소아 골간 전완 골절에서 생체흡수성 Activa IM-Nail™의 사용
소아 골간부 팔뚝 골절에 생체흡수성 Activa IM-Nail™ 사용: 30명의 환자를 대상으로 한 코호트 연구
배경
소아 골간부 팔뚝 골절은 흔하며 정형외과 치료의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 수술이 필요한 골절은 종종 금속 Elastic Stable Intramedullary Nails(ESIN)로 치료합니다. 일반적으로 생후 6-12개월 후 손톱 제거가 권장됩니다. 외과적 하드웨어 제거에는 합병증이 거의 없습니다. 그러나 아동, 가족 및 의료 경제에 상당한 부담이 됩니다. Bioabsorbable Intramedullary Nails (BIN)은 금속 ESIN과 동일한 적응증을 위해 개발되었습니다. 생체흡수성 임플란트를 사용하면 하드웨어 제거가 불필요한 것으로 간주되어 어린이가 추가 수술을 받지 않아도 되고 의료 비용이 절감됩니다.
행동 양식
조사관은 급성 불안정 골간 전완부 골절이 있는 Herlev 및 Gentofte 대학 병원(덴마크 코펜하겐)의 수용 지역에 있는 모든 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 BIN으로 운영되며 6개월 후 데이터의 중간 분석과 함께 2년 동안 연속적으로 추적됩니다. 조사관은 수술 후 3개월에 방사선학적 통합 점수(RUS)를 사용하여 후속 조치 동안의 부작용과 함께 방사선학적 치유를 보고할 것입니다.
논의
이 연구는 중요한 예비 데이터를 제공하고 소아 골간부 팔뚝 골절에 생체 흡수성 Activa IM-Nail™을 사용할 가능성을 평가합니다. 이 연구는 BIN이 열등한 치료법이 아니라는 가설을 세우고 BIN을 금속 ESIN과 비교하는 RCT를 시작하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev and Gentofte University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요골, 척골 또는 둘 다의 급성 외상성 골간 팔뚝 골절
- 골절이 완전해야 합니다(단피질 또는 녹색 막대가 아님).
- 뼈 폭의 50% 이상 변위되거나 임의의 평면에서 10° 이상 각이 지거나 정복 후 감소 불가능하거나 불안정함
제외 기준:
우리는 환자를 제외합니다
- 보수적으로 잘 관리되는 골절이 있는 경우(변위되지 않거나 최소한으로 변위됨)
- 이전 동측 팔뚝 골절
- 골수내 못 박기에 적합하지 않은 골절(예: multifragmentary, metaphyseal 또는 epiphyseal)
- 동측 손목 또는 팔꿈치 침범이 있는 골절(예: Monteggia 또는 Galeazzi 변종)
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 기존 뼈 병리(예: 종양, 골형성부전증, 퇴행성질환)
- 내부 고정이 달리 금기인 경우(예: 활성 또는 잠재적 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티바 아이엠네일
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PLGA 생체흡수성 골수내 네일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RUS(Radiographic Union Score)
기간: 3 개월
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RUS는 AP 및 측면 방사선 사진을 평가하여 얻은 점수입니다.
각 뼈 피질(전방, 후방, 내측 및 측면)에는 1~3의 점수가 지정됩니다. 눈에 보이는 골절선이 있고 굳은살이 없는 피질은 1점, 굳은살이 있지만 가시적인 골절선이 있는 피질은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 2, 가교 굳은살이 있고 눈에 보이는 골절선이 없는 피질은 3으로 평가됩니다. 최소 점수 4(완전히 치유되지 않음)와 최대 12(확실히 치유됨)에 점수를 추가합니다.
12가 가장 좋습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 척도 - 수정됨(FPS-R)
기간: 3 개월
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8세 미만 어린이의 통증 결과를 측정합니다.
고통의 느낌을 나타내는 6개의 얼굴 중 하나를 선택하여 아동이 평가한 통증.
얼굴은 0, 2, 4, 6, 8 또는 10으로 점수가 매겨집니다.
2포인트 증분으로 0-10을 조정합니다.
0 = 통증 없음, 10= 매우 심한 통증.
0이 가장 좋습니다.
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3 개월
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양측 팔꿈치 및 팔뚝 가동 범위
기간: 3 개월
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고니오미터로 도 단위로 측정
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3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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아이가 10cm 길이의 선에 표시를 하여 통증을 평가합니다. 가장 왼쪽=통증 없음, 가장 오른쪽=최악의 통증. 가장 왼쪽에서 아이의 표시까지의 거리는 자로 측정됩니다. 1mm = 1포인트. 값은 소수점 이하 1자리로 표시됩니다. 64mm = 6,4포인트. 0.0-10.0의 척도. 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증. 0이 가장 좋습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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