Desogestrel para el tratamiento preoperatorio del endometrioma en comparación con placebo
27 de octubre de 2022 actualizado por: Rajavithi Hospital
El uso de desogestrel oral para el tratamiento preoperatorio del endometrioma en comparación con placebo: evaluación de un ensayo controlado aleatorio del efecto sobre el diámetro del quiste y el dolor asociado
Uso de desogestrel oral en comparación con placebo para el tratamiento preoperatorio de endometrioma en la paciente que se sometió a cirugía en los próximos 3 meses. El resultado se evaluará sobre el diámetro del quiste, el dolor asociado y el efecto secundario del desogestrel oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de desogestrel oral en comparación con placebo para el tratamiento preoperatorio del endometrioma en la paciente que se sometió a cirugía en los próximos 3 meses en el hospital de Rajvithi La paciente será aleatorizada en 2 grupos: desogestrel y placebo Después de 1 mes y 3 meses, la paciente debe ir al hospital para evaluar el resultado del estudio El resultado se evaluará según el diámetro del quiste, el dolor asociado y el efecto secundario del desogestrel oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer tailandesa y extranjera que puede entender el idioma tailandés.
- Edad 15-49 años
- Diagnosticar como endometrioma de tamaño superior a 3 cm
- Se sometió a cirugía en las próximas 13 semanas
Criterio de exclusión:
- Historia de la endometriosis
- mujer embarazada
- Contraindicaciones para desogestrel: antecedentes de evento trombótico, enfermedad autoinmune, enfermedad trofoblástica gestacional
- Endometrioma ovárico con complicaciones: roto, torcido
- Contraindicaciones para los AINE: úlcera péptica, trombocitopenia, enfermedad hepática
- Antecedentes de tratamiento hormonal para endometrioma: DMPA, OCP, agonista/antoginista de GNRH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
|
Cerazette es la marca de desogestrel que contiene 0,075 mg de desogestrel
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo desogestrel
|
Cerazette es la marca de desogestrel que contiene 0,075 mg de desogestrel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro del quiste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del medicamento
|
El diámetro del quiste se calcula por ultrasonido transvaginal con calculado en el diámetro de endometrimas (cm)
|
3 meses después de la administración del medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor asociado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del medicamento
|
El dolor asociado se mide mediante la puntuación analógica visual.
Los pacientes registrarán la puntuación en el libro cada vez que tengan dolor.
|
3 meses después de la administración del medicamento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del fármaco en el estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del medicamento
|
Efecto del desogestrel oral y el placebo, como manchado, aumento de peso, columpio de madera
|
3 meses después de la administración del medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muzii L, Galati G, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Perniola G, Di Donato V, Benedetti Panici P, Vignali M. Medical treatment of ovarian endometriomas: a prospective evaluation of the effect of dienogest on ovarian reserve, cyst diameter, and associated pain. Gynecol Endocrinol. 2020 Jan;36(1):81-83. doi: 10.1080/09513590.2019.1640199. Epub 2019 Jul 14.
- Cucinella G, Granese R, Calagna G, Svelato A, Saitta S, Tonni G, De Franciscis P, Colacurci N, Perino A. Oral contraceptives in the prevention of endometrioma recurrence: does the different progestins used make a difference? Arch Gynecol Obstet. 2013 Oct;288(4):821-7. doi: 10.1007/s00404-013-2841-9. Epub 2013 Apr 12.
- Taniguchi F, Enatsu A, Ota I, Toda T, Arata K, Harada T. Effects of low dose oral contraceptive pill containing drospirenone/ethinylestradiol in patients with endometrioma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:116-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.006. Epub 2015 Jun 16.
- Razzi S, Luisi S, Ferretti C, Calonaci F, Gabbanini M, Mazzini M, Petraglia F. Use of a progestogen only preparation containing desogestrel in the treatment of recurrent pelvic pain after conservative surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.08.002. Epub 2006 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 147/2564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .