Tutkimus famotidiinin vaikutuksen määrittämiseksi BMS-986256:n lääketasoihin terveillä osallistujilla
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus happoa vähentävän aineen famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986256:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia famotidiinin aiheuttamien mahalaukun pH-muutosten vaikutusta BMS-986256:n lääketasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2 seulonnassa
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Merkittäviä GI-poikkeavuuksia
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi AB
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986256:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Jopa 19 päivää
|
|
BMS-986256:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Jopa 19 päivää
|
|
BMS-986256:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
|
Jopa 45 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
|
Jopa 45 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 45 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 45 päivää
|
|
BMS-986256:n Cmax-suhde (famotidiinin kanssa verrattuna ilman famotidiinia)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n AUC(0-T)-suhde (famotidiinin kanssa verrattuna ilman famotidiinia)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n AUC(INF)-suhde (famotidiinin kanssa verrattuna ilman famotidiinia)
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n näennäinen kokonaisvara (CLT/F).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
|
|
BMS-986256:n päätevaiheen (Vz/F) näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM026-029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .