Uso do Bioabsorvível Activa IM-Nail™ em Fraturas Diafisárias Pediátricas do Antebraço
Uso do bioabsorvível Activa IM-Nail™ em fraturas diafisárias pediátricas do antebraço: um estudo de coorte de 30 pacientes
Fundo
As fraturas diafisárias pediátricas do antebraço são comuns e um dos motivos mais frequentes de atendimento ortopédico. As fraturas que necessitam de cirurgia são frequentemente tratadas com Hastes Intramedulares Estáveis Elásticas (ESIN) de metal. A remoção das unhas após 6-12 meses é geralmente recomendada. A remoção do material cirúrgico apresenta poucas complicações; no entanto, é um fardo substancial para a criança, para a família e para a economia dos cuidados de saúde. As Hastes Intramedulares Bioabsorvíveis (BIN) foram desenvolvidas para as mesmas indicações que a ESIN metálica. O uso de implantes bioabsorvíveis consideraria a remoção de hardware desnecessária e aliviaria a criança de novas cirurgias e reduziria os custos de saúde.
Métodos
Os investigadores pretendem recrutar todas as crianças na área de captação do Herlev and Gentofte University Hospital (Copenhague, Dinamarca) com fraturas diafisárias instáveis agudas do antebraço. Os participantes serão operados com BIN e acompanhados consecutivamente por 2 anos com análise interina dos dados após 6 meses. Os investigadores relatarão a cura radiológica usando o Radiographic Union Score (RUS) 3 meses após a cirurgia, juntamente com quaisquer eventos adversos durante o acompanhamento.
Discussão
Este estudo fornecerá dados preliminares importantes e avaliará a viabilidade do uso do Activa IM-Nail™ bioabsorvível em fraturas diafisárias pediátricas do antebraço. Este estudo é um estudo piloto para iniciar um ECR comparando BIN com metal ESIN, levantando a hipótese de que BIN não é um tratamento inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev and Gentofte University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura diafisária traumática aguda do antebraço do rádio, ulna ou ambos
- As fraturas precisam ser completas (não unicorticais ou em bastão verde)
- Deslocado mais de 50% da largura do osso ou angulado mais de 10° em qualquer plano ou irredutível ou instável após a redução
Critério de exclusão:
Excluímos pacientes
- com fraturas que são bem tratadas de forma conservadora (sem deslocamento ou minimamente deslocadas)
- com fratura anterior do antebraço ipsilateral
- com fraturas inadequadas para hastes intramedulares (por exemplo, multifragmentar, metafisária ou epifisária)
- com fraturas com envolvimento ipsilateral do punho ou cotovelo (p. variantes Monteggia ou Galeazzi)
- incapaz de participar do acompanhamento
- com patologia óssea existente (por exemplo, tumor, osteogênese imperfeita, doença degenerativa)
- em quem a fixação interna é contra-indicada (p. infecção ativa ou potencial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Activa IM-Nail
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Haste intramedular bioabsorvível PLGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da união radiográfica (RUS)
Prazo: 3 meses
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RUS é uma pontuação derivada da avaliação de radiografias AP e laterais.
Cada córtex ósseo (anterior, posterior, medial e lateral) recebe uma pontuação de 1 a 3. Um córtex com uma linha de fratura visível e sem calo recebe uma pontuação de 1, um córtex com calo, mas uma linha de fratura visível é pontuado como 2 e um córtex com calo em ponte e nenhuma linha de fratura visível é pontuado como 3. As pontuações são adicionadas para dar uma pontuação mínima de 4 (definitivamente não cicatrizado) e um máximo de 12 (definitivamente cicatrizado).
12 é o melhor.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R)
Prazo: 3 meses
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Medir o resultado da dor em crianças com menos de 8 anos de idade.
Dor avaliada pela criança selecionando 1 das 6 faces que representa sua sensação de dor.
As faces são pontuadas 0, 2, 4, 6, 8 ou 10.
Escala 0-10 com incrementos de 2 pontos.
0 = sem dor, 10= muita dor.
0 é o melhor.
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3 meses
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Amplitude de movimento bilateral do cotovelo e antebraço
Prazo: 3 meses
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Medida em graus pelo goniômetro
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3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
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Dor avaliada pela criança marcando uma linha de 10 cm de comprimento. Mais à esquerda=sem dor, mais à direita=pior dor possível. A distância do ponto mais à esquerda até a marca da criança é medida com uma régua. 1 mm = 1 ponto. O valor é dado com 1 casa decimal, por ex. 64 mm = 6,4 pontos. Escala 0,0-10,0. Com 0 = sem dor, 10 = pior dor possível. 0 é o melhor. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21004012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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