Badanie mające na celu określenie wpływu famotydyny na poziomy leku BMS-986256 u zdrowych uczestników
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu czynnika redukującego kwasowość, famotydyny, na farmakokinetykę BMS-986256 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian pH żołądka indukowanych przez famotydynę na poziomy leku BMS-986256.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy, zdefiniowani jako nie mający klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego
- Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Znacząca historia nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja AB
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BA
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Do 19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
|
Do 45 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
|
Do 45 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
|
Do 45 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia.
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
|
Do 45 dni
|
|
Stosunek Cmax BMS-986256 (z famotydyną do bez famotydyny)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Stosunek AUC(0-T) BMS-986256 (z famotydyną do bez famotydyny)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Stosunek AUC(INF) BMS-986256 (z famotydyną do bez famotydyny)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F) BMS-986256
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM026-029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .