Uso dell'Activa IM-Nail™ bioriassorbibile nelle fratture diafisarie dell'avambraccio pediatriche
Uso di Activa IM-Nail™ bioriassorbibile nelle fratture diafisarie dell'avambraccio in età pediatrica: uno studio di coorte su 30 pazienti
Sfondo
Le fratture dell'avambraccio diafisario pediatrico sono comuni e uno dei motivi più frequenti per le cure ortopediche. Le fratture che necessitano di intervento chirurgico sono spesso trattate con chiodi intramidollari stabili elastici in metallo (ESIN). La rimozione delle unghie dopo 6-12 mesi è generalmente consigliata. La rimozione dell'hardware chirurgico ha poche complicazioni; tuttavia, è un onere notevole per il bambino, la famiglia e l'economia sanitaria. I chiodi intramidollari bioriassorbibili (BIN) sono stati sviluppati per le stesse indicazioni dell'ESIN in metallo. L'uso di impianti bioriassorbibili riterrebbe superflua la rimozione dell'hardware e solleverebbe il bambino da ulteriori interventi chirurgici e ridurrebbe i costi sanitari.
Metodi
Gli investigatori mirano a reclutare tutti i bambini nel bacino di utenza dell'ospedale universitario Herlev e Gentofte (Copenaghen, Danimarca) con fratture diafisarie acute instabili dell'avambraccio. I partecipanti saranno operati con BIN e seguiti consecutivamente per 2 anni con analisi ad interim dei dati dopo 6 mesi. Gli investigatori segnaleranno la guarigione radiologica utilizzando il Radiographic Union Score (RUS) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico insieme a eventuali eventi avversi durante il follow-up.
Discussione
Questo studio fornirà importanti dati preliminari e valuterà la fattibilità dell'utilizzo di Activa IM-Nail™ bioassorbibile nelle fratture diafisarie dell'avambraccio pediatriche. Questo studio è uno studio pilota per l'avvio di un RCT che confronta il BIN con il metallo ESIN ipotizzando che il BIN non sia un trattamento inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura diafisaria acuta traumatica dell'avambraccio del radio, dell'ulna o di entrambi
- Le fratture devono essere complete (non unicorticali o a bastoncino verde)
- Dislocato più del 50% della larghezza dell'osso o angolato più di 10° su qualsiasi piano o irriducibile o instabile dopo la riduzione
Criteri di esclusione:
Escludiamo i pazienti
- con fratture ben gestite in modo conservativo (non scomposte o minimamente scomposte)
- con precedente frattura dell'avambraccio omolaterale
- con fratture non idonee per l'inchiodamento endomidollare (ad es. multiframmentaria, metafisaria o epifisaria)
- con fratture con coinvolgimento omolaterale del polso o del gomito (ad es. varianti Monteggia o Galeazzi)
- impossibilitato a partecipare al follow-up
- con patologia ossea esistente (ad es. tumore, osteogenesi imperfetta, malattia degenerativa)
- nei quali la fissazione interna è altrimenti controindicata (ad es. infezione attiva o potenziale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Activa IM-Chiodo
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Chiodo endomidollare bioriassorbibile PLGA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'unione radiografica (RUS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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RUS è un punteggio derivato dalla valutazione delle radiografie AP e laterali.
A ciascuna corticale ossea (anteriore, posteriore, mediale e laterale) viene assegnato un punteggio da 1 a 3. A una corticale con una linea di frattura visibile e senza callo viene assegnato un punteggio di 1, a una corticale con callo ma con una linea di frattura visibile viene assegnato un punteggio pari a 2 e una corteccia con callo a ponte e nessuna linea di frattura visibile viene valutata come 3. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio minimo di 4 (sicuramente non guarito) e un massimo di 12 (sicuramente guarito).
12 è il migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare l'esito del dolore nei bambini di età inferiore a 8 anni.
Dolore valutato dal bambino selezionando 1 faccia su 6 che rappresenta la sua sensazione di dolore.
Alle facce viene assegnato un punteggio di 0, 2, 4, 6, 8 o 10.
Scala 0-10 con incrementi di 2 punti.
0 = nessun dolore, 10= molto dolore.
0 è il migliore.
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3 mesi
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Gamma di movimento bilaterale del gomito e dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in gradi dal goniometro
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3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore valutato dal bambino apponendo un segno su una linea lunga 10 cm. Più a sinistra=nessun dolore, più a destra=il peggior dolore possibile. La distanza dall'estrema sinistra al segno del bambino viene misurata con un righello. 1 mm = 1 punto. Il valore è dato con 1 decimale, ad es. 64 mm = 6,4 punti. Scala 0.0-10.0. Con 0 = nessun dolore, 10= peggior dolore possibile. 0 è il migliore. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21004012
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