건강한 참여자에서 BMS-986256의 약물 수준에 대한 파모티딘의 효과를 결정하기 위한 연구
2022년 1월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986256의 약동학에 대한 제산제 Famotidine의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 BMS-986256의 약물 수준에 대한 파모티딘에 의해 유도된 위 pH 변화의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자
- 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2
- 스크리닝 시 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 위장(GI) 질환
- 연구 치료제 투여 4주 이내의 모든 대수술
- GI 이상의 중요한 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BA
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986256의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 19일
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최대 19일
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BMS-986256의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 19일
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최대 19일
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BMS-986256의 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 19일
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최대 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 45일
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최대 45일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 45일
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최대 45일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 45일
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최대 45일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 화학 검사
기간: 최대 45일
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최대 45일
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임상 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 45일
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최대 45일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 45일
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최대 45일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 45일
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최대 45일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 45일
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PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
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최대 45일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS
기간: 최대 45일
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QRS는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있으며 이는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 45일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 45일
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QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 45일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF
기간: 최대 45일
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QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 45일
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BMS-986256의 Cmax 비율(파모티딘 있음 대 파모티딘 없음)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 AUC(0-T) 비율(파모티딘 있음 대 파모티딘 없음)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 AUC(INF) 비율(파모티딘 있음 대 파모티딘 없음)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 겉보기 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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BMS-986256의 말단상의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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