プラセボと比較した子宮内膜腫の術前治療のためのデソゲストレル
2022年10月27日 更新者：Rajavithi Hospital
プラセボと比較した子宮内膜腫の術前治療のための経口デソゲストレルの使用：嚢胞の直径および関連する痛みに対する効果のランダム化比較試験評価
次の3か月で手術を受けた患者の子宮内膜腫の術前治療のためのプラセボと比較した経口デソゲストレルの使用結果は、嚢胞の直径、関連する痛み、および経口デソゲストレルの副作用について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Rajvithi病院で次の3か月に手術を受けた患者の子宮内膜腫の術前治療のためのプラセボと比較した経口デソゲストレルの使用 患者は2つのグループに無作為化されます：デソゲストレルとプラセボ 1か月と3か月後、患者は病院に来なければなりません研究の結果を評価する 結果は、嚢胞の直径、関連する痛み、および経口デソゲストレルの副作用について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- タイ語が理解できるタイ人女性・外国人
- 年齢 15 ～ 49 歳
- 3cm以上の子宮内膜腫と診断
- 次の13週間で手術を受けました
除外基準:
- 子宮内膜症の病歴
- 妊婦
- デソゲストレルの禁忌 : 血栓性イベントの既往, 自己免疫疾患, 妊娠性絨毛疾患
- 合併症を伴う卵巣子宮内膜腫 : 破裂、ねじれ
- NSAID の禁忌 : 消化性潰瘍、血小板減少症、肝疾患
- 子宮内膜腫のホルモン治療歴：DMPA、OCP、GNRHアゴニスト/アントギニスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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Cerazette は、0.075 mg のデソゲストレルを含むデソゲストレルの商品名です。
他の名前：
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実験的：デソゲストレル群
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Cerazette は、0.075 mg のデソゲストレルを含むデソゲストレルの商品名です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞の直径
時間枠：投薬後3ヶ月
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嚢胞の直径は、子宮内膜の直径（cm）で計算された経膣超音波によって計算されます
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投薬後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する痛み
時間枠：投薬後3ヶ月
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関連する痛みは、ビジュアル アナログ スコアによって測定されます。
患者は痛みがあるたびにスコアを本に記録します
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投薬後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における薬の効果
時間枠：投薬後3ヶ月
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スポッティング、体重増加、ウッドスイングなどの経口デソゲストレルとプラセボの効果
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投薬後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ratchadaporn Roekyindee, MD、Rajavithi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muzii L, Galati G, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Perniola G, Di Donato V, Benedetti Panici P, Vignali M. Medical treatment of ovarian endometriomas: a prospective evaluation of the effect of dienogest on ovarian reserve, cyst diameter, and associated pain. Gynecol Endocrinol. 2020 Jan;36(1):81-83. doi: 10.1080/09513590.2019.1640199. Epub 2019 Jul 14.
- Cucinella G, Granese R, Calagna G, Svelato A, Saitta S, Tonni G, De Franciscis P, Colacurci N, Perino A. Oral contraceptives in the prevention of endometrioma recurrence: does the different progestins used make a difference? Arch Gynecol Obstet. 2013 Oct;288(4):821-7. doi: 10.1007/s00404-013-2841-9. Epub 2013 Apr 12.
- Taniguchi F, Enatsu A, Ota I, Toda T, Arata K, Harada T. Effects of low dose oral contraceptive pill containing drospirenone/ethinylestradiol in patients with endometrioma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:116-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.006. Epub 2015 Jun 16.
- Razzi S, Luisi S, Ferretti C, Calonaci F, Gabbanini M, Mazzini M, Petraglia F. Use of a progestogen only preparation containing desogestrel in the treatment of recurrent pelvic pain after conservative surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.08.002. Epub 2006 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。