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Utilisation du biorésorbable Activa IM-Nail™ dans les fractures diaphysaires pédiatriques de l'avant-bras

23 juin 2021 mis à jour par: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Utilisation du biorésorbable Activa IM-Nail™ dans les fractures diaphysaires pédiatriques de l'avant-bras : une étude de cohorte de 30 patients

Arrière-plan

Les fractures diaphysaires de l'avant-bras pédiatrique sont fréquentes et constituent l'un des motifs les plus fréquents de soins orthopédiques. Les fractures nécessitant une intervention chirurgicale sont souvent traitées avec des clous intramédullaires élastiques stables en métal (ESIN). Le retrait des ongles après 6 à 12 mois est généralement préconisé. Le retrait du matériel chirurgical a peu de complications ; cependant, c'est un fardeau considérable pour l'enfant, la famille et l'économie des soins de santé. Les clous intramédullaires biorésorbables (BIN) ont été développés pour les mêmes indications que les ESIN métalliques. L'utilisation d'implants biorésorbables rendrait inutile le retrait du matériel, soulagerait l'enfant d'une nouvelle intervention chirurgicale et réduirait les coûts de santé.

Méthodes

Les chercheurs visent à recruter tous les enfants de la zone de recrutement de l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte (Copenhague, Danemark) présentant des fractures diaphysaires aiguës instables de l'avant-bras. Les participants seront opérés avec BIN et suivis consécutivement pendant 2 ans avec une analyse intermédiaire des données après 6 mois. Les enquêteurs rapporteront la guérison radiologique à l'aide du score d'union radiographique (RUS) 3 mois après la chirurgie, ainsi que tout événement indésirable pendant le suivi.

Discussion

Cette étude fournira des données préliminaires importantes et évaluera la faisabilité de l'utilisation du biorésorbable Activa IM-Nail™ dans les fractures diaphysaires pédiatriques de l'avant-bras. Cette étude est une étude pilote pour lancer un ECR comparant le BIN au métal ESIN en supposant que le BIN n'est pas un traitement inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture diaphysaire aiguë traumatique de l'avant-bras du radius, du cubitus ou des deux
  • Les fractures doivent être complètes (pas de bâton unicortical ou vert)
  • Déplacé de plus de 50 % de la largeur de l'os ou angulé de plus de 10 ° dans n'importe quel plan ou irréductible ou instable après réduction

Critère d'exclusion:

Nous excluons les patients

  • avec des fractures bien gérées de manière conservatrice (non déplacées ou peu déplacées)
  • avec antécédent de fracture homolatérale de l'avant-bras
  • avec des fractures inadaptées à l'enclouage centromédullaire (par ex. multifragmentaire, métaphysaire ou épiphysaire)
  • avec des fractures avec atteinte homolatérale du poignet ou du coude (par ex. variantes Monteggia ou Galeazzi)
  • incapable de participer au suivi
  • avec une pathologie osseuse existante (par ex. tumeur, ostéogenèse imparfaite, maladie dégénérative)
  • chez qui la fixation interne est par ailleurs contre-indiquée (par ex. infection active ou potentielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activa IM-Nail
Dispositif: Activa IM-Nail
Clou intramédullaire biorésorbable PLGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'union radiographique (RUS)
Délai: 3 mois
Le RUS est un score dérivé de l'évaluation des radiographies de face et de profil. Chaque cortex osseux (antérieur, postérieur, médial et latéral) se voit attribuer un score de 1 à 3. Un cortex avec un trait de fracture visible et sans cal reçoit un score de 1, un cortex avec cal mais un trait de fracture visible est noté comme 2 et un cortex avec un cal de pontage et aucune ligne de fracture visible est noté 3. Les scores sont ajoutés pour donner un score minimum de 4 (certainement pas cicatrisé) et un maximum de 12 (définitivement cicatrisé). 12 est le meilleur.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 3 mois
Mesurer l'issue de la douleur chez les enfants de moins de 8 ans. Douleur évaluée par l'enfant en sélectionnant 1 des 6 visages qui représente sa sensation de douleur. Les visages sont notés 0, 2, 4, 6, 8 ou 10. Échelle 0-10 avec des incréments de 2 points. 0 = pas de douleur, 10 = très douleur. 0 est le meilleur.
3 mois
Amplitude de mouvement bilatérale du coude et de l'avant-bras
Délai: 3 mois
Mesuré en degrés par goniomètre
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois

Douleur évaluée par l'enfant en mettant une marque sur une ligne de 10 cm de long. Le plus à gauche = pas de douleur, le plus à droite = pire douleur possible. La distance entre le plus à gauche et la marque de l'enfant est mesurée avec une règle. 1 millimètre = 1 point. La valeur est donnée avec 1 décimale, par ex. 64 mm = 6,4 pointes.

Échelle 0.0-10.0. Avec 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible. 0 est le meilleur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21004012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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