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Désogestrel pour le traitement préopératoire de l'endométriome par rapport au placebo

27 octobre 2022 mis à jour par: Rajavithi Hospital

L'utilisation du désogestrel par voie orale pour le traitement préopératoire de l'endométriome par rapport au placebo : évaluation d'un essai contrôlé randomisé de l'effet sur le diamètre du kyste et la douleur associée

Utilisation du désogestrel oral par rapport au placebo pour le traitement préopératoire de l'endométriome chez la patiente opérée dans les 3 mois suivants Le résultat sera évalué sur le diamètre du kyste, la douleur associée et l'effet secondaire du désogestrel oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation du désogestrel par voie orale par rapport à un placebo pour le traitement préopératoire de l'endométriome chez la patiente qui a subi une intervention chirurgicale dans les 3 prochains mois à l'hôpital de Rajvithi. évaluer le résultat de l'étude Le résultat sera évalué sur le diamètre du kyste, la douleur associée et l'effet secondaire du désogestrel oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme thaïlandaise et étrangère qui peut comprendre la langue thaïlandaise
  • Âge 15-49 ans
  • Diagnostiquer comme un endométriome de plus de 3 cm
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 13 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'endométriose
  • Femme enceinte
  • Contre-indication au désogestrel : Antécédents d'événement thrombotique, Maladie auto-immune, maladie trophoblastique gestationnelle
  • Endométriome ovarien avec complications : Rupture, torsion
  • Contre-indications aux AINS : Ulcère peptique, thrombocytopénie, maladie du foie
  • Antécédents de traitement hormonal de l'endométriome : DMPA,OCP, agoniste/antoginiste de la GNRH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo
Médicament: Comprimé oral de désogestrel
Cerazette est le nom de marque du désogestrel qui contient 0,075 mg de désogestrel
Autres noms:
  • Cérazette
Expérimental: Groupe désogestrel
Médicament: Comprimé oral de désogestrel
Cerazette est le nom de marque du désogestrel qui contient 0,075 mg de désogestrel
Autres noms:
  • Cérazette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre du kyste
Délai: 3 mois après l'administration du médicament
Le diamètre du kyste est calculé par échographie transvaginale avec calculé dans le diamètre des endometrimas (cm)
3 mois après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée
Délai: 3 mois après l'administration du médicament
La douleur associée est mesurée par le score visuel analogique. Les patients enregistreront le score sur le livre à chaque fois qu'ils auront mal
3 mois après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du médicament dans l'étude
Délai: 3 mois après l'administration du médicament
Effet du désogestrel oral et du placebo tels que saignotements, prise de poids, balançoire en bois
3 mois après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 147/2564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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