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Desogestrel per il trattamento preoperatorio dell'endometrioma rispetto al placebo

27 ottobre 2022 aggiornato da: Rajavithi Hospital

L'uso di Desogestrel orale per il trattamento preoperatorio dell'endometrioma rispetto al placebo: una valutazione controllata randomizzata dell'effetto sul diametro della cisti e sul dolore associato

Uso del desogestrel orale rispetto al placebo per il trattamento preoperatorio dell'endometrioma nella paziente sottoposta a intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi Il risultato sarà valutato sul diametro della cisti, il dolore associato e l'effetto collaterale del desogestrel orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso del desogestrel orale rispetto al placebo per il trattamento preoperatorio dell'endometrioma nel paziente sottoposto a intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi nell'ospedale di Rajvithi Il paziente sarà randomizzato in 2 gruppi: Desogestrel e placebo Dopo 1 mese e 3 mesi il paziente deve venire in ospedale per valutare il risultato dello studio Il risultato sarà valutato sul diametro della cisti, il dolore associato e l'effetto collaterale del desogestrel orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna tailandese e straniera che può capire la lingua tailandese
  • Età 15-49 anni
  • Diagnosticare un endometrioma di dimensioni superiori a 3 cm
  • Sottoposto a intervento chirurgico nelle prossime 13 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di endometriosi
  • Donna in gravidanza
  • Controindicazione per desogestrel: storia di evento trombotico, malattia autoimmune, malattia trofoblastica gestazionale
  • Endometrioma ovarico con complicanze: rotto, attorcigliato
  • Controindicazioni per i FANS: ulcera peptica, trombocitopenia, malattie del fegato
  • Cronologia del trattamento ormonale per l'endometrioma: DMPA, OCP, GNRH agonista/antiginista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
Droga: Desogestrel compressa orale
Cerazette è il nome commerciale del desogestrel che contiene 0,075 mg di desogestrel
Altri nomi:
  • Cerazette
Sperimentale: Gruppo Desogestrel
Droga: Desogestrel compressa orale
Cerazette è il nome commerciale del desogestrel che contiene 0,075 mg di desogestrel
Altri nomi:
  • Cerazette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro cisti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Il diametro della cisti viene calcolato mediante ecografia transvaginale con calcolato nel diametro degli endometrimi (cm)
3 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Il dolore associato è misurato dal punteggio analogico visivo. I pazienti registreranno il punteggio sul libro ogni volta che avranno dolore
3 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del farmaco nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Effetto del desogestrel orale e del placebo come spotting, aumento di peso, oscillazione del legno
3 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147/2564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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