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Uso de Activa IM-Nail™ Bioabsorbible en Fracturas Diafisarias de Antebrazo Pediátricas

23 de junio de 2021 actualizado por: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Uso de Activa IM-Nail™ bioabsorbible en fracturas diafisarias de antebrazo pediátricas: un estudio de cohorte de 30 pacientes

Fondo

Las fracturas diafisarias del antebrazo en pediatría son frecuentes y uno de los motivos más frecuentes de atención ortopédica. Las fracturas que necesitan cirugía a menudo se tratan con clavos intramedulares estables elásticos (ESIN) metálicos. Por lo general, se recomienda la extracción de las uñas después de 6 a 12 meses. La extracción de material quirúrgico tiene pocas complicaciones; sin embargo, es una carga sustancial para el niño, la familia y la economía del cuidado de la salud. Los clavos intramedulares bioabsorbibles (BIN) se han desarrollado para las mismas indicaciones que los ESIN metálicos. El uso de implantes bioabsorbibles consideraría innecesaria la extracción del hardware y liberaría al niño de una cirugía adicional y reduciría los costos de atención médica.

Métodos

El objetivo de los investigadores es reclutar a todos los niños en el área de influencia del Hospital Universitario de Herlev y Gentofte (Copenhague, Dinamarca) con fracturas diafisarias agudas e inestables del antebrazo. Los participantes serán operados con BIN y seguidos consecutivamente durante 2 años con un análisis intermedio de los datos después de 6 meses. Los investigadores informarán la cicatrización radiológica utilizando el Radiographic Union Score (RUS) 3 meses después de la cirugía junto con cualquier evento adverso durante el seguimiento.

Discusión

Este estudio proporcionará datos preliminares importantes y evaluará la viabilidad del uso del Activa IM-Nail™ bioabsorbible en fracturas diafisarias de antebrazo pediátricas. Este estudio es un estudio piloto para iniciar un ECA que compara BIN con ESIN de metal con la hipótesis de que BIN no es un tratamiento inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura traumática diafisaria aguda del antebrazo del radio, cúbito o ambos
  • Las fracturas deben ser completas (no unicorticales o de palo verde)
  • Desplazado más del 50% del ancho del hueso o angulado más de 10° en cualquier plano o irreductible o inestable después de la reducción

Criterio de exclusión:

Excluimos pacientes

  • con fracturas bien tratadas de forma conservadora (sin desplazamiento o con desplazamiento mínimo)
  • con fractura previa de antebrazo ipsilateral
  • con fracturas no aptas para enclavado intramedular (p. multifragmentario, metafisario o epifisario)
  • con fracturas con afectación ipsilateral de muñeca o codo (p. variantes Monteggia o Galeazzi)
  • incapaz de participar en el seguimiento
  • con patología ósea existente (p. tumor, osteogénesis imperfecta, enfermedad degenerativa)
  • en quienes la fijación interna está contraindicada (p. infección activa o potencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activa IM-Nail
Dispositivo: Activa IM-Nail
Clavo intramedular bioabsorbible PLGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de unión radiográfica (RUS)
Periodo de tiempo: 3 meses
RUS es una puntuación derivada de la evaluación de radiografías AP y laterales. A cada corteza ósea (anterior, posterior, medial y lateral) se le asigna una puntuación de 1 a 3. Una corteza con una línea de fractura visible y sin callo recibe una puntuación de 1, una corteza con callo pero con una línea de fractura visible se califica como 2 y una corteza con callo puente y sin línea de fractura visible se puntúa como 3. Las puntuaciones se suman para dar una puntuación mínima de 4 (definitivamente no curada) y un máximo de 12 (definitivamente curada). 12 es lo mejor.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el resultado del dolor en niños menores de 8 años. Dolor evaluado por el niño seleccionando 1 de 6 caras que representa su sentimiento de dolor. Las caras se puntúan con 0, 2, 4, 6, 8 o 10. Escala 0-10 con incrementos de 2 puntos. 0 = sin dolor, 10 = mucho dolor. 0 es mejor.
3 meses
Rango de movimiento bilateral del codo y del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido en grados por goniómetro
3 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses

Dolor evaluado por el niño marcando una línea de 10 cm de largo. Más a la izquierda = sin dolor, más a la derecha = el peor dolor posible. La distancia desde la más a la izquierda hasta la marca del niño se mide con una regla. 1 mm = 1 punto. El valor se da con 1 decimal, p. 64 mm = 6,4 puntos.

Escala 0.0-10.0. Siendo 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible. 0 es mejor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21004012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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