Une étude pour déterminer l'effet de la famotidine sur les niveaux de médicament de BMS-986256 chez des participants en bonne santé
20 janvier 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée de phase 1, ouverte et à 2 périodes, pour évaluer l'effet de l'agent réducteur d'acide famotidine sur la pharmacocinétique du BMS-986256 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des changements de pH gastrique induits par la famotidine sur les niveaux de médicament de BMS-986256.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, définis comme n'ayant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux
- Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2, inclus, lors de la sélection
- Fonction rénale normale au dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente pouvant avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
- Antécédents importants d'anomalies gastro-intestinales
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence AB
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence BA
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) du BMS-986256
Délai: Jusqu'à 19 jours
|
Jusqu'à 19 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests de chimie
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QRS
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
QRS peut être défini comme l'impulsion électrique qui se propage à travers les ventricules, indiquant une dépolarisation ventriculaire
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QTcF
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
Rapport de Cmax de BMS-986256 (avec famotidine versus sans famotidine)
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Rapport de l'ASC(0-T) du BMS-986256 (avec famotidine versus sans famotidine)
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Rapport de l'ASC(INF) du BMS-986256 (avec famotidine versus sans famotidine)
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Demi-vie plasmatique terminale apparente (T-HALF) du BMS-986256
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) du BMS-986256
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
|
|
Volume de distribution apparent de la phase terminale (Vz/F) de BMS-986256
Délai: Jusqu'à 45 jours
|
Jusqu'à 45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM026-029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .