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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Famotidin auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern

20. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung des säurereduzierenden Mittels Famotidin auf die Pharmakokinetik von BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von durch Famotidin induzierten Magen-pH-Änderungen auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986256 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, definiert als Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalzustand in der Krankengeschichte
  • Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Aufnahme der Studienbehandlung auswirken könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
  • Signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen Anomalien

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz AB
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pepcid
Experimental: Sequenz BA
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Famotidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Pepcid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborwerte: Chemietests
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborwerte: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 45 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
QRS kann als der elektrische Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis zu 45 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 45 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 45 Tage
Verhältnis von Cmax von BMS-986256 (mit Famotidin versus ohne Famotidin)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Verhältnis der AUC(0-T) von BMS-986256 (mit Famotidin versus ohne Famotidin)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Verhältnis der AUC(INF) von BMS-986256 (mit Famotidin versus ohne Famotidin)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen der Endphase (Vz/F) von BMS-986256
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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