Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​famotidin på lægemiddelniveauerne af BMS-986256 hos raske deltagere

20. januar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1 åbent, 2-perioders crossover-studie for at vurdere effekten af ​​det syrereducerende middel Famotidin på farmakokinetikken af ​​BMS-986256 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gastriske pH-ændringer induceret af famotidin på lægemiddelniveauerne af BMS-986256.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, defineret som at have ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorien
  • Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2 inklusive, ved screening
  • Normal nyrefunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studiebehandlingen
  • Signifikant historie med GI-abnormiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Famotidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pepcid
Eksperimentel: Sekvens BA
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Famotidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pepcid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986256
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Kemitest
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 45 dage
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Op til 45 dage
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 45 dage
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 45 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Op til 45 dage
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 45 dage
Forholdet mellem Cmax for BMS-986256 (med famotidin versus uden famotidin)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forholdet mellem AUC(0-T) af BMS-986256 (med famotidin versus uden famotidin)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Forholdet mellem AUC(INF) af BMS-986256 (med famotidin versus uden famotidin)
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-986256
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F) af BMS-986256
Tidsramme: Op til 45 dage
Op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986256

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner