Desogestrel til præoperativ behandling af endometriom sammenlignet med placebo
27. oktober 2022 opdateret af: Rajavithi Hospital
Brugen af oral desogestrel til præoperativ behandling af endometriom sammenlignet med placebo: En randomiseret kontrolleret undersøgelsesvurdering af virkningen på cystediameter og associeret smerte
Anvendelse af den orale desogestrel sammenlignet med placebo til præoperativ behandling af endometriom hos den patient, der blev opereret i de næste 3 måneder. Resultatet vil blive vurderet på cystediameter, den tilhørende smerte og bivirkning af den orale desogestrel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brug af oral desogestrel sammenlignet med placebo til præoperativ behandling af endometriom hos patienten, der blev opereret inden for de næste 3 måneder på Rajvithi hospital. Patienten vil randomiseres i 2 grupper: Desogestrel og placebo Efter 1 måned og 3 måneder skal patienten på hospitalet. for at vurdere resultatet af undersøgelsen. Resultatet vil blive evalueret på cystediameter, den tilhørende smerte og bivirkning af oral desogestrel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai kvinde og udlænding, der kan forstå thailandsk sprog
- Alder 15-49 år
- Diagnosticeres som endometriom større end 3 cm
- Gennemgik operation i de næste 13 uger
Ekskluderingskriterier:
- Historie om endometriose
- Gravid kvinde
- Kontraindikation for desogestrel: Anamnese med trombotisk hændelse, autoimmun sygdom, gestations trofoblastisk sygdom
- Ovarieendometriom med komplikationer: Ruptureret, snoet
- Kontraindikationer for NSAID'er: Mavesår, trombocytopeni, leversygdom
- Anamnese med hormonbehandling for endometriom: DMPA,OCP, GNRH-agonist/antoginist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo
|
Cerazette er varemærket for desogestrel, som indeholder 0,075 mg desogestrel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Desogestrel gruppe
|
Cerazette er varemærket for desogestrel, som indeholder 0,075 mg desogestrel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyste diameter
Tidsramme: 3 måneder efter medicin givet
|
Cystediameter beregnes ved transvaginal ultralyd med beregnet i diameteren af endometrimer (cm)
|
3 måneder efter medicin givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede smerter
Tidsramme: 3 måneder efter medicin givet
|
Associeret smerte måles ved den visuelle analoge score.
Patienterne vil registrere scoren i bogen, hver gang de har smerter
|
3 måneder efter medicin givet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemidlets virkning i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter medicin givet
|
Effekt af oral desogestrel og placebo såsom pletblødning, vægtøgning, træsving
|
3 måneder efter medicin givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muzii L, Galati G, Di Tucci C, Di Feliciantonio M, Perniola G, Di Donato V, Benedetti Panici P, Vignali M. Medical treatment of ovarian endometriomas: a prospective evaluation of the effect of dienogest on ovarian reserve, cyst diameter, and associated pain. Gynecol Endocrinol. 2020 Jan;36(1):81-83. doi: 10.1080/09513590.2019.1640199. Epub 2019 Jul 14.
- Cucinella G, Granese R, Calagna G, Svelato A, Saitta S, Tonni G, De Franciscis P, Colacurci N, Perino A. Oral contraceptives in the prevention of endometrioma recurrence: does the different progestins used make a difference? Arch Gynecol Obstet. 2013 Oct;288(4):821-7. doi: 10.1007/s00404-013-2841-9. Epub 2013 Apr 12.
- Taniguchi F, Enatsu A, Ota I, Toda T, Arata K, Harada T. Effects of low dose oral contraceptive pill containing drospirenone/ethinylestradiol in patients with endometrioma. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:116-20. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.006. Epub 2015 Jun 16.
- Razzi S, Luisi S, Ferretti C, Calonaci F, Gabbanini M, Mazzini M, Petraglia F. Use of a progestogen only preparation containing desogestrel in the treatment of recurrent pelvic pain after conservative surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):188-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.08.002. Epub 2006 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 147/2564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .