Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Desogestrel az endometrioma preoperatív kezelésére a placebóval összehasonlítva

2022. október 27. frissítette: Rajavithi Hospital

Az orális dezogesztrel alkalmazása az endometrioma preoperatív kezelésére placebóval összehasonlítva: A ciszta átmérőjére és a kapcsolódó fájdalomra gyakorolt ​​hatás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata

Az orális dezogesztrel alkalmazása a placebóval összehasonlítva endometrioma preoperatív kezelésére olyan betegeknél, akiket a következő 3 hónapban műtéten estek át. Az eredményt a ciszta átmérője, a kapcsolódó fájdalom és az orális desogestrel mellékhatása alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális dezogesztrel alkalmazása placebóval összehasonlítva endometrioma preoperatív kezelésére olyan betegeknél, akiket a következő 3 hónapban műtéten estek át Rajvithi kórházban. A betegeket 2 csoportba randomizálják: Desogestrel és placebo 1 hónap és 3 hónap elteltével a betegnek kórházba kell jönnie. a vizsgálat eredményének értékelése Az eredményt a ciszta átmérője, a kapcsolódó fájdalom és az orális desogestrel mellékhatása alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thai nő és külföldi, aki érti a thai nyelvet
  • Életkor 15-49 év
  • 3 cm-nél nagyobb endometrióma diagnosztizálása
  • A következő 13 hétben megműtötték

Kizárási kritériumok:

  • Az endometriózis története
  • Terhes nő
  • A dezogesztrel ellenjavallata: kórtörténetben előforduló trombotikus esemény, autoimmun betegség, terhességi trofoblasztos betegség
  • Petefészek endometrioma szövődményekkel: Megrepedt, csavarodott
  • NSAID-ok ellenjavallatai: Peptikus fekély, thrombocytopenia, májbetegség
  • Endometrioma hormonális kezelésének története: DMPA, OCP, GNRH agonista/antoginisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo
Drog: Desogestrel Orális tabletta
A Cerazette a dezogesztrel márkaneve, amely 0,075 mg dezogesztrelt tartalmaz
Más nevek:
  • Cerazette
Kísérleti: Desogestrel csoport
Drog: Desogestrel Orális tabletta
A Cerazette a dezogesztrel márkaneve, amely 0,075 mg dezogesztrelt tartalmaz
Más nevek:
  • Cerazette

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciszta átmérője
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszer beadása után
A ciszta átmérőjét transzvaginális ultrahanggal számítják ki, az endometrima átmérőjével (cm)
3 hónappal a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszer beadása után
A kapcsolódó fájdalmat a vizuális analóg pontszám méri. A betegek minden alkalommal feljegyzik a pontszámot a könyvbe, amikor fájdalmat éreznek
3 hónappal a gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatása a vizsgálatban
Időkeret: 3 hónappal a gyógyszer beadása után
Az orális desogestrel és a placebo hatása, például pecsételés, súlygyarapodás, fahintás
3 hónappal a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147/2564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desogestrel Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel