Zastosowanie biowchłanialnego gwoździa Activa IM-Nail™ w złamaniach trzonu przedramienia u dzieci
Zastosowanie bioabsorbowalnego gwoździa Activa IM-Nail™ w złamaniach trzonu przedramienia u dzieci: badanie kohortowe 30 pacjentów
Tło
Złamania trzonu przedramienia u dzieci są powszechne i stanowią jedną z najczęstszych przyczyn opieki ortopedycznej. Złamania wymagające operacji są często leczone metalowymi elastycznymi stabilnymi gwoździami śródszpikowymi (ESIN). Ogólnie zaleca się usuwanie paznokci po 6-12 miesiącach. Usuwanie sprzętu chirurgicznego wiąże się z kilkoma komplikacjami; jest jednak znacznym obciążeniem dla gospodarki dziecka, rodziny i opieki zdrowotnej. Biowchłanialne gwoździe śródszpikowe (BIN) zostały opracowane dla tych samych wskazań, co metalowe ESIN. Zastosowanie implantów biowchłanialnych uznałoby usuwanie sprzętu za zbędne i uwolniłoby dziecko od dalszej operacji oraz obniżyłoby koszty opieki zdrowotnej.
Metody
Badacze mają na celu rekrutację wszystkich dzieci z obszaru zlewni Szpitala Uniwersyteckiego Herlev i Gentofte (Kopenhaga, Dania) z ostrymi niestabilnymi złamaniami trzonu przedramienia. Uczestnicy będą operowani za pomocą BIN i obserwowani kolejno przez 2 lata z tymczasową analizą danych po 6 miesiącach. Badacze zgłoszą gojenie radiologiczne za pomocą oceny radiologicznej (RUS) 3 miesiące po operacji wraz z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas obserwacji.
Dyskusja
Badanie to dostarczy ważnych danych wstępnych i oceni wykonalność zastosowania biowchłanialnego Activa IM-Nail™ w złamaniach trzonu przedramienia u dzieci. To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zainicjowanie RCT porównującego BIN z metalowym ESIN, przy założeniu, że BIN nie jest gorszym sposobem leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre urazowe złamanie trzonu przedramienia kości promieniowej, łokciowej lub obu
- Złamania muszą być kompletne (nie jednokorowe lub zielone)
- Przemieszczenie o ponad 50% szerokości kości lub kątowanie większe niż 10° w dowolnej płaszczyźnie lub nieredukowalne lub niestabilne po nastawieniu
Kryteria wyłączenia:
Wykluczamy pacjentów
- ze złamaniami, które są dobrze leczone zachowawczo (bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem)
- z wcześniejszym złamaniem przedramienia po tej samej stronie
- ze złamaniami nieprzystosowanymi do wbijania gwoździ śródszpikowych (np. wielofragmentowe, przynasadowe lub nasadowe)
- ze złamaniami z zajęciem nadgarstka lub łokcia po tej samej stronie (np. warianty Monteggia lub Galeazzi)
- nie może uczestniczyć w obserwacji
- z istniejącą patologią kości (np. guz, wrodzona łamliwość kości, choroba zwyrodnieniowa)
- u których stabilizacja wewnętrzna jest z innych powodów przeciwwskazana (np. aktywna lub potencjalna infekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Activa IM-Nail
|
Biowchłanialny gwóźdź śródszpikowy PLGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Unii Radiograficznej (RUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
RUS to wynik uzyskany z oceny radiogramów AP i bocznych.
Każdej korze kostnej (przedniej, tylnej, środkowej i bocznej) przypisuje się ocenę od 1 do 3. Kora z widoczną linią pęknięcia i bez kalusa otrzymuje ocenę 1, kora z kalusem, ale widoczną linią złamania jest oceniana jako 2 i kora z kalusem łączącym i bez widocznej linii złamania ocenia się jako 3. Punkty są sumowane, aby uzyskać minimalną ocenę 4 (zdecydowanie niezagojony) i maksymalną 12 (zdecydowanie wyleczony).
12 jest najlepszy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru skutków bólu u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ból oceniany przez dziecko wybierające 1 z 6 twarzy, które reprezentują jego odczucie bólu.
Twarze są punktowane 0, 2, 4, 6, 8 lub 10.
Skala 0-10 z przyrostem 2 punktów.
0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból.
0 jest najlepsze.
|
3 miesiące
|
|
Obustronny zakres ruchu łokcia i przedramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w stopniach przez goniometr
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból oceniany przez dziecko poprzez zaznaczenie linii o długości 10 cm. Najbardziej w lewo = brak bólu, najbardziej w prawo = najgorszy możliwy ból. Odległość od najbardziej lewej strony do znaku dziecka mierzona jest linijką. 1 mm = 1 punkt. Wartość podawana jest z dokładnością do 1 miejsca po przecinku, np. 64 mm = 6,4 pkt. Skala 0,0-10,0. Gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból. 0 jest najlepsze. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21004012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .