Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para determinar el efecto de la famotidina en los niveles de fármaco de BMS-986256 en participantes sanos

20 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado de 2 períodos, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar el efecto del agente reductor de ácido famotidina en la farmacocinética de BMS-986256 en participantes sanos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de los cambios de pH gástrico inducidos por famotidina en los niveles de fármaco de BMS-986256.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos, definidos como sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico
  • Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Función renal normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Antecedentes significativos de anomalías gastrointestinales

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia AB
Droga: BMS-986256
Dosis especificada en días especificados
Droga: Famotidina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Péptido
Experimental: Secuencia BA
Droga: BMS-986256
Dosis especificada en días especificados
Droga: Famotidina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Péptido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
Hasta 19 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
Hasta 19 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
Hasta 19 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas químicas
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: QRS
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
Hasta 45 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG: QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia. El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
Hasta 45 días
Relación de Cmax de BMS-986256 (con famotidina versus sin famotidina)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Proporción de AUC(0-T) de BMS-986256 (con famotidina versus sin famotidina)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Proporción de AUC(INF) de BMS-986256 (con famotidina versus sin famotidina)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Semivida plasmática terminal aparente (T-HALF) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días
Volumen aparente de distribución de fase terminal (Vz/F) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM026-029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986256

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir