Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinku famotidinu na hladiny léčiva BMS-986256 u zdravých účastníků

20. ledna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, 2dobá zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku látky snižující kyselost famotidinu na farmakokinetiku BMS-986256 u zdravých účastníků

Účelem této studie je zkoumat účinek změn pH žaludku vyvolaných famotidinem na hladiny léčiva BMS-986256.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci definovaní jako bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze
  • Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studované léčby
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní léčby
  • Významná anamnéza GI abnormalit

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Experimentální: Sekvence BA
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986256
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986256
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-986256
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Chemické testy
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 45 dní
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QRS
Časové okno: Až 45 dní
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až 45 dní
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 45 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až 45 dní
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 45 dní
Poměr Cmax BMS-986256 (s famotidinem versus bez famotidinu)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Poměr AUC(0-T) BMS-986256 (s famotidinem versus bez famotidinu)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Poměr AUC(INF) BMS-986256 (s famotidinem versus bez famotidinu)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986256
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-986256
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Zjevná celková tělesná vůle (CLT/F) BMS-986256
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F) BMS-986256
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit