En studie för att fastställa effekten av famotidin på läkemedelsnivåerna av BMS-986256 hos friska deltagare
20 januari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie i två perioder för att bedöma effekten av det syrareducerande medlet Famotidin på farmakokinetiken för BMS-986256 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av pH-förändringar i magen inducerade av famotidin på läkemedelsnivåerna av BMS-986256.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare, definierade som att de inte har några kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia
- Vikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening
- Normal njurfunktion vid screening
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinal (GI) sjukdom som kan påverka absorptionen av studiebehandling
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen
- Signifikant historia av GI-avvikelser
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens AB
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens BA
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Upp till 19 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Upp till 19 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för BMS-986256
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Upp till 19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: Kemitest
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden: Urinanalys
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
PR-intervall är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
|
Upp till 45 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QRS
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
QRS kan definieras som den elektriska impulsen när den sprids genom ventriklarna, vilket indikerar ventrikulär depolarisering
|
Upp till 45 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
QT-intervallet är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
|
Upp till 45 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QTcF
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
QTcF = Korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln.
QT-intervall är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen
|
Upp till 45 dagar
|
|
Förhållandet mellan Cmax för BMS-986256 (med famotidin kontra utan famotidin)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förhållandet AUC(0-T) för BMS-986256 (med famotidin kontra utan famotidin)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Förhållandet mellan AUC(INF) för BMS-986256 (med famotidin kontra utan famotidin)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986256
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Synbar terminal plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-986256
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) för BMS-986256
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
|
|
Skenbar distributionsvolym för terminalfas (Vz/F) för BMS-986256
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Upp till 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
28 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM026-029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .