Gebruik van de biologisch absorbeerbare Activa IM-Nail™ bij pediatrische diafysaire onderarmfracturen
Gebruik van de biologisch absorbeerbare Activa IM-Nail™ bij pediatrische diafysaire onderarmfracturen: een cohortstudie van 30 patiënten
Achtergrond
Pediatrische diafysaire onderarmfracturen komen vaak voor en zijn een van de meest voorkomende redenen voor orthopedische zorg. Fracturen die geopereerd moeten worden, worden vaak behandeld met metalen Elastic Stable Intramedullary Nails (ESIN). Nagelverwijdering na 6-12 maanden wordt over het algemeen aanbevolen. Chirurgische verwijdering van hardware heeft weinig complicaties; het is echter een aanzienlijke belasting voor het kind, het gezin en de gezondheidszorgeconomie. Bioabsorbeerbare intramedullaire nagels (BIN) zijn ontwikkeld voor dezelfde indicaties als metalen ESIN. Het gebruik van biologisch absorbeerbare implantaten zou het verwijderen van hardware overbodig maken en het kind van verdere operaties ontlasten en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.
methoden
De onderzoekers streven ernaar alle kinderen in het verzorgingsgebied van Herlev en Gentofte Universitair Ziekenhuis (Kopenhagen, Denemarken) te rekruteren met acute instabiele diafysaire onderarmfracturen. Deelnemers worden geopereerd met BIN en 2 jaar achtereen gevolgd met tussentijdse analyse van data na 6 maanden. De onderzoekers zullen radiologische genezing rapporteren met behulp van de Radiographic Union Score (RUS) 3 maanden na de operatie, samen met eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up.
Discussie
Deze studie zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren en de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de biologisch absorbeerbare Activa IM-Nail™ bij diafysaire onderarmfracturen bij kinderen. Deze studie is een pilootstudie voor het starten van een RCT waarin BIN wordt vergeleken met metalen ESIN, met de hypothese dat BIN geen inferieure behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute traumatische diafysaire onderarmfractuur van de radius, ellepijp of beide
- Breuken moeten volledig zijn (geen unicorticale of groene stok)
- Meer dan 50% van de botbreedte verplaatst of meer dan 10° gehoekt in elk vlak of onherleidbaar of onstabiel na reductie
Uitsluitingscriteria:
We sluiten patiënten uit
- met fracturen die conservatief goed worden beheerd (niet-verplaatst of minimaal verplaatst)
- met eerdere ipsilaterale onderarmfractuur
- met fracturen die niet geschikt zijn voor intramedullaire spijkering (bijv. multifragmentair, metafysair of epifysair)
- met fracturen met ipsilaterale betrokkenheid van pols of elleboog (bijv. Monteggia- of Galeazzi-varianten)
- niet in staat om deel te nemen aan de follow-up
- met bestaande botpathologie (bijv. tumor, osteogenesis imperfecta, degeneratieve ziekte)
- bij wie interne fixatie anderszins gecontra-indiceerd is (bijv. actieve of potentiële infectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activa IM-Nail
|
PLGA biologisch absorbeerbare intramedullaire nagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische Uniescore (RUS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RUS is een score die is afgeleid van het beoordelen van AP en laterale röntgenfoto's.
Elke botcortex (anterieur, posterieur, mediaal en lateraal) krijgt een score van 1 tot 3. Een cortex met een zichtbare breuklijn en geen callus krijgt een score van 1, een cortex met callus maar een zichtbare fractuurlijn krijgt een score van 2 en een cortex met overbruggende callus en geen zichtbare breuklijn wordt gescoord als 3. Scores worden opgeteld om een minimumscore van 4 (beslist niet genezen) en een maximum van 12 (beslist genezen) te geven.
12 is het beste.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale - Herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de uitkomst van pijn bij kinderen onder de 8 jaar te meten.
Pijn beoordeeld door het kind door 1 van de 6 gezichten te selecteren die hun pijngevoel vertegenwoordigen.
Gezichten worden gescoord met 0, 2, 4, 6, 8 of 10.
Schaal 0-10 met stappen van 2 punten.
0 = geen pijn, 10= heel veel pijn.
0 is het beste.
|
3 maanden
|
|
Bilateraal bewegingsbereik van elleboog en onderarm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in graden met een goniometer
|
3 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn geëvalueerd door het kind een markering op een 10 cm lange lijn te zetten. Meest links = geen pijn, meest rechts = ergst mogelijke pijn. De afstand van het meest links tot het merkteken van het kind wordt gemeten met een liniaal. 1 mm = 1 punt. Waarde wordt gegeven met 1 decimaal, b.v. 64 mm = 6,4 punten. Schaal 0.0-10.0. Met 0 = geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn. 0 is het beste. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21004012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .