Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desogestrel for preoperativ behandling av endometriom sammenlignet med placebo

27. oktober 2022 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Bruken av oral desogestrel for preoperativ behandling av endometriom sammenlignet med placebo: En randomisert kontrollert prøveevaluering av effekten på cystediameter og tilhørende smerte

Bruk av oral desogestrel sammenlignet med placebo for preoperativ behandling av endometriom hos pasienten som ble operert i løpet av neste 3 måneder. Resultatet vil bli evaluert på cystediameter, tilhørende smerte og bivirkning av oral desogestrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av oral desogestrel sammenlignet med placebo for preoperativ behandling av endometriom hos pasienten som ble operert i de neste 3 månedene i Rajvithi sykehus Pasienten vil randomiseres i 2 grupper: Desogestrel og placebo Etter 1 måned og 3 måneder må pasienten komme til sykehus. for å evaluere resultatet av studien Resultatet vil bli evaluert på cystediameter, tilhørende smerte og bivirkning av oral desogestrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai kvinne og utlending som kan forstå thailandsk språk
  • Alder 15-49 år
  • Diagnostiseres som endometriom større enn 3 cm
  • Gjennomgikk operasjon de neste 13 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om endometriose
  • Gravid kvinne
  • Kontraindikasjon for desogestrel: Anamnese med trombotiske hendelser, autoimmun sykdom, svangerskapstrofoblastisk sykdom
  • Ovarieendometriom med komplikasjoner: Rupturert, vridd
  • Kontraindikasjoner for NSAIDs: magesår, trombocytopeni, leversykdom
  • Anamnese med hormonbehandling for endometriom: DMPA,OCP, GNRH-agonist/antoginist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Legemiddel: Desogestrel oral tablett
Cerazette er merkenavnet til desogestrel som inneholder 0,075 mg desogestrel
Andre navn:
  • Cerazette
Eksperimentell: Desogestrel gruppe
Legemiddel: Desogestrel oral tablett
Cerazette er merkenavnet til desogestrel som inneholder 0,075 mg desogestrel
Andre navn:
  • Cerazette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cyste diameter
Tidsramme: 3 måneder etter medisin gitt
Cystediameter beregnes ved transvaginal ultralyd med beregnet i diameter av endometrimer (cm)
3 måneder etter medisin gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiert smerte
Tidsramme: 3 måneder etter medisin gitt
Assosiert smerte måles ved den visuelle analoge poengsummen. Pasientene vil registrere poengsummen i boken hver gang de har smerter
3 måneder etter medisin gitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av stoffet i studien
Tidsramme: 3 måneder etter medisin gitt
Effekt av oral desogestrel og placebo som spotting, vektøkning, tresving
3 måneder etter medisin gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147/2564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere