Een studie om het effect van famotidine op de medicijnniveaus van BMS-986256 bij gezonde deelnemers te bepalen
20 januari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1 open-label cross-overonderzoek met 2 perioden om het effect van het zuurreducerende middel famotidine op de farmacokinetiek van BMS-986256 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van maag-pH-veranderingen veroorzaakt door famotidine op de medicijnniveaus van BMS-986256.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, gedefinieerd als het hebben van geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische geschiedenis
- Gewicht ≥ 50 kg en body mass index tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2 bij screening
- Normale nierfunctie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente gastro-intestinale (GI) ziekte die van invloed kan zijn op de opname van de onderzoeksbehandeling
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
- Significante geschiedenis van GI-afwijkingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde AB
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde BA
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Chemische testen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG): PR-interval
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
|
Tot 45 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
|
Tot 45 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 45 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule.
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 45 dagen
|
|
Verhouding van Cmax van BMS-986256 (met famotidine versus zonder famotidine)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Verhouding van AUC(0-T) van BMS-986256 (met famotidine versus zonder famotidine)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Verhouding van AUC(INF) van BMS-986256 (met famotidine versus zonder famotidine)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
|
Schijnbaar distributievolume van terminale fase (Vz/F) van BMS-986256
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM026-029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .