Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desogestrel pro předoperační léčbu endometriomu ve srovnání s placebem

27. října 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Použití perorálního desogestrelu pro předoperační léčbu endometriomu ve srovnání s placebem: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnocení účinku na průměr cysty a související bolest

Použití perorálního desogestrelu ve srovnání s placebem k předoperační léčbě endometriomu u pacientky, která podstoupila operaci v následujících 3 měsících. Výsledek bude hodnocen na základě průměru cysty, související bolesti a vedlejších účinků perorálního desogestrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití perorálního desogestrelu ve srovnání s placebem pro předoperační léčbu endometriomu u pacientky, která podstoupila operaci v příštích 3 měsících v nemocnici Rajvithi Pacientka bude randomizována do 2 skupin: Desogestrel a placebo Po 1 měsících a 3 měsících musí pacientka přijít do nemocnice k vyhodnocení výsledku studie Výsledek bude hodnocen na základě průměru cysty, související bolesti a vedlejších účinků perorálního desogestrelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajka a cizinec, který rozumí thajskému jazyku
  • Věk 15-49 let
  • Diagnostikujte jako endometriom větší než 3 cm
  • Za dalších 13 týdnů podstoupil operaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie endometriózy
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace desogestrelu: trombotická příhoda v anamnéze, autoimunitní onemocnění, gestační trofoblastické onemocnění
  • Ovariální endometriom s komplikacemi: prasklý, zkroucený
  • Kontraindikace pro NSAID: Peptický vřed, trombocytopenie, onemocnění jater
  • Historie hormonální léčby endometriomu: DMPA, OCP, GNRH agonista/antoginista

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: Desogestrel perorální tableta
Cerazette je obchodní název desogestrelu, který obsahuje 0,075 mg desogestrelu
Ostatní jména:
  • Cerazette
Experimentální: Skupina desogestrel
Lék: Desogestrel perorální tableta
Cerazette je obchodní název desogestrelu, který obsahuje 0,075 mg desogestrelu
Ostatní jména:
  • Cerazette

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr cysty
Časové okno: 3 měsíce po podání léku
Průměr cysty se vypočítá pomocí transvaginálního ultrazvuku s vypočteným průměrem endometrimat (cm)
3 měsíce po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružená bolest
Časové okno: 3 měsíce po podání léku
Přidružená bolest se měří vizuálním analogovým skóre. Pacienti zaznamenají skóre do knihy vždy, když mají bolest
3 měsíce po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léku ve studii
Časové okno: 3 měsíce po podání léku
Účinek perorálního desogestrelu a placeba, jako je špinění, přírůstek hmotnosti, houpání dřeva
3 měsíce po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147/2564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit