Использование биодеградируемого гвоздя Activa IM-Nail™ при диафизарных переломах предплечья у детей
Использование биодеградируемого гвоздя Activa IM-Nail™ при педиатрических диафизарных переломах предплечья: когортное исследование 30 пациентов
Фон
Переломы диафиза предплечья у детей встречаются часто и являются одной из наиболее частых причин обращения за ортопедической помощью. Переломы, требующие хирургического вмешательства, часто лечат металлическими эластичными стабильными интрамедуллярными стержнями (ESIN). Обычно рекомендуется удаление ногтей через 6-12 месяцев. Удаление хирургического оборудования имеет мало осложнений; однако это является значительным бременем для ребенка, семьи и экономики здравоохранения. Биорассасывающиеся интрамедуллярные гвозди (BIN) были разработаны для тех же показаний, что и металлические ESIN. Использование биорассасывающихся имплантатов сочтет ненужным удаление аппаратных средств и избавит ребенка от дальнейших хирургических вмешательств, а также сократит расходы на здравоохранение.
Методы
Исследователи стремятся набрать всех детей с острыми нестабильными диафизарными переломами предплечья в районе обслуживания университетской больницы Херлев и Гентофте (Копенгаген, Дания). Участники будут работать с БИН и наблюдаться последовательно в течение 2 лет с промежуточным анализом данных через 6 месяцев. Исследователи сообщат о радиологическом заживлении с использованием рентгенографической шкалы Union Score (RUS) через 3 месяца после операции вместе с любыми нежелательными явлениями во время последующего наблюдения.
Обсуждение
Это исследование предоставит важные предварительные данные и оценит возможность использования биорассасывающегося гвоздя Activa IM-Nail™ при диафизарных переломах предплечья у детей. Это исследование является пилотным исследованием для начала РКИ, сравнивающего БИН с металлическим ESIN, в котором предполагается, что БИН не является менее эффективным методом лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый травматический диафизарный перелом лучевой, локтевой или обеих костей предплечья
- Переломы должны быть полными (не однокортикальными или зеленой палочкой).
- Смещена более чем на 50 % ширины кости или изогнута более чем на 10° в любой плоскости, невправима или нестабильна после вправления
Критерий исключения:
Мы исключаем пациентов
- с переломами, которые хорошо лечатся консервативно (без смещения или с минимальным смещением)
- с предыдущим ипсилатеральным переломом предплечья
- с переломами, не подходящими для интрамедуллярного введения гвоздей (например, мультифрагментарные, метафизарные или эпифизарные)
- с переломами с ипсилатеральным поражением запястья или локтя (например, варианты Монтеджа или Галеацци)
- не может участвовать в сопровождении
- с имеющейся костной патологией (напр. опухоль, несовершенный остеогенез, дегенеративное заболевание)
- которым внутренняя фиксация противопоказана по другим причинам (например, активная или потенциальная инфекция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Activa IM-Nail
|
Биорассасывающийся интрамедуллярный стержень PLGA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая шкала Union (RUS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
RUS — это балл, полученный из оценки переднезадней и боковой рентгенограмм.
Каждой коре кости (передней, задней, медиальной и латеральной) присваивается оценка от 1 до 3. Кортикальный слой с видимой линией перелома и без костной мозоли получает 1 балл, корковый слой с костной мозолью, но видимой линией перелома оценивается как 2, и кортикальный слой с мостовидной мозолью и без видимой линии перелома оценивается как 3. Баллы суммируются, чтобы получить минимальный балл 4 (определенно не заживший) и максимальный 12 (определенно заживший).
12 лучше всего.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в лицах - пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить исход боли у детей в возрасте до 8 лет.
Боль оценивается ребенком, выбирающим 1 из 6 лиц, которые представляют его чувство боли.
Лица оцениваются в 0, 2, 4, 6, 8 или 10 баллов.
Шкала от 0 до 10 с шагом 2 балла.
0 = нет боли, 10 = очень сильная боль.
0 лучше.
|
3 месяца
|
|
Двусторонний диапазон движений локтя и предплечья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется угломером в градусах
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль оценивается ребенком по отметке на линии длиной 10 см. Самый левый = нет боли, самый правый = самая сильная боль. Расстояние от самой левой до отметки ребенка измеряется линейкой. 1 мм = 1 точка. Значение дается с 1 десятичным знаком, например. 64 мм = 6,4 балла. Масштаб 0,0-10,0. С 0 = нет боли, 10 = сильная возможная боль. 0 лучше. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21004012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .