健康な参加者のBMS-986256の薬物レベルに対するファモチジンの効果を決定する研究
2022年1月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健常参加者におけるBMS-986256の薬物動態に対する酸還元剤ファモチジンの効果を評価するための第1相非盲検2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、ファモチジンによって誘発される胃内 pH 変化が BMS-986256 の薬物レベルに及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な参加者。病歴において正常からの臨床的に重大な逸脱がないと定義されます。
- スクリーニング時の体重 ≥ 50 kg、BMI が 18.0 kg/m2 以上 32.0 kg/m2 以下であること
- スクリーニング時の正常な腎機能
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -治験治療の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近の胃腸（GI）疾患
- 研究治療投与後4週間以内の大手術
- 消化管異常の重大な病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：シーケンスBA
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986256 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長19日間
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最長19日間
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BMS-986256 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長19日間
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最長19日間
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BMS-986256 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：最長19日間
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最長19日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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臨床検査値の臨床的に重大な変化の発生率: 血液学検査
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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臨床検査値における臨床的に重大な変化の発生率: 化学検査
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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臨床検査値における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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バイタルサインにおける臨床的に重大な変化の発生率: 体温
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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心電図 (ECG) パラメーターの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：最大45日間
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 群の開始までの時間です。
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最大45日間
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ECGパラメータにおける臨床的に重大な変化の発生率: QRS
時間枠：最大45日間
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QRS は、心室を通って広がる電気インパルスとして定義でき、心室の脱分極を示します。
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最大45日間
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ECGパラメータにおける臨床的に重大な変化の発生率: QT間隔
時間枠：最大45日間
|
QT間隔とは、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
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最大45日間
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ECGパラメータにおける臨床的に重大な変化の発生率: QTcF
時間枠：最大45日間
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QTcF = フリデリシア式を使用して修正された QT 間隔。
QT間隔とは、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
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最大45日間
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BMS-986256 の Cmax の比 (ファモチジンあり vs ファモチジンなし)
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256 の AUC(0-T) の比 (ファモチジンあり vs ファモチジンなし)
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256 の AUC(INF) の比 (ファモチジンあり vs ファモチジンなし)
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256 の見かけの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256 の見かけのトータルボディクリアランス (CLT/F)
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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BMS-986256の終末相（Vz/F）の分布の見かけの体積
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-029
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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