Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния фамотидина на уровень препарата BMS-986256 у здоровых участников

20 января 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое двухпериодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния агента, снижающего кислотность, фамотидина на фармакокинетику BMS-986256 у здоровых участников.

Целью данного исследования является изучение влияния изменений pH желудка, вызванных фамотидином, на уровни лекарственного средства BMS-986256.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, определяемые как не имеющие клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Нормальная функция почек при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на усвоение исследуемого препарата.
  • Любая серьезная хирургическая операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Значительная история желудочно-кишечных аномалий

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВ
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фамотидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пепсид
Экспериментальный: Последовательность БА
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Фамотидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пепсид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986256
Временное ограничение: До 19 дней
До 19 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC(0-T)) BMS-986256
Временное ограничение: До 19 дней
До 19 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-986256
Временное ограничение: До 19 дней
До 19 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: гематологические тесты
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: химические анализы
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: анализы мочи
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 45 дней
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: QRS
Временное ограничение: До 45 дней
QRS можно определить как электрический импульс, распространяющийся по желудочкам, что указывает на деполяризацию желудочков.
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервала QT
Временное ограничение: До 45 дней
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца T.
До 45 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: QTcF
Временное ограничение: До 45 дней
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT – это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 45 дней
Соотношение Cmax BMS-986256 (с фамотидином и без фамотидина)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Соотношение AUC(0-T) BMS-986256 (с фамотидином по сравнению с без фамотидина)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Соотношение AUC(INF) BMS-986256 (с фамотидином по сравнению с без фамотидина)
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986256
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-986256
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F) BMS-986256
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней
Кажущийся объем распределения терминальной фазы (Vz/F) BMS-986256
Временное ограничение: До 45 дней
До 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться