Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desogestrel w przedoperacyjnym leczeniu endometriozy w porównaniu z placebo

27 października 2022 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Zastosowanie doustnego desogestrelu w przedoperacyjnym leczeniu endometriozy w porównaniu z placebo: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ na średnicę torbieli i związany z nią ból

Zastosowanie doustnego desogestrelu w porównaniu z placebo w przedoperacyjnym leczeniu endometriozy u pacjentki, która miała być operowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Wynik zostanie oceniony na podstawie średnicy torbieli, związanego z tym bólu i skutków ubocznych doustnego desogestrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie doustnego desogestrelu w porównaniu z placebo w przedoperacyjnym leczeniu endometriozy u pacjentki, która w ciągu najbliższych 3 miesięcy była operowana w szpitalu Rajvithi. Pacjentka zostanie losowo przydzielona do 2 grup: Desogestrel i placebo. Po 1 miesiącu i 3 miesiącach pacjentka musi zgłosić się do szpitala ocena wyniku badania Wynik zostanie oceniony na podstawie średnicy torbieli, związanego z tym bólu i skutków ubocznych doustnego desogestrelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajska kobieta i obcokrajowiec, który rozumie język tajski
  • Wiek 15-49 lat
  • Zdiagnozuj endometriozę o wielkości powyżej 3 cm
  • Przeszedł operację w ciągu najbliższych 13 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia endometriozy
  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do stosowania dezogestrelu: incydent zakrzepowy w wywiadzie, choroba autoimmunologiczna, ciążowa choroba trofoblastyczna
  • Guz endometrialny jajnika z powikłaniami: Pęknięty, skręcony
  • Przeciwwskazania do NLPZ: Wrzód trawienny, małopłytkowość, choroby wątroby
  • Historia leczenia hormonalnego endometriozy : DMPA,OCP, agonista/antoginista GNRH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Tabletka doustna dezogestrelu
Cerazette to nazwa handlowa desogestrelu, który zawiera 0,075 mg dezogestrelu
Inne nazwy:
  • Cerazette
Eksperymentalny: Grupa dezogestrelu
Lek: Tabletka doustna dezogestrelu
Cerazette to nazwa handlowa desogestrelu, który zawiera 0,075 mg dezogestrelu
Inne nazwy:
  • Cerazette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica torbieli
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leku
Średnicę torbieli oblicza się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej z obliczoną średnicą endometrimów (cm)
3 miesiące po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązany ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leku
Powiązany ból jest mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej. Pacjenci będą zapisywać wynik w księdze za każdym razem, gdy odczuwają ból
3 miesiące po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leku w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu leku
Wpływ doustnego desogestrelu i placebo, taki jak plamienia, przyrost masy ciała, huśtawka w drewnie
3 miesiące po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147/2564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj