
Tidsramme: 3 måneder
|
RUS er en skåre utledet fra vurdering av AP og laterale røntgenbilder.
Hver beinbark (anterior, posterior, medial og lateral) tildeles en skår på 1 til 3. En cortex med en synlig bruddlinje og ingen callus gis en skår på 1, en cortex med callus men en synlig frakturlinje skåres som 2 og en cortex med brodannende callus og ingen synlig bruddlinje skåres som 3. Poengsummer legges til for å gi en minimumsscore på 4 (definitivt ikke helbredet) og maksimalt 12 (definitivt leget).
12 er best.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale – revidert (FPS-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle utfallet av smerte hos barn under 8 år.
Smerte evaluert ved at barnet velger 1 av 6 ansikter som representerer følelsen av smerte.
Ansikter får 0, 2, 4, 6, 8 eller 10.
Skala 0-10 med trinn på 2 poeng.
0 = ingen smerte, 10 = veldig mye smerte.
0 er best.
|
3 måneder
|
|
Bilateral albue og underarms bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i grader med goniometer
|
3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte evaluert ved at barnet setter et merke på en 10 cm lang strek. Mest venstre=ingen smerte, mest høyre=verst mulig smerte. Avstand fra mest venstre til barnets merke måles med linjal. 1 mm = 1 punkt. Verdi angis med 1 desimal, f.eks. 64 mm = 6,4 punkter. Skala 0,0-10,0. Med 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte. 0 er best. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21004012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .