Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desogestrel voor de preoperatieve behandeling van endometrioom in vergelijking met placebo

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Het gebruik van orale desogestrel voor de preoperatieve behandeling van endometrioom in vergelijking met placebo: een gerandomiseerde gecontroleerde proefevaluatie van het effect op cystediameter en bijbehorende pijn

Gebruik van orale desogestrel vergeleken met placebo voor preoperatieve behandeling van endometrioom bij de patiënt die in de komende 3 maanden een operatie onderging. Het resultaat zal worden beoordeeld op cystediameter, de bijbehorende pijn en bijwerkingen van de orale desogestrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van de orale desogestrel in vergelijking met placebo voor preoperatieve behandeling van endometrioom bij de patiënt die in de komende 3 maanden een operatie onderging in het ziekenhuis van Rajvithi. Patiënt wordt gerandomiseerd in 2 groepen: Desogestrel en placebo. Na 1 maand en 3 maanden moet de patiënt naar het ziekenhuis komen. om het resultaat van de studie te evalueren Het resultaat zal worden beoordeeld op cystediameter, de bijbehorende pijn en bijwerkingen van de orale desogestrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise vrouw en buitenlander die de Thaise taal kan verstaan
  • Leeftijd 15-49 jaar
  • Diagnose als endometrioom groter dan 3 cm
  • Onderging een operatie in de komende 13 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van endometriose
  • Zwangerschap vrouw
  • Contra-indicatie voor desogestrel: geschiedenis van trombotische gebeurtenis, auto-immuunziekte, zwangerschapstrofoblastziekte
  • Eierstokendometrioom met complicaties: gescheurd, verdraaid
  • Contra-indicaties voor NSAID's: Maagzweer, trombocytopenie, leverziekte
  • Geschiedenis van hormonale behandeling van endometrioom: DMPA, OCP, GNRH-agonist/antoginist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Desogestrel orale tablet
Cerazette is de merknaam van de desogestrel die 0,075 mg desogestrel bevat
Andere namen:
  • Cerazette
Experimenteel: Desogestrel-groep
Geneesmiddel: Desogestrel orale tablet
Cerazette is de merknaam van de desogestrel die 0,075 mg desogestrel bevat
Andere namen:
  • Cerazette

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyste diameter
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van het medicijn
Cystediameter wordt berekend door transvaginale echografie met berekend in de diameter van endometrimas (cm)
3 maanden na toediening van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijbehorende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van het medicijn
Bijbehorende pijn wordt gemeten door de visuele analoge score. De patiënten zullen elke keer dat ze pijn hebben de score in het boek noteren
3 maanden na toediening van het medicijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het medicijn in de studie
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van het medicijn
Effect van de orale desogestrel en placebo zoals spotting, gewichtstoename, houtzwaai
3 maanden na toediening van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147/2564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desogestrel orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren