Um estudo para determinar o efeito da famotidina nos níveis de drogas de BMS-986256 em participantes saudáveis
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de 2 períodos para avaliar o efeito do agente redutor de ácido famotidina na farmacocinética de BMS-986256 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito das alterações do pH gástrico induzidas pela famotidina nos níveis da droga de BMS-986256.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, definidos como sem desvios clinicamente significativos do normal na história médica
- Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem
- Função renal normal na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente que pode afetar a absorção do tratamento do estudo
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
- História significativa de anormalidades gastrointestinais
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência AB
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BA
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Prazo: Até 19 dias
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Até 19 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986256
Prazo: Até 19 dias
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Até 19 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986256
Prazo: Até 19 dias
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Até 19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes químicos
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de urinálise
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 45 dias
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: QRS
Prazo: Até 45 dias
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QT
Prazo: Até 45 dias
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O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 45 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QTcF
Prazo: Até 45 dias
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 45 dias
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Razão de Cmax de BMS-986256 (com famotidina versus sem famotidina)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Razão de AUC(0-T) de BMS-986256 (com famotidina versus sem famotidina)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Razão de AUC(INF) de BMS-986256 (com famotidina versus sem famotidina)
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986256
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF) de BMS-986256
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-986256
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Volume aparente de distribuição de fase terminal (Vz/F) de BMS-986256
Prazo: Até 45 dias
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Até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM026-029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .