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Uno studio per determinare l'effetto della famotidina sui livelli di farmaco di BMS-986256 in partecipanti sani

20 gennaio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover di fase 1 in aperto a 2 periodi per valutare l'effetto dell'agente di riduzione dell'acido famotidina sulla farmacocinetica di BMS-986256 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle variazioni del pH gastrico indotte dalla famotidina sui livelli del farmaco di BMS-986256.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, definiti come non aventi deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica
  • Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi, allo screening
  • Funzionalità renale normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • - Malattia gastrointestinale (GI) attuale o recente che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Storia significativa di anomalie gastrointestinali

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
Droga: BMS-986256
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Pepcid
Sperimentale: Sequenza BA
Droga: BMS-986256
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Pepcid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test chimici
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QRS
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino a 45 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QTcF
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino a 45 giorni
Rapporto di Cmax di BMS-986256 (con famotidina rispetto a senza famotidina)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Rapporto di AUC(0-T) di BMS-986256 (con famotidina rispetto a senza famotidina)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Rapporto di AUC(INF) di BMS-986256 (con famotidina rispetto a senza famotidina)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni
Volume apparente di distribuzione della fase terminale (Vz/F) di BMS-986256
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM026-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986256

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