En studie for å bestemme effekten av Famotidin på medikamentnivåene til BMS-986256 hos friske deltakere
20. januar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 åpen, 2-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av syreduserende middel Famotidin på farmakokinetikken til BMS-986256 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av mage-pH-endringer indusert av famotidin på medikamentnivåene til BMS-986256.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere, definert som å ha ingen klinisk signifikante avvik fra det normale i sykehistorien
- Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening
- Normal nyrefunksjon ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandling
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling
- Betydelig historie med GI-avvik
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens AB
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BA
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986256
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986256
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) til BMS-986256
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Kjemistester
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Opptil 45 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QRS
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
|
Opptil 45 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Opptil 45 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QTcF
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen.
QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Opptil 45 dager
|
|
Forholdet mellom Cmax for BMS-986256 (med famotidin versus uten famotidin)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forholdet mellom AUC(0-T) for BMS-986256 (med famotidin versus uten famotidin)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Forholdet mellom AUC(INF) for BMS-986256 (med famotidin versus uten famotidin)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986256
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-986256
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F) av BMS-986256
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av terminalfase (Vz/F) til BMS-986256
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM026-029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .