Anvendelse af den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pædiatriske diafysiske underarmsfrakturer
Anvendelse af den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pædiatriske diafysiske underarmsfrakturer: en kohorteundersøgelse af 30 patienter
Baggrund
Pædiatriske diafysiske underarmsbrud er almindelige og en af de hyppigste årsager til ortopædisk behandling. Frakturer med behov for operation behandles ofte med metal Elastic Stable Intramedullary Nails (ESIN). Det anbefales generelt at fjerne neglene efter 6-12 måneder. Kirurgisk hardwarefjernelse har få komplikationer; det er dog en betydelig belastning for barnet, familien og sundhedsøkonomien. Bioabsorberbare intramedullære negle (BIN) er udviklet til de samme indikationer som metal ESIN. Brugen af bioabsorberbare implantater ville betragte fjernelse af hardware som unødvendig og aflaste barnet for yderligere kirurgi og reducere sundhedsomkostningerne.
Metoder
Efterforskerne sigter mod at rekruttere alle børn i oplandet til Herlev og Gentofte Universitetshospital (København, Danmark) med akutte ustabile diafysære underarmsbrud. Deltagerne vil blive opereret med BIN og fulgt fortløbende i 2 år med interim analyse af data efter 6 måneder. Efterforskerne vil rapportere radiologisk heling ved hjælp af Radiographic Union Score (RUS) 3 måneder efter operationen sammen med eventuelle bivirkninger under opfølgningen.
Diskussion
Denne undersøgelse vil give vigtige foreløbige data og vurdere gennemførligheden af at bruge den bioabsorberbare Activa IM-Nail™ i pædiatriske diafysære underarmsfrakturer. Denne undersøgelse er et pilotstudie til at starte en RCT, der sammenligner BIN med metal ESIN, der antager, at BIN ikke er en ringere behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk diaphyseal underarmsfraktur af radius, ulna eller begge dele
- Frakturer skal være fuldstændige (ikke unicorticale eller grøn stick)
- Forskudt mere end 50 % af knoglebredden eller vinklet mere end 10° i et hvilket som helst plan eller irreducerbar eller ustabil efter reduktion
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukker patienter
- med frakturer, der håndteres godt konservativt (uforskudt eller minimalt forskudt)
- med tidligere ipsilateralt underarmsbrud
- med frakturer, der ikke er egnede til intramedullær søm (f.eks. multifragmentarisk, metafysisk eller epifysisk)
- med frakturer med ipsilateralt håndled eller albuepåvirkning (f. Monteggia eller Galeazzi varianter)
- ude af stand til at deltage i opfølgningen
- med eksisterende knoglepatologi (f.eks. tumor, osteogenesis imperfecta, degenerativ sygdom)
- hos hvem intern fiksering ellers er kontraindiceret (f.eks. aktiv eller potentiel infektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Activa IM-Nail
|
PLGA bioabsorberbar intramedullær negl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic Union Score (RUS)
Tidsramme: 3 måneder
|
RUS er en score udledt af vurdering af AP og laterale røntgenbilleder.
Hver knoglecortex (anterior, posterior, medial og lateral) tildeles en score på 1 til 3. En cortex med en synlig frakturlinje og ingen callus gives en score på 1, en cortex med callus men en synlig frakturlinje scores som 2 og en cortex med brodannende callus og ingen synlig brudlinje scores som 3. Der tilføjes scores for at give en minimumscore på 4 (bestemt ikke helet) og maksimalt 12 (definitivt helet).
12 er bedst.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale – Revideret (FPS-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle resultatet af smerte hos børn under 8 år.
Smerte vurderet ved at barnet vælger 1 ud af 6 ansigter, der repræsenterer deres følelse af smerte.
Ansigter gives 0, 2, 4, 6, 8 eller 10.
Skala 0-10 med trin på 2 point.
0 = ingen smerte, 10 = meget smerte.
0 er bedst.
|
3 måneder
|
|
Bilateral albue- og underarms bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i grader ved goniometer
|
3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter vurderet ved at barnet sætter et mærke på en 10 cm lang linje. Mest venstre=ingen smerte, mest højre=værst mulig smerte. Afstand fra mest venstre til barnets mærke måles med en lineal. 1 mm = 1 punkt. Værdi angives med 1 decimal, f.eks. 64 mm = 6,4 point. Skala 0,0-10,0. Med 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte. 0 er bedst. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21004012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .