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Desogestrel zur präoperativen Behandlung des Endometrioms im Vergleich zu Placebo

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Die Verwendung von oralem Desogestrel zur präoperativen Behandlung von Endometriomen im Vergleich zu Placebo: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung auf den Zystendurchmesser und die damit verbundenen Schmerzen

Verwendung des oralen Desogestrels im Vergleich zu Placebo zur präoperativen Behandlung des Endometrioms bei Patientinnen, die in den nächsten 3 Monaten operiert wurden. Das Ergebnis wird hinsichtlich des Zystendurchmessers, der damit verbundenen Schmerzen und der Nebenwirkungen des oralen Desogestrels bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von oralem Desogestrel im Vergleich zu Placebo zur präoperativen Behandlung des Endometrioms bei der Patientin, die in den nächsten 3 Monaten im Rajvithi-Krankenhaus operiert wurde. Die Patientin wird in 2 Gruppen randomisiert: Desogestrel und Placebo. Nach 1 Monat und 3 Monaten muss die Patientin ins Krankenhaus kommen Bewertung des Ergebnisses der Studie Das Ergebnis wird auf Zystendurchmesser, die damit verbundenen Schmerzen und Nebenwirkungen des oralen Desogestrel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frau und Ausländerin, die die thailändische Sprache verstehen kann
  • Alter 15-49 Jahre
  • Diagnose als Endometriom mit einer Größe von mehr als 3 cm
  • Wurde in den nächsten 13 Wochen operiert

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Endometriose
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für Desogestrel: Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses, Autoimmunerkrankung, Schwangerschafts-Trophoblastenerkrankung
  • Eierstock-Endometriom mit Komplikationen: Geplatzt, verdreht
  • Kontraindikationen für NSAIDs: Magengeschwür, Thrombozytopenie, Lebererkrankung
  • Geschichte der Hormonbehandlung für Endometriom: DMPA, OCP, GNRH-Agonist/Antoginist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Desogestrel Tablette zum Einnehmen
Cerazette ist der Markenname des Desogestrel, das 0,075 mg Desogestrel enthält
Andere Namen:
  • Cerazette
Experimental: Desogestrel-Gruppe
Arzneimittel: Desogestrel Tablette zum Einnehmen
Cerazette ist der Markenname des Desogestrel, das 0,075 mg Desogestrel enthält
Andere Namen:
  • Cerazette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystendurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe des Medikaments
Zystendurchmesser wird durch transvaginalen Ultraschall mit berechnetem Durchmesser von Endometrimen (cm) berechnet
3 Monate nach Gabe des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhergehender Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe des Medikaments
Der damit verbundene Schmerz wird durch den visuellen Analogwert gemessen. Die Patienten werden jedes Mal, wenn sie Schmerzen haben, die Punktzahl in das Buch eintragen
3 Monate nach Gabe des Medikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Medikaments in der Studie
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe des Medikaments
Wirkung des oralen Desogestrel und Placebo wie Schmierblutungen, Gewichtszunahme, Holzschaukel
3 Monate nach Gabe des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147/2564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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