Verwendung des bioabsorbierbaren Activa IM-Nail™ bei diaphysären Unterarmfrakturen bei Kindern
Verwendung des bioresorbierbaren Activa IM-Nagels™ bei diaphysären Unterarmfrakturen bei Kindern: eine Kohortenstudie mit 30 Patienten
Hintergrund
Diaphysäre Unterarmfrakturen bei Kindern sind häufig und einer der häufigsten Gründe für eine orthopädische Versorgung. Chirurgische Frakturen werden häufig mit elastischen stabilen Marknägeln (ESIN) aus Metall versorgt. Im Allgemeinen wird eine Nagelentfernung nach 6-12 Monaten empfohlen. Die Entfernung der chirurgischen Hardware ist mit wenigen Komplikationen verbunden; sie ist jedoch eine erhebliche Belastung für das Kind, die Familie und die Gesundheitswirtschaft. Bioabsorbierbare Marknägel (BIN) wurden für die gleichen Indikationen wie ESIN aus Metall entwickelt. Die Verwendung von bioabsorbierbaren Implantaten würde die Entfernung von Hardware als unnötig erachten und das Kind von weiteren Operationen entlasten und die Gesundheitskosten senken.
Methoden
Ziel der Forscher ist es, alle Kinder im Einzugsgebiet des Universitätsklinikums Herlev und Gentofte (Kopenhagen, Dänemark) mit akuten instabilen diaphysären Unterarmfrakturen zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden mit BIN betrieben und 2 Jahre lang konsekutiv mit einer Zwischenanalyse der Daten nach 6 Monaten nachbeobachtet. Die Untersucher melden die radiologische Heilung anhand des Radiographic Union Score (RUS) 3 Monate nach der Operation zusammen mit allen unerwünschten Ereignissen während der Nachsorge.
Diskussion
Diese Studie wird wichtige vorläufige Daten liefern und die Durchführbarkeit der Verwendung des bioabsorbierbaren Activa IM-Nail™ bei pädiatrischen diaphysären Unterarmfrakturen bewerten. Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Initiierung einer RCT, die BIN mit Metall-ESIN vergleicht und die Hypothese aufstellt, dass BIN keine minderwertige Behandlung darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute traumatische diaphysäre Unterarmfraktur des Radius, der Ulna oder beider
- Frakturen müssen vollständig sein (nicht unikortikaler oder grüner Stab)
- Um mehr als 50 % der Knochenbreite verschoben oder um mehr als 10° in irgendeiner Ebene abgewinkelt oder nach der Reposition nicht reponierbar oder instabil
Ausschlusskriterien:
Wir schließen Patienten aus
- mit gut konservativ behandelten Frakturen (nicht disloziert oder minimal disloziert)
- mit vorangegangener ipsilateraler Unterarmfraktur
- bei Frakturen, die für eine Marknagelung ungeeignet sind (z. multifragmentär, metaphysär oder epiphysär)
- bei Frakturen mit Beteiligung des ipsilateralen Handgelenks oder Ellenbogens (z. Monteggia- oder Galeazzi-Varianten)
- nicht an der Nachsorge teilnehmen können
- bei bestehender Knochenpathologie (z. Tumor, Osteogenesis imperfecta, degenerative Erkrankung)
- bei denen eine interne Fixation anderweitig kontraindiziert ist (z. aktive oder potenzielle Infektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Activa IM-Nagel
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Bioabsorbierbarer Marknagel aus PLGA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiographic Union Score (RUS)
Zeitfenster: 3 Monate
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RUS ist ein Score, der aus der Beurteilung von AP- und lateralen Röntgenaufnahmen abgeleitet wird.
Jeder Knochenrinde (anterior, posterior, medial und lateral) wird ein Score von 1 bis 3 zugeordnet. Ein Cortex mit einer sichtbaren Frakturlinie und ohne Callus wird mit 1 bewertet, ein Cortex mit Callus, aber einer sichtbaren Frakturlinie wird mit 1 bewertet 2 und eine Kortikalis mit überbrückendem Kallus und ohne sichtbare Frakturlinie wird mit 3 bewertet. Die Bewertungen werden addiert, um eine Mindestbewertung von 4 (definitiv nicht geheilt) und eine Höchstnote von 12 (definitiv geheilt) zu ergeben.
12 ist am besten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Messung der Schmerzen bei Kindern unter 8 Jahren.
Schmerzbewertung durch das Kind, das 1 von 6 Gesichtern auswählt, das sein Schmerzgefühl darstellt.
Gesichter werden mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet.
Skala 0-10 mit 2-Punkt-Schritten.
0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen.
0 ist am besten.
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3 Monate
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Bilateraler Ellbogen- und Unterarm-Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen in Grad durch Goniometer
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3 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzbewertung durch das Kind, das eine Markierung auf einer 10 cm langen Linie macht. Ganz links = keine Schmerzen, ganz rechts = schlimmstmögliche Schmerzen. Der Abstand von ganz links bis zur Markierung des Kindes wird mit einem Lineal gemessen. 1 mm = 1 Punkt. Wert wird mit 1 Dezimalstelle angegeben, z.B. 64 mm = 6,4 Punkte. Skala 0,0–10,0. Mit 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. 0 ist am besten. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21004012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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