Desogestreeli endometriooman preoperatiiviseen hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Oraalisen desogestreelin käyttö endometriooman preoperatiivisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna: Satunnaistettu kontrolloitu koearvio vaikutuksesta kystan halkaisijaan ja siihen liittyvään kipuun
Suun kautta otettavan desogestreelin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna endometriooman preoperatiivisessa hoidossa potilaalla, jolle tehtiin leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana. Tulos arvioidaan kystan halkaisijan, siihen liittyvän kivun ja suun kautta otettavan desogestreelin sivuvaikutuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavan desogestreelin käyttö lumelääkkeeseen verrattuna endometriooman preoperatiivisessa hoidossa potilaalla, jolle tehtiin leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana Rajvithin sairaalassa Potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään: Desogestreeli ja lumelääke 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua potilaan on tultava sairaalaan tutkimuksen tuloksen arvioimiseksi. Tulos arvioidaan kystan halkaisijan, siihen liittyvän kivun ja suun kautta otettavan desogestreelin sivuvaikutuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalainen nainen ja ulkomaalainen, joka ymmärtää thaimaalaista kieltä
- Ikä 15-49 vuotta
- Diagnoosi yli 3 cm:n endometrioomaksi
- Meni leikkaukseen seuraavan 13 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosin historia
- Raskaana oleva nainen
- Desogestreelin vasta-aihe: Aiempi tromboottinen tapahtuma, autoimmuunisairaus, raskauden trofoblastinen sairaus
- Munasarjan endometriooma komplikaatioineen: Repeämä, kiertynyt
- NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet: Peptinen haava, trombosytopenia, maksasairaus
- Endometriooman hormonaalisen hoidon historia: DMPA, OCP, GNRH-agonisti/antoginisti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo
|
Cerazette on desogestreelin tuotenimi, joka sisältää 0,075 mg desogestreeliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desogestrel-ryhmä
|
Cerazette on desogestreelin tuotenimi, joka sisältää 0,075 mg desogestreeliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystan halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kystan halkaisija lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä ja lasketaan endometriimien halkaisijana (cm)
|
3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittynyt kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Siihen liittyvä kipu mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä.
Potilaat merkitsevät pisteet kirjaan aina, kun heillä on kipua
|
3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen vaikutus tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suun kautta otettavan desogestreelin ja lumelääkkeen vaikutus, kuten tiputtelu, painonnousu, puuheilu
|
3 kuukautta lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muzii L, Galati G, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Perniola G, Di Donato V, Benedetti Panici P, Vignali M. Medical treatment of ovarian endometriomas: a prospective evaluation of the effect of dienogest on ovarian reserve, cyst diameter, and associated pain. Gynecol Endocrinol. 2020 Jan;36(1):81-83. doi: 10.1080/09513590.2019.1640199. Epub 2019 Jul 14.
- Cucinella G, Granese R, Calagna G, Svelato A, Saitta S, Tonni G, De Franciscis P, Colacurci N, Perino A. Oral contraceptives in the prevention of endometrioma recurrence: does the different progestins used make a difference? Arch Gynecol Obstet. 2013 Oct;288(4):821-7. doi: 10.1007/s00404-013-2841-9. Epub 2013 Apr 12.
- Taniguchi F, Enatsu A, Ota I, Toda T, Arata K, Harada T. Effects of low dose oral contraceptive pill containing drospirenone/ethinylestradiol in patients with endometrioma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:116-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.006. Epub 2015 Jun 16.
- Razzi S, Luisi S, Ferretti C, Calonaci F, Gabbanini M, Mazzini M, Petraglia F. Use of a progestogen only preparation containing desogestrel in the treatment of recurrent pelvic pain after conservative surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.08.002. Epub 2006 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147/2564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .