Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезогестрел для предоперационного лечения эндометриомы по сравнению с плацебо

27 октября 2022 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Использование перорального дезогестрела для предоперационного лечения эндометриомы по сравнению с плацебо: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние на диаметр кисты и связанную с ней боль

Использование перорального дезогестрела по сравнению с плацебо для предоперационного лечения эндометриомы у пациентки, перенесшей операцию в ближайшие 3 месяца. Результат будет оцениваться по диаметру кисты, связанной с этим боли и побочному эффекту перорального дезогестрела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование перорального дезогестрела по сравнению с плацебо для предоперационного лечения эндометриомы у пациентки, перенесшей операцию в ближайшие 3 месяца в больнице Раджвити. Пациентка будет рандомизирована в 2 группы: дезогестрел и плацебо. Через 1 месяц и 3 месяца пациент должен прийти в больницу. оценить результат исследования Результат будет оцениваться по диаметру кисты, связанной с этим боли и побочному эффекту перорального дезогестрела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тайская женщина и иностранец, понимающий тайский язык
  • Возраст 15-49 лет
  • Диагноз: эндометриома размером более 3 см.
  • Перенес операцию в ближайшие 13 недель

Критерий исключения:

  • Эндометриоз в анамнезе
  • Беременная женщина
  • Противопоказание для дезогестрела: история тромботического события, аутоиммунное заболевание, гестационная трофобластическая болезнь
  • Эндометриома яичника с осложнениями: Разрыв, искривление
  • Противопоказания для НПВП: язвенная болезнь, тромбоцитопения, заболевания печени.
  • Гормональное лечение эндометриомы в анамнезе: DMPA, OCP, агонист/антогинист GNRH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
Лекарство: Таблетка для перорального применения дезогестрела
Cerazette — торговая марка дезогестрела, содержащего 0,075 мг дезогестрела.
Другие имена:
  • Серазетта
Экспериментальный: Группа дезогестрела
Лекарство: Таблетка для перорального применения дезогестрела
Cerazette — торговая марка дезогестрела, содержащего 0,075 мг дезогестрела.
Другие имена:
  • Серазетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр кисты
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения препарата
Диаметр кисты рассчитывается с помощью трансвагинального УЗИ с расчетом по диаметру эндометримов (см)
Через 3 месяца после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующая боль
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения препарата
Сопутствующая боль измеряется визуальной аналоговой оценкой. Пациенты будут записывать баллы в книгу каждый раз, когда у них возникает боль.
Через 3 месяца после введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Действие препарата в исследовании
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения препарата
Эффект перорального дезогестрела и плацебо, такой как кровянистые выделения, увеличение веса, качание дерева
Через 3 месяца после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ratchadaporn Roekyindee, MD, Rajavithi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 147/2564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для перорального применения дезогестрела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться