Desogestrel para o tratamento pré-operatório de endometrioma em comparação com placebo
27 de outubro de 2022 atualizado por: Rajavithi Hospital
O uso de desogestrel oral para o tratamento pré-operatório de endometrioma em comparação com placebo: uma avaliação randomizada e controlada do efeito sobre o diâmetro do cisto e a dor associada
Uso do desogestrel oral comparado com placebo para tratamento pré-operatório de endometrioma em paciente operada nos próximos 3 meses O resultado será avaliado quanto ao diâmetro do cisto, dor associada e efeito colateral do desogestrel oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de desogestrel oral comparado com placebo para tratamento pré-operatório de endometrioma em paciente submetida a cirurgia nos próximos 3 meses no hospital Rajvithi Paciente será randomizada em 2 grupos: Desogestrel e placebo Após 1 mês e 3 meses a paciente deve vir ao hospital para avaliar o resultado do estudo O resultado será avaliado quanto ao diâmetro do cisto, à dor associada e ao efeito colateral do desogestrel oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher tailandesa e estrangeira que pode entender a língua tailandesa
- Idade 15-49 anos
- Diagnosticar como endometrioma com tamanho superior a 3 cm
- Foi submetido a cirurgia nas próximas 13 semanas
Critério de exclusão:
- Histórico de endometriose
- gravida
- Contra-indicação para desogestrel: história de evento trombótico, doença autoimune, doença trofoblástica gestacional
- Endometrioma ovariano com complicações: rompido, torcido
- Contra-indicações para AINEs: Úlcera péptica, trombocitopenia, doença hepática
- Histórico de tratamento hormonal para endometrioma: DMPA, OCP, agonista de GNRH/antoginista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo
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Cerazette é o nome comercial do desogestrel que contém 0,075 mg de desogestrel
Outros nomes:
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Experimental: Grupo desogestrel
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Cerazette é o nome comercial do desogestrel que contém 0,075 mg de desogestrel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do cisto
Prazo: 3 meses após administração do medicamento
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O diâmetro do cisto é calculado por ultrassom transvaginal com cálculo no diâmetro dos endometrimas (cm)
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3 meses após administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor associada
Prazo: 3 meses após administração do medicamento
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A dor associada é medida pela pontuação analógica visual.
Os pacientes registrarão a pontuação no livro sempre que sentirem dor
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3 meses após administração do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da droga no estudo
Prazo: 3 meses após administração do medicamento
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Efeito do desogestrel oral e placebo, como manchas, ganho de peso, balanço de madeira
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3 meses após administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muzii L, Galati G, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Perniola G, Di Donato V, Benedetti Panici P, Vignali M. Medical treatment of ovarian endometriomas: a prospective evaluation of the effect of dienogest on ovarian reserve, cyst diameter, and associated pain. Gynecol Endocrinol. 2020 Jan;36(1):81-83. doi: 10.1080/09513590.2019.1640199. Epub 2019 Jul 14.
- Cucinella G, Granese R, Calagna G, Svelato A, Saitta S, Tonni G, De Franciscis P, Colacurci N, Perino A. Oral contraceptives in the prevention of endometrioma recurrence: does the different progestins used make a difference? Arch Gynecol Obstet. 2013 Oct;288(4):821-7. doi: 10.1007/s00404-013-2841-9. Epub 2013 Apr 12.
- Taniguchi F, Enatsu A, Ota I, Toda T, Arata K, Harada T. Effects of low dose oral contraceptive pill containing drospirenone/ethinylestradiol in patients with endometrioma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:116-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.006. Epub 2015 Jun 16.
- Razzi S, Luisi S, Ferretti C, Calonaci F, Gabbanini M, Mazzini M, Petraglia F. Use of a progestogen only preparation containing desogestrel in the treatment of recurrent pelvic pain after conservative surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.08.002. Epub 2006 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- 147/2564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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