Bioabsorboituvan Activa IM-Nail™:n käyttö lasten diafyysisen kyynärvarren murtumissa
Bioabsorboituvan Activa IM-Nail™:n käyttö lasten diafyysisen kyynärvarren murtumissa: kohorttitutkimus 30 potilaalla
Tausta
Lasten diafyysisen kyynärvarren murtumat ovat yleisiä ja yksi yleisimmistä ortopedisen hoidon syistä. Leikkauksen tarpeessa olevat murtumat hoidetaan usein metallisilla Elastic Stable Intramedullary Nails (ESIN) -kynsillä. Yleensä suositellaan kynsien poistoa 6-12 kuukauden kuluttua. Kirurgisella laitteiston poistamisella on vähän komplikaatioita; Se on kuitenkin huomattava taakka lapselle, perheelle ja terveydenhuoltotaloudelle. Bioabsorbable Intramedullary Nails (BIN) on kehitetty samoihin käyttöaiheisiin kuin metalli ESIN. Bioabsorboituvien implanttien käyttö katsoisi laitteiston poistamisen tarpeettomaksi ja vapauttaisi lapsen lisäleikkauksista ja pienentäisi terveydenhuoltokustannuksia.
menetelmät
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan kaikki Herlevin ja Gentoften yliopistollisen sairaalan (Kööpenhamina, Tanska) vaikutusalueella olevat lapset, joilla on akuutteja epävakaita pallean kyynärvarren murtumia. Osallistujia operoidaan BIN:llä ja niitä seurataan peräkkäin 2 vuoden ajan välianalyysin avulla 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat raportoivat radiologisesta paranemisesta radiografisen liitospisteen (RUS) avulla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä mahdolliset haittatapahtumat seurannan aikana.
Keskustelu
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja ja arvioi bioabsorboituvan Activa IM-Nail™:n käytön toteutettavuutta lasten diafyysisen kyynärvarren murtumissa. Tämä tutkimus on pilottitutkimus RCT:n aloittamiseksi, jossa verrataan BIN:ää metalliin ESIN:iin ja oletetaan, että BIN ei ole huonompi hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteen, kyynärluun tai molempien akuutti traumaattinen diafyysinen kyynärvarren murtuma
- Murtumien on oltava täydellisiä (ei yksikuoren tai vihreän tikun)
- Siirtynyt yli 50 % luun leveydestä tai kulmautunut yli 10° missä tahansa tasossa tai pelkistymätön tai epävakaa pienentämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois potilaat
- murtumia, jotka on hoidettu hyvin konservatiivisesti (syrjäyttämättömät tai minimaalisesti siirtyneet)
- aiempi ipsilateral kyynärvarren murtuma
- murtumia, jotka eivät sovellu intramedullaariseen naulaukseen (esim. monifragmenttinen, metafyysinen tai epifyysinen)
- murtumia, joissa on samansuuntaisia ranteen tai kyynärpään vaurioita (esim. Monteggia- tai Galeazzi-versiot)
- ei voi osallistua seurantaan
- jolla on olemassa oleva luupatologia (esim. kasvain, osteogenesis imperfecta, rappeuttava sairaus)
- joille sisäinen kiinnitys on muuten vasta-aiheinen (esim. aktiivinen tai mahdollinen infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoi IM-Nail
|
PLGA bioabsorboituva intramedullaarinen kynsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen liiton pisteet (RUS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RUS on pistemäärä, joka saadaan arvioimalla AP ja lateraaliset röntgenkuvat.
Jokaiselle luukuorelle (etu-, taka-, mediaalinen ja lateraalinen) annetaan arvosana 1–3. Aivokuorelle, jossa on näkyvä murtumaviiva ja jossa ei ole kallusta, annetaan arvosana 1, aivokuorelle, jossa on kallus, mutta näkyvä murtumaviiva, arvostetaan 2 ja aivokuori, jossa on siltainen kallus ja ei näkyvää murtumaviivaa, pisteytetään 3:ksi. Pisteet lisätään, jotta saadaan vähimmäispistemäärä 4 (ei varmasti parantunut) ja maksimipistemäärä 12 (ehdottomasti parantunut).
12 on paras.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun lopputuloksen mittaamiseen alle 8-vuotiailla lapsilla.
Lapsi arvioi kipua valitsemalla yhden kuudesta kasvoista, jotka edustavat hänen kivuntuntoaan.
Kasvot pisteytetään 0, 2, 4, 6, 8 tai 10.
Asteikko 0-10 2 pisteen tarkkuudella.
0 = ei kipua, 10 = erittäin paljon kipua.
0 on paras.
|
3 kuukautta
|
|
Bilateral kyynärpään ja kyynärvarren liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Goniometrillä asteina mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu on arvioitu lapsen tekemällä merkintä 10 cm pitkälle viivalle. Suurin osa vasemmasta = ei kipua, suurin osa oikea = pahin mahdollinen kipu. Etäisyys vasemmanpuoleisesta lapsen merkkiin mitataan viivaimella. 1 mm = 1 piste. Arvo annetaan 1 desimaalin tarkkuudella, esim. 64 mm = 6,4 pistettä. Mittakaava 0,0-10,0. 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. 0 on paras. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21004012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .